Что должно содержать сообщение о нежелательном явлении

Когда у пациента возникает подозреваемая реакция на лекарственный препарат, польза от последующего сообщения определяется содержащейся в нём информацией. Сообщение без данных о пациенте, без наименования препарата или без описания произошедшего не может быть обработано. Сообщение с номером серии, датами и исходом может помочь производителю и регуляторному органу выявить сигнал или дефект качества.

Это ещё важнее для препаратов, поставляемых в рамках поставки для конкретного пациента, специального доступа или в качестве препаратов сравнения. Препарат может быть не зарегистрирован в стране назначения, его могут получать немногие пациенты, а у производителя может не быть местного представительства. В настоящем руководстве разъясняется, что необходимо для действительного сообщения, что делает его полезным, как определяются серьёзность и сроки и куда направляются сообщения. Оно не содержит медицинских рекомендаций по ведению реакции.

Четыре минимальных критерия

Международный стандарт устанавливает ICH. Пересмотренное пострегистрационное руководство ICH E2D(R1) было утверждено на этапе Step 4 15 сентября 2025 г. и вступило в силу в ЕС 18 марта 2026 г. Согласно ему, индивидуальное сообщение о безопасности должно содержать как минимум четыре элемента, прежде чем его сможет принять какой-либо регуляторный орган.

Случай, в котором отсутствует любой из четырёх элементов, пока не отвечает требованиям, и получателю следует запросить недостающий элемент. Утверждение вроде «у нескольких пациентов появилась сыпь» не является случаем, пока реакцию нельзя связать с конкретным пациентом.

Руководство для клинических исследований ICH E2A использует те же четыре элемента для ускоренных сообщений: идентифицируемого пациента, наименование подозреваемого лекарственного препарата, идентифицируемый источник сообщения и явление или исход.

Что делает сообщение полезным

Минимальные критерии делают сообщение действительным. Приведённые ниже сведения позволяют его оценить. Многие из них соответствуют полям формы CIOMS I, международного формата сообщения о подозреваемой нежелательной реакции.

Сведения о пациенте

Возраст, пол, масса тела, значимый анамнез и сопутствующие заболевания. Где это допускают местные правила, используйте инициалы или номер истории болезни вместо полного имени, что также ограничивает объём персональных данных, передаваемых через границы.

Сведения о препарате

• Торговое наименование, действующее вещество, дозировка и лекарственная форма.
• Производитель и страна производства.
• Номер серии и срок годности, считанные с упаковки.
• Доза, путь введения, кратность, даты начала и окончания применения и показание к применению.
• Другие лекарственные препараты, принимавшиеся одновременно, включая недавно начатые.

Для импортированного препарата или препарата, поставленного для конкретного пациента, укажите путь поставки, номер разрешения на ввоз и поставщика. Это позволяет производителю отследить серию и проверить, получали ли ту же партию другие пациенты.

Сведения о явлении

Когда началось явление, что произошло, какие меры были приняты и каков исход на момент сообщения, например выздоровление, улучшение, отсутствие выздоровления, выздоровление с остаточными явлениями, смерть или исход неизвестен. Отметьте, прекратилось ли явление после отмены препарата и возобновилось ли оно при повторном назначении. Приложите значимые результаты исследований.

Серьёзность и сроки подачи сообщений

Что считается серьёзным

ICH определяет серьёзное нежелательное явление или реакцию как такое, которое при любой дозе:

• приводит к смерти
• угрожает жизни, то есть пациент в момент явления подвергался риску смерти
• требует госпитализации или продлевает текущую госпитализацию
• приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности
• является врождённой аномалией или пороком развития
• является важным с медицинской точки зрения явлением, которое может потребовать вмешательства для предотвращения одного из перечисленных выше исходов

Серьёзность не равнозначна тяжести. Сильная головная боль может быть несерьёзной, тогда как реакция умеренной тяжести, приведшая к госпитализации, является серьёзной.

Как быстро передаются сообщения

Нулевым днём считается дата, когда любое лицо, работающее на держателя регистрационного удостоверения, включая привлечённую по договору третью сторону, впервые располагает четырьмя минимальными элементами. При поступлении новой значимой с медицинской точки зрения информации отсчёт для последующего сообщения начинается заново. Поэтому дистрибьютору или поставщику, получившему сообщение, следует передать его в тот же день. Национальные правила для больниц и врачей различаются, а некоторые разрешения на ввоз устанавливают собственные обязанности по подаче сообщений.

Подготовка сообщения шаг за шагом

Приведённые ниже шаги подходят для больничной аптеки, клинической команды или импортёра, получивших сведения о подозреваемой реакции. Они касаются только документации, а не лечения пациента.

1. Сначала зафиксируйте четыре минимальных элемента. Отметьте, кто сообщил, кто является пациентом в закодированном виде, какой препарат подозревается и что произошло, даже если больше ничего пока не известно.
2. Изучите упаковку. Запишите торговое наименование, дозировку, производителя, номер серии и срок годности непосредственно с упаковки, которую использовал пациент, и сохраните эту упаковку.
3. Зафиксируйте хронологию. Запишите, когда было начато и прекращено применение препарата, когда началось явление и какие меры были приняты.
4. Оцените серьёзность. Сопоставьте явление с критериями серьёзности и зафиксируйте исход на текущий момент.
5. Используйте надлежащую форму. Используйте форму или онлайн-систему национального регуляторного органа либо формат CIOMS I, если сообщение направляется компании.
6. Направьте сообщение всем, кому оно необходимо. Соблюдайте национальные правила и условия разрешения на ввоз и сообщите производителю и поставщику.
7. Направьте последующую информацию. Добавьте результаты исследований, окончательный исход и любые новые сведения в виде последующего сообщения со ссылкой на номер первого сообщения.

Куда направляются сообщения

1. В национальный регуляторный орган или центр фармаконадзора страны, в которой лечился пациент, с использованием его собственной формы или онлайн-системы.
2. Держателю регистрационного удостоверения или производителю, который собирает данные о безопасности по всему миру, даже если препарат не зарегистрирован в конкретной стране.
3. Поставщику, который может отследить серию, приостановить оставшиеся запасы и передать сообщение производителю.
4. В этический комитет и спонсору, если препарат применялся в клиническом исследовании.

Программа фармаконадзора Индии

Для препаратов, произведённых в Индии, сообщения из-за рубежа обычно направляются производителю, который ведёт собственную систему безопасности. В самой Индии Программу фармаконадзора Индии (PvPI) ведёт Фармакопейная комиссия Индии (Indian Pharmacopoeia Commission) в качестве национального координационного центра. Согласно разделу вопросов и ответов PvPI, медицинские работники и пациенты могут сообщать с помощью формы о подозреваемой нежелательной лекарственной реакции или формы для потребителей о побочных эффектах через центры мониторинга нежелательных лекарственных реакций, по электронной почте, через приложение ADR PvPI или по бесплатной горячей линии 1800-180-3024, которая работает с понедельника по пятницу. Опубликованные источники не устанавливают обязанностей в рамках PvPI для экспортёров или торговых компаний, отличных от обязанностей производителей.

Нежелательные явления и претензии к качеству

Реакция может быть вызвана самим препаратом или дефектом конкретной упаковки. Сохраните упаковку, оставшийся препарат и отгрузочные документы и зафиксируйте любое изменение внешнего вида, нарушенную пломбу или температурное отклонение. О подозрении на фальсифицированный или недоброкачественный препарат также следует сообщить как о претензии к качеству. ВОЗ публикует подтверждённые случаи на своей странице предупреждений о медицинской продукции.

Руководство по предотвращению закупки фальсифицированных лекарственных препаратов описывает проверку упаковки, а руководство по температурным отклонениям разъясняет, как читать запись термологгера. О самих путях поставки см. руководства по поставкам для конкретного пациента и закупке препаратов сравнения для клинических исследований.