Индийские экспортные правила, которые следует знать покупателям: NOC CDSCO и срок годности

Большинство покупателей никогда не видят индийскую сторону экспорта, но именно она определяет, что можно отгрузить, какие документы сопровождают груз, насколько свежа продукция и сколько времени займёт выполнение заказа. В период с 2024 по 2026 г. индийские правила менялись несколько раз, особенно в отношении лекарственных препаратов, не одобренных для индийского рынка, а именно они часто нужны покупателям, работающим с поставками для конкретного пациента и орфанными препаратами.

В настоящем руководстве кратко изложены правила, которые следует знать больнице, лицензированному импортёру, CRO или НКО. Это общий обзор, а не юридическая консультация, и в нём отмечено, где источники расходятся или где практика различается между портами.

Кто регулирует экспорт лекарственных препаратов из Индии

К каждой экспортной операции причастны несколько органов. Понимание того, кто чем занимается, помогает покупателю понять, почему запрашивается тот или иной документ.

Экспортные NOC для неодобренных, новых и запрещённых препаратов

Приказ CDSCO (Office Order) от 30 апреля 2024 г. с 15 мая 2024 г. лишил лицензирующие органы штатов полномочий выдавать NOC на производство неодобренных, запрещённых или новых лекарственных препаратов исключительно на экспорт. Как повторяет уведомление таможни Нава-Шевы, теперь производитель должен получить NOC в зональном офисе CDSCO через портал SUGAM до того, как штат выдаст лицензию на производство, и может производить продукт только после этого.

Как работает система 2025 г.

Руководство CDSCO, применяемое с мая 2025 г. и называемое комментаторами Export NOC 2.0, устанавливает двухэтапный порядок.

1. Регистрация. Производитель, имеющий лицензию по форме 25, 28 или 28D, однократно подаёт в зональный офис форму Integrated Registration Form. NOC выдаётся в течение 7 рабочих дней с даты подачи заявления и действует 1 год или до исчерпания утверждённого количества, в зависимости от того, что наступит раньше.
2. Выпуск в порту. По каждой партии производитель представляет онлайн данные сверки вместе с сертификатом анализа, заказом на поставку, сведениями об экспортном инвойсе и отгрузочном документе, этикеткой и экспортной лицензией штата, которые проверяет портовый офис.

Прежние NOC, привязанные к конкретному количеству и конкретному заказу на поставку, сохраняются только для контролируемых препаратов (NDPS) и запрещённых препаратов.

Что регуляторный орган запрашивает о стране назначения

Руководство требует сведений о статусе одобрения продукта в стране-импортёре. Если такие сведения отсутствуют, альтернативы зависят от продукта. Для готовой лекарственной формы, не одобренной в Индии, может быть представлено одобрение в одной из перечисленных стран со строгим регуляторным органом (США, государства — члены ЕС, Канада, Япония, Австралия или Швейцария) или в стране-импортёре. Для неодобренных комбинаций с фиксированными дозами, препаратов категории NDPS и запрещённых препаратов одобрение регуляторного органа страны-импортёра обязательно.

Для покупателей это означает, что разрешение на поставку для конкретного пациента или специальный доступ в стране назначения могут запросить заранее, иногда ещё до производства продукта. Производитель также принимает на себя обязательство, согласно которому представление фальсифицированного документа влечёт аннулирование NOC и годичный запрет на подачу новых заявлений, о чём сообщала отраслевая пресса при пересмотре руководства в 2025 г.

Правило 60 процентов остаточного срока годности

Руководство содержит условие о сроке годности, которое часто понимают неправильно. Если готовая лекарственная форма, произведённая по экспортному NOC, не экспортирована, например из-за отмены заказа, неэкспортированное количество можно использовать для последующего экспортного заказа, только пока оно сохраняет 60 процентов остаточного срока годности. Ниже этого порога оно должно быть уничтожено в присутствии лицензирующего органа штата. Для активных фармацевтических субстанций порогом является 3 месяца остаточного срока годности.

Это правило о повторном использовании запасов производителя. Оно не устанавливает минимальный срок годности, который должен иметь каждый экспортируемый лекарственный препарат на момент прибытия. Страны назначения устанавливают собственные правила на момент прибытия, например две трети в Катаре или 60 процентов в Гане, которые сравниваются в руководстве по срокам годности. На практике индийское правило означает, что запасы неодобренного продукта с коротким сроком годности, произведённые по NOC, нельзя просто предложить следующему покупателю.

Портовое оформление и дата 31 декабря 2026 г.

Публичное уведомление 88/2026 таможни имени Джавахарлала Неру в Нава-Шеве, изданное в июле 2026 г., установило портовые процедуры для экспорта лекарственных средств.

• Производители, экспортирующие одобренные препараты, при экспорте загружают документы, предписанные DGFT, через систему e-Sanchit.
• Экспортёры, не являющиеся производителями, должны представить все соответствующие документы в портовый офис CDSCO и получить его NOC. Таможня, как правило, опирается на эту проверку и повторно те же документы не запрашивает.
• Для неодобренных, новых или запрещённых препаратов требуется NOC CDSCO, полученный до выдачи лицензии на производство, а данные отгрузочного документа, такие как описание, торговое наименование, спецификация, количество, вес и происхождение, должны соответствовать NOC.
• Временное послабление. Оформление может быть разрешено, если NOC CDSCO был получен после производства, при условии что у экспортёра есть действующий NOC штата, разрешение на продукт и лицензия на производство. Уведомление устанавливало окончание этого послабления 30 сентября 2026 г., а публичное уведомление 121/2026 продлило его до 31 декабря 2026 г. После этой даты оформление строго подчиняется приказу от 30 апреля 2024 г.

Уведомления обязательны для одной таможни. Другие порты могут применять те же правила с иными процедурами или датами, поэтому покупателям следует попросить экспортёра уточнить текущее положение у своего таможенного брокера. Подробности приведены в обзоре о продлении.

Контролируемые препараты: экспортные разрешения NDPS

Для наркотических средств и психотропных веществ требуется экспортное разрешение Комиссара по наркотическим средствам на каждую партию. Центральное бюро по наркотическим средствам требует приложить к заявлению оригинал импортного сертификата, выданного правительством страны-импортёра. Груз должен быть отправлен одной партией в пределах срока действия разрешения, а изменение или продление разрешения не допускается. Во вторичных обзорах сообщается о сроке рассмотрения полного заявления примерно до 21 рабочего дня.

Поэтому импортный сертификат страны назначения является первым шагом, и покупателям следует начинать именно с него. Для химических прекурсоров действует отдельная система NOC.

Другие правила, влияющие на экспорт

• Лицензии экспортёра. Поставщику нужны код IEC, регистрация GST и на практике лицензия штата на оптовую торговлю лекарственными средствами по форме 20B или 21B в соответствии с Правилами о лекарственных и косметических средствах (Drugs and Cosmetics Rules). В руководстве по проверке поставщика показано, как их проверить.
• Сроки оплаты. Согласно экспортным правилам FEMA с поправками сентября 2026 г., экспортная выручка за товары должна быть получена в течение девяти месяцев после отгрузки или двенадцати месяцев, если счета выставляются или расчёты производятся в рупиях. В более ранних редакциях и обзорах указаны другие сроки, поэтому уточняйте в банке. В руководстве по оплате разъясняется, как это влияет на условия.
• Документы на продукт. Сертификаты фармацевтического продукта и сертификаты WHO-GMP получает производитель, как разъясняется в руководстве по COPP.

Контрольный перечень для покупателей

1. Уточните, является ли продукт одобренным в Индии, новым, неодобренным, запрещённым или контролируемым, поскольку от этого зависит, какие одобрения применяются.
2. Как можно раньше предоставьте сведения об импортном разрешении или статусе регистрации в стране назначения.
3. Окончательно определите грузополучателя и заказ на поставку до того, как экспортёр подаст заявление на какой-либо NOC, поскольку изменения могут потребовать изменённого NOC.
4. Укажите минимальный остаточный срок годности, требуемый на момент прибытия.
5. Для контролируемых препаратов сначала получите импортный сертификат страны назначения.
6. Включите индийские этапы в план с помощью калькулятора сроков поставки и инструмента для составления перечня документов.