Руководство CDSCO по экспортным NOC вводит годичные NOC и правило 60 процентов срока годности
Краткий ответ
Пересмотренное руководство CDSCO по экспортным NOC от 17 июля 2025 г. заменяет NOC на каждый заказ для неодобренных и одобренных новых лекарственных препаратов, производимых в Индии на экспорт, годичным NOC, который выдаётся после однократной регистрации. Неэкспортированные запасы готовых лекарственных форм можно использовать повторно только при остаточном сроке годности не менее 60 процентов, а для запрещённых препаратов и препаратов категории NDPS по-прежнему требуется NOC на каждый заказ.
Главное
- Производители, имеющие лицензии по форме 25, 28 или 28-D, однократно регистрируются в зональном офисе CDSCO через форму Integrated Registration Form.
- Экспортный NOC выдаётся в течение 7 рабочих дней и действует 1 год или до исчерпания утверждённого количества, в зависимости от того, что наступит раньше.
- Неэкспортированные запасы готовых лекарственных форм можно использовать для последующего экспортного заказа, только пока они сохраняют 60 процентов остаточного срока годности, а для запасов АФС требуется 3 месяца.
- NOC, привязанные к конкретному количеству и конкретному заказу на поставку, сохраняются для препаратов категории NDPS и запрещённых препаратов.
- Заявитель представляет сведения о статусе регуляторного одобрения в стране-импортёре либо установленные альтернативы, например одобрение в одной из перечисленных стран со строгим регуляторным органом.
Что изменилось
Центральная организация по стандартам контроля лекарственных средств (CDSCO) разместила на своей странице публичных уведомлений пересмотренное руководство по NOC на производство неодобренных и одобренных новых лекарственных препаратов для экспорта, датированное 17 июля 2025 г. О более ранней версии этой системы сообщалось весной 2025 г., и, по данным Lexplosion, она применяется с 7 мая 2025 г. Именно июльская версия размещена сегодня на сайте CDSCO.
Руководство устанавливает двухэтапный порядок для производителей, имеющих лицензии по форме 25, форме 28 или форме 28-D, включая лицензии на контрактное производство (loan licences):
- Этап I, регистрация. Заявитель однократно подаёт в зональный офис CDSCO онлайн-форму Integrated Registration Form. NOC может быть выдан в течение 7 рабочих дней с даты подачи заявления и действует 1 год с даты регистрации или до исчерпания утверждённого количества, в зависимости от того, что наступит раньше.
- Этап II, выпуск в порту. По каждой партии заявитель представляет NOC, сверку экспортированных количеств, сертификат анализа, заказ на поставку, сведения об инвойсе или отгрузочном документе (shipping bill), оригинал этикетки и экспортную лицензию штата. Портовый офис проверяет эти документы.
В перечне ключевых положений для этапа I указано 5 рабочих дней, а для этапа II 2 рабочих дня. NOC, привязанные к конкретному количеству и конкретному заказу на поставку, отменяются, за исключением препаратов категории NDPS и запрещённых препаратов, для которых NOC по-прежнему выдаётся на каждый заказ или каждую партию.
Заявитель обязан представить сведения о статусе одобрения препарата регуляторным органом страны-импортёра. Если такие сведения отсутствуют, руководство допускает альтернативы, например одобрение CDSCO для одобренных новых лекарственных препаратов или одобрение в одной из перечисленных стран со строгим регуляторным органом (США, государства — члены ЕС, Канада, Япония, Австралия или Швейцария) для неодобренных лекарственных форм. Для неодобренных АФС категории NDPS и запрещённых АФС одобрение страны-импортёра обязательно. При экспорте в третьи страны требования применяются к стране конечного использования.
Неэкспортированные запасы готовых лекарственных форм можно использовать для последующего экспортного заказа только при сохранении 60 процентов остаточного срока годности, а запасы АФС только в пределах 3 месяцев. Если этот порог не соблюдён, запасы уничтожаются в присутствии лицензирующего органа штата (State Licensing Authority). Юридические обязательства заявителя запрещают ему повторно подавать заявление в течение 1 года, если он представил фальсифицированные документы.
Кого это касается
- Индийских производителей лекарственных препаратов, не одобренных в Индии или одобренных там как новые лекарственные препараты и производимых исключительно на экспорт.
- Зарубежных больниц, импортёров, CRO и НКО, которые закупают такую продукцию, в том числе серии новых химических соединений (NCE) для клинических исследований, для которых требуются сведения о наименовании по IUPAC, сертификат анализа и методики испытаний.
Что это означает для покупателей
Повторные заказы должны выполняться быстрее, поскольку производителю, имеющему действующий годичный NOC, не нужен новый NOC на каждый заказ на поставку. Взамен покупателей могут раньше попросить предоставить регуляторные документы, поскольку статус одобрения в стране-импортёре входит в состав регистрации.
Правило 60 процентов означает, что более старые неэкспортированные запасы уничтожаются, а не предлагаются под новый заказ. Это не гарантия того срока годности, который получит покупатель.
Что делать сейчас
- Заблаговременно передайте производителю ваше регистрационное удостоверение, разрешение на ввоз или разрешение в рамках специального доступа, поскольку они могут понадобиться для получения NOC.
- При поставках в третьи страны или схемах реэкспорта укажите страну конечного использования, поскольку требования применяются именно к ней.
- Для препаратов категории NDPS и запрещённых препаратов закладывайте NOC на каждый заказ и более длительные сроки поставки.
- Согласуйте минимальный срок годности на момент поставки непосредственно в заказе.
См. также Индийские экспортные правила, которые следует знать покупателям и Требования к сроку годности при поставках лекарственных препаратов.
На этой странице объясняется, как работают регуляторные порядки. Это не юридическая и не медицинская консультация. Перед отправкой груза уточните действующие требования у регуляторного органа или местного агента.
Вопросы и ответы
Почему индийский производитель может запросить документ от регуляторного органа моей страны?
Руководство обязывает заявителя представить сведения о статусе одобрения препарата, выданного регуляторным органом страны-импортёра. Если такие сведения отсутствуют, в нём перечислены альтернативы, однако для некоторых видов продукции, например неодобренных АФС категории NDPS и запрещённых АФС, одобрение страны-импортёра обязательно.
Означает ли правило 60 процентов, что у каждой экспортной партии остаётся 60 процентов срока годности?
Нет. Правило определяет, когда неэкспортированные запасы, произведённые по NOC, можно повторно использовать для последующего экспортного заказа. Оно не регулирует срок годности, который получает покупатель. Этот срок согласуется в заказе и устанавливается страной назначения.
Ссылки
- 1.CDSCO, Revised export NOC guidance document for manufacture of unapproved and approved new drugs, with annexures (17 July 2025)
- 2.CDSCO, public notices list (entry of 17 July 2025)
- 3.Lexplosion Solutions, CDSCO's Export NOC 2.0, new format, tighter checks, faster clearances (July 2025)
- 4.Medical Dialogues, CDSCO revises pharma export rules with a 1-year ban for fake documents (July 2025)
Готовы запросить препарат?
Сообщите, что Вам нужно и куда. В ответе будут указаны наличие, законный порядок ввоза, документы и реалистичный срок поставки.