Температурные отклонения при транспортировке: что следует делать покупателям

Срабатывание сигнала термологгера при поступлении груза является одним из самых напряжённых моментов в поставках лекарственных препаратов. Препарат нужен пациентам, отправка наконец доставлена, а температурная запись указывает на возможную проблему. От того, что получатель сделает в ближайшие несколько часов, зависит, можно ли будет объективно оценить продукцию, будет ли удовлетворена претензия и повторится ли та же проблема при следующей отправке.

В настоящем руководстве изложена практическая последовательность действий для покупателей, основанная на надлежащей дистрибьюторской практике ВОЗ и ЕС. Оно не заменяет собственных процедур получателя или инструкций производителя и не содержит рекомендаций по клиническому применению.

Что считается отклонением

ВОЗ определяет температурное отклонение как событие, при котором продукт подвергается воздействию температуры за пределами диапазонов, установленных для хранения или транспортировки. Эти диапазоны устанавливает производитель на основе данных о стабильности, и для хранения и транспортировки они могут различаться. Из этого следуют три вывода:

• Холод так же важен, как и жара. Многие препараты, требующие хранения в холодильнике, повреждаются при замораживании, поэтому снижение температуры ниже 0°C при отправке с режимом от 2 до 8°C имеет значение.
• Сигнал тревоги не является окончательным выводом. Пороги сигнализации термологгера программируются заранее изготовителем устройства или отправителем и могут быть строже, чем допуск для продукта. В типовом руководстве ВОЗ указано, что допустимая продолжительность отклонения при транспортировке должна быть подтверждена данными о стабильности, и именно они используются при оценке.
• Отсутствие данных само по себе является проблемой. Термологгер, который вышел из строя или не был запущен, не может подтвердить соблюдение диапазона.

Подготовка до поступления груза

Многие споры об отклонениях решаются тем, что было согласовано до отправки. Прежде чем груз в холодовой цепи покинет Индию, покупатель может:

• согласовать в соглашении о качестве, кто оценивает отклонение, в какие сроки и какие данные для этого необходимы
• получить диапазоны хранения и транспортировки продукта из информации о продукте и уточнить, предоставит ли производитель сведения о допустимых отклонениях
• подтвердить модель термологгера, серийный номер и пороги сигнализации, а также порядок его остановки и выгрузки данных, поскольку, как отмечает ВОЗ, для некоторых устройств требуется дополнительное программное обеспечение или док-станция, которых у получателя может не быть
• назначить лицо, которое будет принимать груз, и обеспечить наличие надлежащих условий хранения к ожидаемому времени прибытия, в том числе в выходные дни
• проверить требования страховщика к уведомлению и порядок подачи претензий перевозчику
• иметь в месте доставки краткий контрольный перечень для приёмки

Получателю также следует хранить записи мониторинга в течение срока, установленного национальными правилами. Надлежащая практика хранения и дистрибуции ВОЗ предполагает, что эти записи доступны регуляторным органам при инспекции.

Первые часы: действия при приёмке

1. Отметьте это в документе о доставке. Согласно Монреальской конвенции 1999 г., принятие груза без претензий является презумптивным доказательством того, что он прибыл в надлежащем состоянии. Укажите сигнал тревоги или видимые повреждения в документе о доставке до его подписания.
2. Поместите груз на хранение в надлежащих условиях в карантин. Храните продукт в условиях, указанных на этикетке, с чёткой маркировкой и отдельно от годной к использованию продукции. Надлежащая практика хранения и дистрибуции ВОЗ (TRS 1025, Annex 7) требует помещать подозрительные контейнеры, а при необходимости и всю поставку, в карантин для расследования, а руководство ЕС требует хранить продукцию, по которой ожидается решение, обособленно.
3. Остановите термологгер и выгрузите данные. Сохраните исходный файл и итоговый отчёт и запишите серийный номер термологгера.
4. Зафиксируйте состояние транспортной упаковки. Сфотографируйте внешнюю коробку, этикетки, пломбы и любые индикаторы. Отметьте состояние хладагента, например оставались ли гелевые аккумуляторы холода замороженными или сохранился ли сухой лёд.
5. Сохраните всё. Храните упаковку, хладагент и термологгер, пока поставщик и страховщик не подтвердят, что они больше не нужны.
6. Направьте письменное уведомление. По возможности в тот же день сообщите поставщику и перевозчику, приложив файл термологгера, фотографии, номер авианакладной, номера серий и время прибытия.
7. Дождитесь документально оформленного решения. Не используйте, не возвращайте и не уничтожайте продукцию, пока решение о ней не будет согласовано в письменной форме.

Кто решает, можно ли использовать продукцию

Согласно руководству ВОЗ, должны существовать письменные процедуры расследования температурных отклонений. Если отклонение замечает перевозчик, он должен сообщить о нём поставщику, дистрибьютору и получателю, а если его замечает получатель, он должен сообщить дистрибьютору. Руководство ЕС аналогичным образом требует сообщать об отклонениях при транспортировке дистрибьютору и получателю затронутой продукции.

Сама оценка состоит в сравнении зарегистрированных температур и продолжительности с данными производителя о стабильности. Обычно её проводит производитель или держатель регистрационного удостоверения либо служба качества поставщика на основе информации производителя. Затем ответственное лицо получателя принимает или отклоняет вывод в соответствии с местными правилами. Для возвращённых препаратов, требующих хранения в холодильнике, руководство ЕС допускает возврат в товарный запас только при наличии документальных доказательств соблюдения условий или оценки рисков, подтверждающей сохранность продукта.

Если препарат из затронутой поставки уже был отпущен, следует немедленно сообщить об этом поставщику и производителю, чтобы они решили, требуется ли сообщение по фармаконадзору или по качеству. Порядок подачи сообщений разъясняется в материале Что должно содержать сообщение по фармаконадзору.

Претензии, страхование и сроки

Сроки короткие. Если применяется Монреальская конвенция, претензия о повреждении груза должна быть заявлена в письменной форме незамедлительно после обнаружения и не позднее 14 дней с даты получения. Претензия о задержке должна быть заявлена в течение 21 дня с момента предоставления груза в распоряжение грузополучателя. При отсутствии своевременной претензии иск к перевозчику не допускается, за исключением случаев мошенничества.

Страхование подчиняется собственным правилам. По условию CIP продавец обеспечивает страхование от всех рисков, однако стандартные условия страхования грузов содержат исключения, например задержку и внутренние свойства груза, поэтому покрытие температурных рисков следует подтвердить до отправки, а не после неё. В материале Incoterms для экспорта фармацевтической продукции разъясняется, на ком лежит риск по каждому правилу. Страховщики обычно запрашивают файл термологгера, фотографии и оценку поставщика и могут назначить сюрвейера до уничтожения товара.

Если продукция отклонена, она остаётся в карантине до согласования возврата или уничтожения. Руководство ВОЗ требует, чтобы отклонённая и возвращённая продукция была надёжно упакована, чётко маркирована и отправлялась с сопроводительными документами. Уничтожение проводится по правилам страны назначения в отношении фармацевтических отходов, и получателю следует сохранить акт об уничтожении, поскольку его запросят и поставщик, и страховщик.

Выявление причины и предотвращение повторения

Большинство отклонений объясняется несколькими причинами:

• Упаковка не соответствовала маршруту. Валидированная продолжительность или температурный профиль окружающей среды не охватывали реальный маршрут, например летний профиль через транзитный узел в странах Персидского залива.
• Задержки при оформлении. Груз ожидал экспортного или импортного оформления из-за отсутствия разрешения или документа.
• Пропущенные стыковки. Транзитный узел задержал груз дольше запланированного.
• Ошибки при упаковке. Замороженные аккумуляторы холода соприкасались с препаратом, требующим хранения в холодильнике, хладагент не был надлежащим образом кондиционирован или термологгер был размещён вне квалифицированного положения. Правила упаковки ВОЗ касаются каждого из этих случаев.

Полезный отчёт о расследовании указывает причину, доказательства и корректирующее действие, например повторную квалификацию упаковки, другой маршрут, бронирование холодильной камеры в аэропорту прибытия или правило, согласно которому груз не упаковывается, пока не получено разрешение на ввоз. Инструмент проверки транзита в холодовой цепи помогает проверить маршрут перед следующей отправкой, а в материале Доставка биологических препаратов из Индии в холодовой цепи более подробно рассматриваются упаковка и планирование маршрутов.