Требования к остаточному сроку годности при международных поставках лекарственных препаратов
Краткий ответ
Многие страны-импортёры устанавливают минимальный остаточный срок годности лекарственных препаратов на момент прибытия, часто в виде доли от общего срока годности, например две трети в Катаре и Египте или 60 процентов в Гане и Танзании. Индия добавляет собственное правило для неэкспортированных запасов, произведённых по NOC. Покупателям следует заранее указывать требование и проверять серию до отправки.
Главное
- Остаточный срок годности — это время, оставшееся до истечения срока годности, которое часто выражается в процентах от общего срока годности, установленного производителем.
- Правила стран назначения сильно различаются: от двух третей на момент прибытия в Катаре и Египте до фиксированных пороговых значений в месяцах в Эфиопии и 60 или 80 процентов в Гане и Танзании.
- Индийское правило 60 процентов относится к повторному использованию неэкспортированных запасов, произведённых по экспортному NOC CDSCO, и не является минимальным сроком годности на момент прибытия.
- Некоторые регуляторные органы предоставляют исключения для продуктов с более коротким сроком годности, но их обычно необходимо запросить до отправки груза.
- Требование должно быть указано в запросе на поставку, в заказе на поставку и, если он используется, в аккредитиве.
Лекарственный препарат может быть подлинным, правильно храниться и иметь полный комплект документов, но всё равно получить отказ на границе, потому что его срок годности истекает слишком скоро. Многие регуляторные органы устанавливают минимальный остаточный срок годности для ввозимых лекарственных препаратов, чтобы продукты с истекающим сроком не сбывались по демпинговым ценам и оставалось время на их распределение и применение. Правила различаются от страны к стране, и наибольшее значение они имеют для орфанных, специализированных и биологических препаратов, которые выпускаются небольшими сериями и имеют короткий срок годности.
В этом руководстве разъясняются термины, сравниваются правила нескольких стран назначения, описывается, чем отличается собственное экспортное правило Индии, и приводится пошаговая проверка для покупателей.
Основные термины
- Общий срок годности. Период от производства до истечения срока годности, установленный производителем на основании данных о стабильности при указанных на маркировке условиях хранения.
- Остаточный срок годности. Время, оставшееся до даты истечения срока годности, отсчитываемое от контрольной даты, например даты прибытия или отправки.
- Остаток в процентах. Остаточный срок годности, разделённый на общий срок годности и умноженный на 100. У продукта со сроком годности 24 месяца, у которого осталось 18 месяцев, остаток составляет 75 процентов.
- На момент прибытия или на момент отправки. Большинство правил стран назначения применяются на момент прибытия или таможенного оформления, поэтому время перевозки и время получения разрешения сокращают запас.
Срок годности предполагает, что продукт хранится в условиях, указанных на маркировке. Температурное отклонение может сделать продукт непригодным задолго до даты истечения срока годности, о чём говорится в руководстве по температурным отклонениям.
Сравнение правил стран назначения
В таблице обобщены правила, изученные при подготовке руководств по импорту на этом сайте. Правила меняются, а некоторые из них предусматривают исключения или применяются только к определённым путям ввоза, поэтому до отправки уточните актуальное положение у регуляторного органа или местного импортёра.
| Страна | Минимальный остаточный срок годности | Исключения и примечания |
|---|---|---|
| Катар | Не менее двух третей срока годности на момент ввоза, согласно циркуляру от апреля 2026 года | Исключение в соответствии с руководством министерства необходимо запросить до прибытия отправки |
| Египет | Decree No. 39 of 2025 запрещает ввоз готовой продукции, у которой на момент прибытия осталось менее двух третей срока годности | Экстренные случаи являются исключением, и не подтверждено, применяется ли правило к специальным и индивидуальным запросам |
| Эфиопия | 30 месяцев для продуктов с общим сроком годности от 49 до 60 месяцев, 24 — от 37 до 48, 15 — от 25 до 36 и 12 — для 24 месяцев или менее | EFDA может одобрить исключение до отправки |
| Гана | Не менее 60 процентов для продуктов, предназначенных для дистрибуции, не менее 80 процентов, если общий срок годности составляет 24 месяца или менее | Установлено в руководстве FDA Ghana по импорту |
| Танзания | Не менее 60 процентов для продуктов со сроком годности более 24 месяцев, не менее 80 процентов для продуктов с более коротким сроком | Установлено в руководствах TMDA по импорту |
| Вьетнам | Decree 163 устанавливает правила на момент таможенного оформления, например не менее одной трети для продуктов с общим сроком годности девять месяцев или менее | По данным Tilleke and Gibbins |
| Объединённые Арабские Эмираты | Не менее 12 месяцев для товаров, перемещаемых из свободной зоны на местный рынок | Условие разрешения EDE |
Источники по каждой строке приведены в руководствах по странам: Катар, Египет, Эфиопия, Гана, Танзания, Вьетнам и Объединённые Арабские Эмираты. Правило Катара основано на циркуляре от апреля 2026 года и руководстве по исключениям. Пороговые значения Эфиопии приведены в руководстве EFDA по портовому оформлению, Ганы — в руководстве FDA Ghana по импорту, а Вьетнама — в обзоре Decree 163 от Tilleke and Gibbins.
Выделяются две закономерности. Процентные правила сильнее всего затрагивают продукты с коротким сроком годности, поскольку продукт со сроком годности 12 месяцев теряет запас в течение нескольких недель. Правила с фиксированным числом месяцев, как в Эфиопии, соотносятся с общим сроком годности, и их проще учитывать при планировании.
Пример расчёта
Возьмём продукт с общим сроком годности 24 месяца, который направляется в страну с правилом двух третей. Две трети от 24 месяцев составляют 16 месяцев, поэтому на момент прибытия товара должно оставаться не менее 16 месяцев. Если получение разрешения в стране назначения, экспортные формальности и перевозка в совокупности занимают около 6 недель после резервирования серии, то на момент резервирования у серии должно оставаться примерно 17,5 месяца, а если какой-либо этап может затянуться, то больше.
Тот же продукт при поставке в Эфиопию попадает в диапазон 24 месяцев или менее, поэтому на момент прибытия у него должно оставаться 12 месяцев. При поставке в Гану или Танзанию применяется правило 80 процентов для продуктов с более коротким сроком годности, то есть около 19 месяцев на момент прибытия. Таким образом, одна и та же серия может быть приемлемой для одной страны назначения и неприемлемой для другой, поэтому страну назначения следует указывать до резервирования серии.
Индийское правило 60 процентов для запасов по NOC
В Индии действует собственное правило о сроке годности, но оно работает иначе. Согласно руководству CDSCO по экспортным NOC, применяемому с мая 2025 года, готовая лекарственная форма, произведённая по экспортному NOC для препарата, не одобренного в Индии, или нового препарата, может быть повторно использована для последующего экспортного заказа только до тех пор, пока у неё сохраняется 60 процентов остаточного срока годности. Ниже этого порога неэкспортированные запасы должны быть уничтожены в присутствии лицензирующего органа штата. Для активных фармацевтических субстанций порог составляет 3 месяца.
Это правило определяет, что производитель может делать с запасами, оставшимися после отменённого или сокращённого заказа. Оно не устанавливает минимальный срок годности на момент прибытия и не применяется к продуктам, одобренным в Индии. Его практическое значение для покупателей состоит в том, что запасы неодобренного продукта по NOC с коротким остаточным сроком, скорее всего, вообще не будут предложены. В руководстве по индийским экспортным правилам система NOC описана полностью.
Чем отличаются поставки для конкретного пациента и орфанных препаратов
Орфанные и специализированные лекарственные препараты часто выпускаются небольшими производственными циклами с интервалом в несколько месяцев, а биологические препараты могут иметь короткий общий срок годности. Когда пациенту препарат нужен сейчас, единственная доступная серия может находиться близко к пороговому значению страны назначения. В такой ситуации помогают три соображения.
- Заранее узнавайте об исключениях. Если регуляторный орган предусматривает исключение, как Катар и Эфиопия, его обычно необходимо получить до отправки.
- Определяйте объём заказа исходя из потребности. Решение о том, может ли количество быть использовано до истечения срока годности, принимают назначающий врач и больница, а не поставщик, но именно от него зависит, приемлема ли серия с коротким сроком годности.
- Проверяйте собственные правила выбранного пути. Некоторые одобрения специального доступа устанавливают условия, отличающиеся от обычных правил импорта. Эти пути описаны в руководствах по поставкам для конкретного пациента и путям доступа к орфанным препаратам.
Как установить и проверить требование
- Определите правило страны назначения. Начните с руководства по стране, затем уточните его у регуляторного органа или местного импортёра, включая правила, относящиеся к конкретному пути ввоза.
- Укажите требование в запросе. Укажите минимальный остаточный срок годности на момент прибытия в месяцах или в процентах в первом же сообщении. В руководстве по запросу на поставку показано, где это требование уместно.
- Учитывайте время до прибытия. Вычтите из срока годности на момент отправки время на получение разрешения, экспортные формальности и перевозку. Калькулятор сроков поставки даёт рабочий диапазон.
- Запросите данные о серии до подтверждения. Поставщик должен сообщить номер серии, дату производства и дату истечения срока годности, подтверждённые сертификатом анализа производителя.
- Запросите исключение до отправки. Если единственная доступная серия не соответствует требованию, сначала подайте заявление на исключение и отправляйте груз только после его одобрения.
- Закрепите требование в договоре. Включите требование в заказ на поставку, а при использовании аккредитива укажите, какой документ подтверждает дату истечения срока годности. Условия расчётов описаны в руководстве по оплате.
- Проверьте при получении. Зафиксируйте даты истечения срока годности полученных упаковок и сравните их с документами.
Срок годности и холодовая цепь
Остаточный срок годности и условия хранения взаимосвязаны. Биологический препарат, требующий хранения в холодильнике, который прибыл вовремя, но вне допустимого температурного диапазона, может оказаться непригодным независимо от указанной даты истечения срока годности. Для продуктов с контролируемой температурой сопоставьте валидированное время работы термоконтейнера с маршрутом с помощью инструмента проверки транзита в холодовой цепи и ознакомьтесь с руководством по холодовой цепи до выбора маршрута.
На этой странице объясняется, как работают регуляторные порядки. Это не юридическая и не медицинская консультация. Перед отправкой груза уточните действующие требования у регуляторного органа или местного агента.
Вопросы и ответы
Что означает остаточный срок годности?
Это время между определённой датой, обычно датой прибытия или отправки, и датой истечения срока годности, указанной на упаковке. Регуляторные органы часто выражают его в процентах от общего срока годности, установленного производителем для продукта, или в виде фиксированного числа месяцев.
Как рассчитывается остаточный срок годности в процентах?
Разделите число месяцев, оставшихся до истечения срока годности, на общий срок годности в месяцах и умножьте на 100. У продукта со сроком годности 36 месяцев, у которого осталось 24 месяца, остаток составляет около 67 процентов, что как раз соответствует правилу двух третей.
Является ли индийское правило 60 процентов минимальным сроком годности для покупателей?
Нет. Это условие экспортного NOC CDSCO. Производитель может повторно использовать неэкспортированные запасы готовой лекарственной формы по NOC для последующего экспортного заказа только до тех пор, пока у них сохраняется 60 процентов остаточного срока годности, в противном случае запасы уничтожаются. Правила на момент прибытия устанавливает страна назначения.
Может ли страна принять продукт с меньшим сроком годности, чем требует её правило?
Некоторые могут. Например, Катар и Эфиопия предусматривают исключения, но запрос должен быть одобрен до отправки или прибытия груза. Без одобренного исключения партия с коротким сроком годности рискует получить отказ в порту.
Кто решает, приемлема ли серия с более коротким сроком годности для конкретного пациента?
Назначающий врач и принимающая больница решают, может ли количество быть использовано до истечения срока годности, а регуляторный орган страны назначения решает, допускается ли ввоз. Задача поставщика состоит в том, чтобы чётко указать дату истечения срока годности до отправки.
Ссылки
- 1.MOPH Qatar, Guideline for exemption from the two-thirds remaining shelf-life requirement
- 2.The Peninsula, MOPH sets minimum shelf life for medicine imports (April 2026)
- 3.EFDA, Guideline for medicine and medicine raw material port clearance, version 001 (August 2025)
- 4.FDA Ghana, Guideline on processing of import permit and clearance of pharmaceutical products (July 2025)
- 5.TMDA, Guidelines for importation and exportation of pharmaceutical products and raw materials (January 2021)
- 6.Tilleke and Gibbins, Vietnam issues new guidance for amended Law on Pharmacy (July 2025)
- 7.CDSCO, Guidance document for issuance of NOC for manufacture of unapproved and approved new drugs for export (copy published by Medical Dialogues)
Похожие руководства по импорту
Готовы запросить препарат?
Сообщите, что Вам нужно и куда. В ответе будут указаны наличие, законный порядок ввоза, документы и реалистичный срок поставки.