Проект Rule 65(22) в Индии ограничит рекламу рецептурных препаратов со стороны продавцов лекарственных средств

Что изменилось

Министерство здравоохранения и благосостояния семьи Индии (Ministry of Health and Family Welfare) опубликовало проект правил, уведомление G.S.R. 861(E) от 28 сентября 2026 года, о внесении изменений в Drugs Rules 1945 после консультаций с Drugs Technical Advisory Board. Как сообщает Medical Dialogues, проект предусматривает включение в Rule 65 нового подпункта (22). В нём говорится, что реклама лекарственных препаратов из Schedule H, Schedule H1 или Schedule X допускается только с предварительной санкции центрального правительства.

Rule 65 устанавливает условия лицензий на продажу, хранение, выкладку или предложение к продаже, а также дистрибуцию лекарственных средств. Поэтому проект затронет держателей лицензий на розничную и оптовую торговлю. Nishith Desai Associates перечисляет розничные аптеки, оптовые компании, аптечные сети, онлайн-аптеки, стокистов и дистрибьюторов и отмечает, что каждому из них потребуется собственная санкция, даже если у производителя она уже есть. На производителей уже распространяется аналогичное условие. Согласно Rule 66, нарушение может повлечь приостановление или аннулирование лицензии.

Замечания принимались в течение 30 дней с момента, когда копии Gazette стали доступны, и направлялись на имя Under Secretary (Drugs) министерства. Сам текст Gazette при подготовке этого обновления не изучался, и приведённые сведения основаны на указанных выше публикациях.

Это проект. Он ещё не стал законом и может быть изменён или отозван.

Кого это затрагивает

• Индийские оптовые компании, дистрибьюторы и экспортёры, имеющие лицензии на продажу по Rule 65 и публикующие информацию о продуктах онлайн.
• Индийские онлайн-аптеки и розничные сети.
• Косвенно зарубежные больницы, импортёры и НКО, которые ищут информацию об индийских поставках на сайтах поставщиков.

Что это означает для покупателей

Проект не меняет порядок экспортных одобрений, документы или перечень лекарственных препаратов, которые могут поставляться. Он касается продвижения. В случае принятия индийские поставщики, имеющие лицензии на продажу, скорее всего, будут придерживаться фактического характера публичных страниц о рецептурных лекарственных препаратах: наличие, регуляторный статус, документы и пути доступа, без рекламных утверждений.

По мнению Nishith Desai Associates, обычные перечни рецептурных препаратов и фактическая информация вряд ли будут рассматриваться как реклама. Фирма также отмечает, что проект не устанавливает порядок, документы и сроки получения санкции и не затрагивает конкретно цифровую рекламу. До появления окончательных правил поставщики могут придерживаться осторожного подхода в интернете.

Предложение последовало за более широким усилением контроля за продвижением лекарственных средств в Индии, включая рекомендацию CDSCO от 10 марта 2026 года о прямой и скрытой рекламе агонистов рецепторов GLP-1, описанную в том же анализе юридической фирмы.

Что делать сейчас

1. Ожидайте, что страницы индийских поставщиков будут описывать наличие и регуляторный статус, а не продвигать рецептурные лекарственные препараты.
2. Запрашивайте информацию о продуктах, сертификаты и регуляторные документы через официальный запрос, а не полагайтесь на публичные страницы.
3. В дальнейшем проверьте, опубликует ли министерство окончательные правила в Gazette и как в них будет определена реклама.

Об экспортных правилах, которые уже сегодня применяются к индийским поставщикам, см. материал Индийские экспортные правила, которые следует знать покупателям.