Как проверить поставщика лекарственных препаратов

Фальсифицированные и недоброкачественные лекарственные препараты редко поступают напрямую с завода. Обычно они попадают в цепочку через посредника, которого никто не проверил. Больничная аптека, лицензированный импортёр или НКО, закупающие препараты в Индии, могут исключить большую часть этого риска с помощью небольшого набора проверок компании, её лицензий и документов по каждой серии.

В этом руководстве описано, какие документы должны быть у добросовестного поставщика в Индии, как проверить каждый из них, какие документы на препарат следует запросить и какие тревожные признаки являются основанием для остановки заказа. Оно дополняет руководство как избежать фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов, в котором рассматривается проверка самих упаковок.

Что должно быть у поставщика в Индии

Индийское законодательство разделяет право на торговлю лекарственными средствами и право на их экспорт, поэтому поставщику необходимы несколько регистраций от разных ведомств. В таблице перечислены основные из них для торгового (не производящего) экспортёра.

Обе формы лицензий на оптовую торговлю определены в Drugs and Cosmetics Rules 1945. Form 20B не распространяется на Schedules C, C(1) и X, а Form 21B охватывает Schedules C и C(1), но по-прежнему не распространяется на Schedule X. Если поставщик предлагает биологические препараты или вакцины, имея только лицензию 20B, ему следует задать уточняющий вопрос.

Источники расходятся во мнении о том, обязан ли по закону чисто торговый экспортёр иметь лицензию на оборот лекарственных средств. Тем не менее портовые подразделения её запрашивают. В публичном уведомлении Jawaharlal Nehru Custom House в Нава-Шева от июля 2026 г. указано, что если отгрузочная декларация (shipping bill) на лекарственные средства подаётся экспортёром, не являющимся производителем, экспортёр обязан представить соответствующие документы в портовое подразделение CDSCO и получить его NOC до экспорта. Торговому экспортёру, который не может предъявить лицензию на оборот лекарственных средств, будет сложно оформить груз в этом порту.

Пошаговый порядок проверки

Описанные ниже проверки занимают несколько часов для нового поставщика и меньше для уже знакомого. Фиксируйте результат каждого шага с указанием даты и имени сотрудника, который выполнил проверку.

1. Получите юридические реквизиты. Запросите полное юридическое наименование, юридический адрес, адрес склада, регистрационный номер компании и конкретное контактное лицо. Все последующие документы должны соответствовать этим данным.
2. Запросите копии всех лицензий. Попросите прислать лицензии на оборот лекарственных средств, IEC, сертификат GST и RCMC в формате PDF. Проверьте, что наименования, адреса и сроки действия совпадают между собой.
3. Проверьте IEC на сайте DGFT. Форма View any IEC запрашивает код и как минимум первые три символа наименования фирмы. Если по коду не выводятся сведения или выводятся сведения о другой фирме, это сигнал остановиться.
4. Проверьте GSTIN. Поиск налогоплательщика на портале GST показывает юридическое наименование, торговое наименование и статус регистрации. Аннулированная или приостановленная регистрация должна стать основанием для остановки заказа.
5. Подтвердите лицензию на оборот лекарственных средств. Сопоставьте категорию лицензии с предлагаемыми препаратами. Если копия выглядит изменённой или помещения не совпадают, попросите департамент контроля лекарственных средств штата подтвердить её.
6. Узнайте, кто произвёл препарат. Поставщик должен назвать производителя и по запросу показать, каким образом товар к нему поступил, например с помощью счёта от производителя или его уполномоченного дистрибьютора.
7. Проверьте платёжные реквизиты. Банковский счёт в проформа-счёте должен быть открыт на собственное юридическое наименование поставщика в банке в Индии. Любые новые или изменённые банковские реквизиты подтверждайте по телефону, используя номер, который уже есть в ваших записях, а не номер из письма, сообщающего об изменении.
8. Проводите повторные проверки по графику. Повторяйте проверки не реже одного раза в год, а также при каждом изменении наименования, адреса или банковского счёта поставщика.

Проверки на уровне препарата

Даже добросовестная компания может отгрузить не тот препарат, поэтому для каждой серии нужен собственный комплект документов. В руководстве по экспортным документам на фармацевтическую продукцию подробно описан каждый документ, а инструмент для составления перечня документов формирует перечень для конкретного заказа.

Документы на серию

Запросите сертификат анализа производителя на конкретную серию с указанием номера серии, даты производства и срока годности. Эти данные должны совпадать с упаковочным листом, а по прибытии и с упаковками. Сертификат, выданный на бланке поставщика, а не производителя, является менее надёжным подтверждением.

Сертификат фармацевтического продукта

Многие регуляторные органы страны ввоза запрашивают сертификат фармацевтического продукта (COPP). Это основной документ системы сертификации ВОЗ, который выдаётся регуляторным органом страны-экспортёра на конкретный препарат и конкретного производителя. В руководстве по COPP объясняется, что он охватывает и сколько времени занимает его получение.

Регуляторный статус в Индии

Уточните, одобрен ли препарат в Индии, является ли он новым лекарственным средством, не одобренным для индийского рынка или подконтрольным. Для препаратов, не одобренных в Индии, требуется экспортный NOC от CDSCO, а для подконтрольных лекарственных средств требуется отдельное разрешение на каждую партию. В руководстве по индийским правилам экспорта описано, что означает каждый статус с точки зрения документов и сроков.

Возможности холодовой цепи

Для препаратов, требующих хранения в холодильнике или в замороженном виде, узнайте, как поставщик упаковывает их и контролирует температуру, какие термоконтейнеры использует и сопровождается ли каждая отгрузка термологгером. В руководстве по холодовой цепи перечислены вопросы, которые стоит задать.

Тревожные признаки, при которых заказ следует остановить

Ни один из этих признаков сам по себе не доказывает нарушение, но по каждому из них необходимо получить чёткий письменный ответ до перевода денег.

• Копии лицензий с разными наименованиями или адресами либо вовсе без номеров лицензий.
• Банковский счёт на имя физического лица, в третьей стране или на наименование, отличное от указанного в счёте.
• Отказ назвать производителя или предоставить сертификат анализа на серию.
• Цена значительно ниже той, которую предполагают другие каналы сбыта производителя, без объяснения, например короткого остаточного срока годности.
• Предложения отгрузить товар до выдачи разрешения на ввоз в стране назначения или указать в отгрузочных документах иное описание товара.
• Предложения отправлять рецептурные препараты напрямую пациентам в страны, где это не допускается, например в Соединённые Штаты.
• Давление с требованием немедленной оплаты под предлогом того, что запасы якобы вот-вот закончатся.

Чего регуляторный орган страны назначения ожидает от покупателя

Проверка поставщика является не только надлежащей практикой. В ряде стран назначения порядок ввоза требует, чтобы импортёр располагал подтверждениями в отношении поставщика. Например, в Соединённом Королевстве лицензированный импортёр, уведомляющий MHRA о ввозе незарегистрированного лекарственного препарата, должен приложить подтверждение соблюдения надлежащей производственной или дистрибьюторской практики вместе с обоснованием клинической потребности. Этот порядок рассматривается в руководстве по импорту в Соединённое Королевство и в руководстве по ввозу незарегистрированных лекарственных препаратов в Великобританию.

Другие порядки, такие как Section 21 в Южной Африке и механизмы специального доступа в странах GCC, возлагают на ввозящую больницу или лицензированного импортёра ответственность за ввозимую продукцию. Досье проверки, которое ведётся по каждому поставщику, ускоряет подачу таких заявлений и защищает импортёра, если регуляторный орган впоследствии задаст вопросы.

Поддержание досье в актуальном состоянии

Сроки действия лицензий и сертификатов истекают, компании меняют помещения, а банковские счета меняются. Ведите простой реестр с указанием каждого документа, его номера, выдавшего органа, срока действия и даты последней проверки. Устанавливайте напоминание за месяц до истечения каждого срока и запрашивайте у поставщика продлённый документ до того, как истечёт срок действия прежнего.

Когда запрос будет готов, в руководстве по подготовке запроса на поставку объясняется, что нужно направить, чтобы поставщик мог подготовить точное коммерческое предложение, а оформить запрос можно на странице запроса коммерческого предложения.