CDSCO: для одобренной продукции r-DNA не требуется отдельный экспортный NOC при использовании экспортного торгового наименования

Что изменилось

Центральная организация по стандартам контроля лекарственных средств (CDSCO) издала уведомление с разъяснением требования об экспортном NOC для уже одобренной продукции r-DNA, номер дела r-DNA-15011(12)/119/2026. Согласно имени файла, оно датировано 12 октября 2026 г., а на странице публичных уведомлений CDSCO оно размещено 14 октября 2026 г. CDSCO указывает, что приняло эту меру, поскольку заинтересованные стороны неоднократно спрашивали, нужен ли отдельный экспортный NOC для продукции r-DNA, уже одобренной в Индии.

В уведомлении говорится, что если компания имеет действующее регистрационное удостоверение по форме CT-23 на лекарственный препарат r-DNA и запрашивает разрешение на продукт по форме 28-D для экспорта того же препарата, отдельный экспортный NOC CDSCO не требуется. При этом должны соблюдаться три условия:

1. Препарат идентичен препарату, разрешённому по регистрационному удостоверению.
2. Отсутствуют изменения утверждённого состава, спецификаций, дозировки, лекарственной формы, формы выпуска, конфигурации упаковки, производственной площадки, производственного процесса или других критически важных характеристик.
3. Единственным отличием является торговое наименование, предлагаемое исключительно для экспорта.

Компании, отвечающие этим условиям, подают заявление на экспортное разрешение по форме 28-D через портал ONDLS в лицензирующий орган штата (State Licensing Authority), который обрабатывает его и направляет в центральный лицензирующий и утверждающий орган (Central Licensing Approving Authority). Для всей прочей продукции r-DNA и всех прочих случаев компания должна получить в CDSCO экспортный NOC на конкретное количество в соответствии с действующим порядком.

Кого это касается

• Индийских производителей рекомбинантных биологических препаратов, например рекомбинантных белков и биоаналогов, которые продают тот же одобренный препарат за рубежом под другим торговым наименованием.
• Больниц, лицензированных импортёров, тендерных агентств и НКО, которые закупают такую продукцию в Индии и видят на упаковке экспортное торговое наименование.
• Экспортёров, которые выпускают одобренную продукцию r-DNA в формах выпуска для конкретных стран назначения, поскольку при таких изменениях этап получения NOC сохраняется.

Что это означает для покупателей

Для препарата, идентичного препарату, одобренному в Индии, при регистрации производителем экспортного торгового наименования отпадает один регуляторный этап. Это может сократить время до первого появления нового экспортного торгового наименования, хотя разрешение по форме 28-D по-прежнему необходимо.

Уведомление имеет узкую сферу действия. При изменении конфигурации упаковки, формы выпуска или производственной площадки сохраняется NOC на конкретное количество, а такой NOC выдаётся на определённое количество, поэтому для повторных или более крупных заказов может потребоваться новый NOC. Покупателям, запрашивающим упаковку для конкретной страны назначения, следует рассчитывать на более длительный путь.

Уведомление было изучено непосредственно на сайте CDSCO. Оно не меняет правил в отношении холодовой цепи, выпуска по качеству или импорта в страну назначения для этой продукции. На момент подготовки обзора комментарии юридических фирм к уведомлению не были найдены.

Что делать сейчас

1. Уточните у производителя, имеет ли препарат в Индии регистрационное удостоверение по форме CT-23 и отличается ли экспортная версия только торговым наименованием.
2. Если вам нужна другая форма выпуска или конфигурация упаковки, узнайте, сколько времени займёт получение NOC на конкретное количество, и учтите это в сроке поставки.
3. Убедитесь, что экспортное торговое наименование совпадает с тем, которое зарегистрировал или одобрил регуляторный орган вашей страны, чтобы этикетки и импортные документы были согласованы.
4. Если применяется NOC на конкретное количество, не меняйте количества, поскольку изменения могут потребовать нового заявления.

Подробнее о порядке индийских экспортных одобрений см. Индийские экспортные правила, которые следует знать покупателям.