Как избежать фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов

Фальсифицированный лекарственный препарат может выглядеть точно так же, как подлинный, и при этом содержать не тот ингредиент, неверную дозу или вообще не содержать действующего вещества. Недоброкачественный препарат подлинный, но не соответствует своим стандартам качества. И те, и другие создают риск для пациентов и расходуют ограниченные бюджеты впустую. Специализированные и орфанные препараты, а также препараты в условиях дефектуры особенно привлекательны для злоумышленников, поскольку они дороги и труднодоступны, а срочный спрос подталкивает покупателей пропускать проверки.

В этом руководстве объясняется, как ВОЗ определяет проблему, каким образом фальсифицированная продукция попадает в цепи поставок, что уже делает регулирование и какие практические меры контроля больница, импортёр или НКО могут применять к каждому заказу.

Как ВОЗ определяет проблему

Всемирная ассамблея здравоохранения на своей семидесятой сессии 29 мая 2017 г. приняла три рабочих определения, которые ВОЗ публикует на своей странице с определениями. Сегодня они служат общим языком для регуляторных органов и покупателей.

Средняя категория важна для поставок для конкретного пациента. Подлинный лекарственный препарат, ввезённый в рамках поставки для конкретного пациента или специального порядка доступа, не зарегистрирован в стране назначения, однако сам этот порядок и является законным разрешением. Именно разрешительный документ, документы на серию и стоящая за ними цепь поставок отличают законный ввоз от ввоза незарегистрированной продукции.

Масштаб проблемы

В информационном бюллетене ВОЗ, последний раз обновлённом в декабре 2024 г., говорится, что, по оценке ВОЗ 2017 г., примерно каждый десятый медицинский продукт в странах с низким и средним уровнем дохода является недоброкачественным или фальсифицированным. Ущерб оценивается примерно в 30,5 млрд долларов США в год, при этом отмечается, что такая продукция встречается во всех странах и во всех категориях продуктов. Нередко её продают через интернет или на неформальных рынках.

ВОЗ выпускает предупреждения о конкретных фальсифицированных продуктах и размещает их на своей странице предупреждений о медицинской продукции. В этот перечень входят и дорогостоящие специализированные препараты, например предупреждение июля 2026 г. о фальсифицированном даратумумабе. Регуляторные органы также обмениваются сообщениями через Глобальную систему эпиднадзора и мониторинга ВОЗ, запущенную в 2013 г.

Данные правоохранительных органов показывают масштаб этой торговли. Операция Интерпола Pangea XVII, проводившаяся с декабря 2024 г. по май 2025 г. в 90 странах, привела к 769 арестам, ликвидации 123 преступных группировок и изъятию около 50,4 млн доз стоимостью примерно 65 млн долларов США. Было закрыто около 13 000 веб-сайтов, страниц и каналов в социальных сетях.

Как фальсифицированная продукция доходит до покупателей

Фальсифицированные лекарственные препараты редко попадают в оборот через собственную дистрибуцию производителя. Как правило, они проникают туда, где цепь поставок длинная, непрозрачная или выстроена в спешке.

• Дефектура. Когда препарата нет в наличии, появляются неизвестные продавцы, готовые поставить его немедленно. В руководстве по закупкам в условиях дефектуры описано, как закупать препараты при дефектуре, не открывая дорогу таким продавцам.
• Интернет-продавцы. ВОЗ отмечает, что многие фальсифицированные продукты продаются через интернет, часто на сайтах, не имеющих лицензии в тех странах, где они ведут продажи.
• Длинные торговые цепочки. Каждый дополнительный посредник между производителем и покупателем создаёт ещё одно место, где продукцию могут подменить, переклеить на неё этикетки или хранить ненадлежащим образом.
• Перенаправленные или похищенные запасы. Подлинные упаковки, вышедшие из легальной цепи поставок, могут быть смешаны с подделками, а история их хранения утрачивается.
• Ненадлежащее хранение при транспортировке. Подлинный препарат, хранившийся вне условий, указанных на маркировке, может стать недоброкачественным. В руководстве по температурным отклонениям объясняется, как читать данные термологгера.

Что уже делает регулирование

Директива ЕС о фальсифицированных лекарственных средствах

Директива 2011/62/EU внесла изменения в кодекс ЕС о лекарственных средствах, чтобы не допустить попадания фальсифицированной продукции в легальную цепь поставок. Она ужесточила требования к оптовым дистрибьюторам и к ввозу активных фармацевтических субстанций, а также ввела единый логотип для законно работающих интернет-продавцов. Затем Делегированный регламент (EU) 2016/161 установил два средства защиты, уникальный идентификатор и средство контроля вскрытия, которые применяются к большинству рецептурных лекарственных препаратов, выпускаемых на рынок ЕС с 9 февраля 2019 г. Аптеки и больницы проверяют идентификатор перед отпуском.

Эти средства защиты применяются только к упаковкам, произведённым для рынка ЕС. Упаковка, произведённая для Индии, стран Персидского залива или Африки, может иметь другой код или не иметь его вовсе, поэтому отсутствие средств защиты, принятых в ЕС, само по себе не является признаком фальсификации. Правильная проверка состоит в том, соответствует ли упаковка той, которую производитель выпускает для рынка происхождения.

Контроль у источника

В Индии поставщику лекарственных препаратов требуется оптовая лицензия на торговлю лекарственными средствами, выдаваемая штатом, а для экспорта продукции, не одобренной в Индии, необходим NOC от CDSCO. В руководстве по проверке поставщика показано, как проверить эти лицензии, а в руководстве по индийским правилам экспорта объясняется система NOC.

Практические меры контроля для каждого заказа

Эти шаги подходят для больничной аптеки, лицензированного импортёра или закупочной группы НКО.

1. Закупайте только через лицензированные каналы. Проверяйте лицензии поставщика перед первым заказом и повторно каждый год.
2. Запрашивайте сведения о цепи поставок. Поставщик должен назвать производителя и показать, каким образом продукция к нему поступила, например с помощью счёта производителя или авторизованного дистрибьютора.
3. Запрашивайте сертификат анализа на серию. Он должен быть выдан производителем и совпадать с номером серии и сроком годности, указанными в упаковочном листе.
4. Проверяйте регуляторные документы. Убедитесь, что разрешение на ввоз в стране назначения указывает тот же препарат, дозировку, количество и грузополучателя, что и инвойс.
5. Проводите осмотр при поступлении. Сравнивайте упаковки с подлинными эталонными упаковками или с макетами производителя. Обращайте внимание на качество печати, орфографию, нанесение номера серии и срока годности, пломбы, инструкции по применению и сам препарат.
6. Изучайте температурную запись. Для продукции холодовой цепи просматривайте файл термологгера до приёмки на склад.
7. Помещайте всё подозрительное в карантин. Не используйте, не продавайте и не возвращайте продукцию, пока производитель не подтвердит серию.

Тревожные признаки на упаковке и в сделке

Что делать с подозрительной продукцией

Прекратите применение и сохраните препарат, его внешнюю упаковку и все отгрузочные документы. Сфотографируйте упаковку, этикетки и данные о серии. Свяжитесь с держателем регистрационного удостоверения или производителем и попросите подтвердить номер серии и дизайн упаковки. Сообщите о случае в национальный регуляторный орган страны, где находится продукция, поскольку регуляторные органы обмениваются сообщениями друг с другом и с ВОЗ.

Уведомите поставщика в письменной форме с указанием данных о серии, чтобы другие запасы из того же источника можно было отследить и задержать. Если пациент уже получил препарат и у него возникла нежелательная реакция, сообщите об этом также как о нежелательном явлении. В руководстве по сообщениям о нежелательных явлениях объясняется, что должно содержать такое сообщение.

Перед следующим заказом перечень документов для страны назначения можно составить с помощью инструмента для составления перечня документов.