CDSCO informa que produtos de r-DNA aprovados não precisam de NOC de exportação separado para uma marca de exportação

O que mudou

A Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) emitiu um comunicado que esclarece a exigência de NOC de exportação para produtos de r-DNA já aprovados, processo r-DNA-15011(12)/119/2026. O nome do arquivo o data de 12 de outubro de 2026, e a página de comunicados públicos da CDSCO o lista em 14 de outubro de 2026. A CDSCO informa que agiu porque as partes interessadas perguntavam repetidamente se era necessário um NOC de exportação separado para produtos de r-DNA já aprovados na Índia.

O comunicado afirma que, quando uma empresa possui uma autorização de comercialização válida no Form CT-23 para um medicamento de r-DNA e solicita uma permissão de produto no Form 28-D para exportação do mesmo produto, não é necessário um NOC de exportação separado da CDSCO. Aplicam-se três condições:

1. O produto é o mesmo autorizado pela autorização de comercialização.
2. Não há alteração na composição, nas especificações, na concentração, na forma farmacêutica, na apresentação, na configuração da embalagem, no local de fabricação, no processo de fabricação ou em outros dados críticos aprovados.
3. A única diferença é um nome de marca proposto exclusivamente para exportação.

As empresas elegíveis solicitam a permissão de exportação no Form 28-D pelo portal ONDLS à State Licensing Authority, que a processa e a encaminha à Central Licensing Approving Authority. Para todos os demais produtos e casos de r-DNA, a empresa deve obter da CDSCO um NOC de exportação específico por quantidade, conforme o procedimento existente.

A quem afeta

• Fabricantes indianos de biológicos recombinantes, como proteínas recombinantes e biossimilares, que vendem o mesmo produto aprovado no exterior sob uma marca diferente.
• Hospitais, importadores autorizados, agências de licitação e ONGs que adquirem esses produtos da Índia e veem uma marca de exportação na embalagem.
• Exportadores que colocam produtos de r-DNA aprovados em apresentações específicas para o destino, já que essas alterações mantêm a etapa do NOC.

O que significa para os compradores

Para um produto idêntico ao produto aprovado na Índia, uma etapa regulatória deixa de existir quando o fabricante registra uma marca de exportação. Isso pode encurtar o tempo até que uma nova marca de exportação esteja disponível pela primeira vez, embora a permissão no Form 28-D continue necessária.

O comunicado tem alcance restrito. Uma alteração na configuração da embalagem, na apresentação ou no local de fabricação mantém o NOC específico por quantidade, e esse NOC é emitido por quantidade, de modo que pedidos repetidos ou maiores podem exigir um novo. Os compradores que solicitam uma embalagem específica para o destino devem esperar a via mais longa.

O comunicado foi lido diretamente no site da CDSCO. Ele não altera as regras de cadeia fria, de liberação de qualidade nem de importação no destino para esses produtos. Nenhum comentário de escritório de advocacia sobre o comunicado foi encontrado quando esta atualização foi redigida.

O que fazer agora

1. Pergunte ao fabricante se o produto possui autorização de comercialização no Form CT-23 na Índia e se a versão de exportação difere apenas no nome de marca.
2. Se precisar de uma apresentação ou configuração de embalagem diferente, pergunte quanto tempo levará o NOC específico por quantidade e inclua esse tempo no prazo de entrega.
3. Verifique se o nome de marca de exportação corresponde ao que a sua própria autoridade reguladora registrou ou aprovou, para que os rótulos e os documentos de importação estejam de acordo.
4. Mantenha as quantidades estáveis quando se aplicar um NOC específico por quantidade, já que alterações podem exigir um novo pedido.

Para saber mais sobre o funcionamento das aprovações de exportação indianas, consulte regras de exportação da Índia que os compradores devem conhecer.