Minuta da Rule 65(22) da Índia restringiria a publicidade de medicamentos de prescrição por vendedores de medicamentos
Resposta curta
Uma minuta de alteração das Drugs Rules da Índia, G.S.R. 861(E), de 28 de setembro de 2026, proibiria titulares de licenças de varejo e atacado de medicamentos, incluindo farmácias on-line e distribuidores, de anunciar medicamentos das Schedules H, H1 ou X sem autorização prévia do Governo Central. Trata-se de uma minuta aberta a comentários, ainda não convertida em lei, que influenciaria a forma como os fornecedores indianos apresentam medicamentos de prescrição na internet.
Principais conclusões
- A minuta G.S.R. 861(E), de 28 de setembro de 2026, acrescentaria a subregra (22) à Rule 65 das Drugs Rules 1945 da Índia.
- Ela proibiria a publicidade de medicamentos das Schedules H, H1 e X por titulares de licenças de venda e distribuição sem a autorização prévia do Governo Central.
- Os fabricantes já enfrentam uma restrição semelhante, portanto a minuta a estende a varejistas, atacadistas, distribuidores e farmácias on-line.
- A análise de um escritório de advocacia afirma que listagens rotineiras de produtos e informações factuais dificilmente contariam como publicidade, embora a minuta não trate diretamente da publicidade digital.
- A minuta ficou aberta a comentários por 30 dias e não havia sido finalizada quando as fontes desta atualização foram publicadas.
O que mudou
O Ministério da Saúde e Bem-Estar Familiar da Índia publicou uma minuta de regras, a notificação G.S.R. 861(E), datada de 28 de setembro de 2026, para alterar as Drugs Rules 1945, após consulta ao Drugs Technical Advisory Board. Segundo o Medical Dialogues, a minuta inseriria uma nova subregra (22) na Rule 65. Ela determina que nenhuma publicidade de medicamentos da Schedule H, Schedule H1 ou Schedule X será feita sem a autorização prévia do Governo Central.
A Rule 65 estabelece as condições das licenças para vender, estocar, expor ou oferecer para venda, ou distribuir medicamentos. A minuta alcançaria, portanto, os titulares de licenças de varejo e atacado. O escritório Nishith Desai Associates lista farmácias de varejo, atacadistas, redes de farmácias, farmácias on-line, revendedores e distribuidores, e afirma que cada um precisaria de sua própria autorização, mesmo quando o fabricante já possui uma. Os fabricantes já estão sujeitos a uma condição semelhante. Nos termos da Rule 66, uma infração poderia levar à suspensão ou ao cancelamento da licença.
Foram solicitados comentários no prazo de 30 dias a partir da disponibilização das cópias da Gazeta Oficial, dirigidos ao Under Secretary (Drugs) do Ministério. O texto da Gazeta Oficial em si não foi lido para esta atualização, e estas informações provêm das reportagens acima.
Trata-se de uma minuta. Ainda não é lei e pode ser alterada ou abandonada.
A quem afeta
- Atacadistas, distribuidores e exportadores indianos que possuem licenças de venda nos termos da Rule 65 e publicam informações sobre produtos na internet.
- Farmácias on-line e redes de varejo indianas.
- Indiretamente, hospitais, importadores e ONGs no exterior que buscam informações sobre o fornecimento indiano nos sites dos fornecedores.
O que significa para os compradores
A minuta não altera as aprovações de exportação, os documentos nem quais medicamentos podem ser fornecidos. Ela trata de promoção. Se adotada, os fornecedores indianos com licenças de venda provavelmente manteriam factuais as páginas públicas sobre medicamentos de prescrição: disponibilidade, situação regulatória, documentos e vias de acesso, sem alegações promocionais.
O Nishith Desai Associates afirma que listagens rotineiras de medicamentos de prescrição e informações factuais dificilmente seriam tratadas como publicidade. O escritório também observa que a minuta não estabelece o procedimento, os documentos nem os prazos para obter a autorização, e não trata especificamente da publicidade digital. Até que as regras finais sejam publicadas, os fornecedores podem adotar uma postura cautelosa na internet.
A proposta segue um escrutínio mais amplo da promoção de medicamentos na Índia, incluindo um comunicado da CDSCO de 10 de março de 2026 sobre publicidade direta e indireta de agonistas do receptor de GLP-1, descrito na mesma análise do escritório de advocacia.
O que fazer agora
- Espere que as páginas dos fornecedores indianos descrevam a disponibilidade e a situação regulatória, em vez de promover medicamentos de prescrição.
- Solicite informações sobre produtos, certificados e documentos regulatórios por meio de uma solicitação formal, em vez de depender das páginas públicas.
- Verifique posteriormente se o Ministério publica as regras finais na Gazeta Oficial e como elas definem publicidade.
Para as regras de exportação que de fato se aplicam hoje aos fornecedores indianos, consulte regras de exportação da Índia que os compradores devem conhecer.
Esta página explica como funcionam as rotas regulatórias. Não constitui aconselhamento jurídico nem médico. Confirme os requisitos atuais com o órgão regulador ou com um agente local antes do embarque das mercadorias.
Perguntas e respostas
A restrição à publicidade está em vigor?
Não. A G.S.R. 861(E) é uma minuta publicada para comentários. Ela só se torna lei se o Ministério da Saúde e Bem-Estar Familiar publicar as regras finais na Gazeta Oficial, e nenhuma notificação final foi encontrada quando esta atualização foi redigida.
Ela impediria os fornecedores indianos de listar medicamentos de prescrição?
A análise de um escritório de advocacia afirma que listagens rotineiras e informações factuais dificilmente contariam como publicidade. A minuta não define o limite para o conteúdo on-line, de modo que os fornecedores podem manter as listagens factuais e evitar alegações promocionais.
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