استيراد الأدوية إلى مصر

الجهة التنظيمية

أُنشئت هيئة الدواء المصرية (EDA) بموجب القانون رقم 151 لسنة 2019، وهي تنظم تسجيل الأدوية واستيرادها والإفراج الجمركي عنها في مصر. وأنشأ القانون نفسه الهيئة المصرية للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبي وإدارة التكنولوجيا الطبية (UPA)، التي تشتري الأدوية والمستلزمات للمستشفيات العامة. وتطبّق الإدارة العامة للاستيراد والإفراج الجمركي في EDA الدليل الإرشادي للاستيراد والإفراج الجمركي الطبي، الإصدار 5 (أبريل 2026) وتعمل مع الجمارك من خلال منظومة النافذة الواحدة (NAFEZA).

المسارات القانونية للأدوية غير المسجّلة

تنص القاعدة الأساسية، الواردة في قرار EDA رقم 444 لسنة 2023، على وجوب أن تكون الأدوية مسجّلة أو قيد التسجيل حتى يمكن استيرادها. ويسمح القرار نفسه بالمنتجات الطبية والبيولوجية غير المسجّلة عندما تطلبها جهات أو أفراد ولا يوجد منتج مسجّل مماثل مسوّق في مصر، أو عندما تكون الكميات المحلية غير كافية. وينبغي أن يكون الاستيراد من دولة مرجعية، ولا يُسمح بمصدر غير مرجعي إلا عندما يتعذر على الجهة الحصول على منتج مماثل من دولة مرجعية.

الطلبات الخاصة من المستشفيات والجهات الأخرى

تتقدم شركة استيراد مصرية مرخّصة بالطلب نيابةً عن الجهة الطالبة، التي تحدد احتياجها لمدة علاج تصل إلى ستة أشهر. وبالنسبة للمنتج المسجّل والمسوّق في إحدى الدول المرجعية لدى EDA، يتضمن الملف شهادة المنتج الصيدلاني (CPP) أو ما يثبت التأهيل المسبق من منظمة الصحة العالمية، وتسري الموافقة لمدة ستة أشهر. والهند ليست مدرجة في القائمة المرجعية المنشورة عام 2026، لذا يخضع المنتج المسوّق في الهند فقط للمسار الأكثر صرامة: تقييم فني مسبق، وموافقة لمدة ثلاثة أشهر، وخطة لإدارة المخاطر، وفحص الدفعات المستوردة في مختبرات EDA قبل الإفراج النهائي عنها. ويجب استخدام المنتج داخل الجهة الطالبة، ولا يجوز نقله إلى جهة أخرى دون موافقة EDA.

الطلبات الفردية لمريض محدد بالاسم

بالنسبة للمنتج المسجّل والمسوّق في دولة مرجعية، تقدّم شركة الاستيراد التقرير الطبي للطبيب المعالج متضمناً اسم المريض وحالته والجرعة ومدة العلاج، بحد أقصى ستة أشهر، إضافةً إلى تعهد الطبيب بالإشراف على الاستخدام. وتسري الموافقة لمدة ستة أشهر. ولا يصف الدليل الإرشادي هذا المسار الفردي إلا لمنتجات الدول المرجعية، لذا ينبغي مناقشة أي مصدر آخر مع EDA أولاً.

الشراء العام والتبرعات والاستخدام الشخصي

عندما يكون المشتري جهة حكومية يشملها القانون رقم 151 لسنة 2019، يجب أن يتضمن طلب الاستيراد موافقة UPA. وتخضع التبرعات لقرارات رئيس مجلس الوزراء بشأن المنح والتبرعات، وتحتاج إلى موافقة رئيس الجهة المستقبِلة. ويمكن أيضاً لممثلي EDA في الموانئ الإفراج عن الأدوية للاستخدام الشخصي، بما يصل إلى ثلاثة أشهر من العلاج أو ستة أشهر للحالات المزمنة، مقابل وصفة طبية أو تقرير طبي. وتُستثنى الأدوية المخدرة وتخضع لنظام EDA الخاص بأذون الاستيراد وأذون السحب.

المستندات التي يحتاجها المشتري عادةً

• موافقة استيراد من EDA تصدر قبل شحن البضائع
• خطاب احتياج من الجهة الطالبة، أو التقرير الطبي للطبيب وتعهده في حالة المريض المحدد بالاسم
• شهادة المنتج الصيدلاني (COPP) تثبت التسجيل والتسويق في دولة مرجعية، أو ما يثبت التأهيل المسبق من منظمة الصحة العالمية
• رخصة القيد في سجل المستوردين، أو عقد الوكالة، أو خطاب تفويض يسمّي الشركة الأجنبية
• الفاتورة المبدئية والفاتورة التجارية وقائمة التعبئة وبوليصة الشحن الجوي
• شهادة التحليل (CoA) لكل دفعة
• نتيجة التقييم الفني للمنتجات البيولوجية أو المنتجات غير المرجعية
• موافقة UPA للتوريد إلى الجهات الحكومية

الجدول الزمني: مثال تطبيقي

يحتاج مستشفى جامعي في القاهرة إلى دواء يتيم لمريض واحد. والمنتج غير مسجّل في مصر لكنه مسجّل ومسوّق في دولة مرجعية.

الإجمالي: من 4 إلى 8 أسابيع تقريباً من الطلب حتى التسليم. وهذه تقديرات للتخطيط وليست مدد خدمة منشورة.

مسارات الشحن من الهند

تسيّر مصر للطيران (EgyptAir) رحلات مباشرة بين القاهرة (CAI) وكل من دلهي ومومباي، بواقع ثلاث إلى خمس رحلات أسبوعية على كل خط في عام 2026، كما توفر شركات الطيران الخليجية رحلات ربط عبر دبي أو الدوحة أو أبوظبي. وتستغرق خدمة البريد السريع عادةً من 3 إلى 6 أيام من الباب إلى الباب، لكن حتى الطرد الصغير من دواء غير مسجّل يحتاج أولاً إلى موافقة الاستيراد من EDA. ويستغرق الشحن الجوي عادةً من 5 إلى 10 أيام بما في ذلك الإفراج الجمركي.

شرطا CIP وDAP إلى المستورد المصري هما الشرطان المعتادان، ويناسب شرط FCA المستوردين الذين لديهم وكيل شحن خاص بهم. ونادراً ما يكون شرط DDP عملياً لأن المستورد المصري هو من يحمل الموافقة ويتولى تخليص البضائع.

نصائح عملية للمشترين

• لا تشحن قبل صدور موافقة الاستيراد. إذ ينص الدليل الإرشادي على أن EDA غير مسؤولة عن الخسائر في الشحنات المرسلة دونها، وقد تُطبَّق عقوبات.
• تحقق مبكراً مما إذا كان المنتج مسجّلاً ومسوّقاً في دولة مرجعية. فذلك يحدد المسار، ومدة سريان الموافقة، وما إذا كانت EDA ستفحص الدفعات.
• يحظر قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم 39 لسنة 2025 استيراد المنتجات تامة الصنع التي يقل العمر المتبقي من صلاحيتها عند الوصول عن الثلثين، إلا في حالات الطوارئ. تأكد مما إذا كانت EDA تطبّقه على الطلبات الخاصة والفردية.
• الأدوية معفاة من ضريبة القيمة المضافة بناءً على قرار من EDA، وفقاً لملخص صادر عن مستشار ضريبي عام 2024. وتُظهر بيانات WITS لعام 2019 رسوماً جمركية من 0 إلى 5 في المئة على بنود HS 300490، وتصدر EDA خطاب فائدة علاجية يقدّمه المستوردون إلى الجمارك لإعفاء المنتج من بند تعريفي محدد بموجب القرار الجمهوري رقم 69 لسنة 2015.
• احرص على تطابق الأسماء والتركيزات والكميات في الموافقة والفاتورة وقائمة التعبئة وبوليصة الشحن الجوي.

المصادر

• EDA, Regulatory guideline on import and medical customs release of medical products, EDREX:GL.PPMA.004 version 5 (2026)
• EDA, Decree of the President of the Authority No. 444 of 2023 on import and customs release
• EDA, Notice to applicants on EDA reference countries, version 2 (2026)
• World Bank WITS, Egypt MFN tariff on HS 300490 (TRAINS 2019)
• Andersen Egypt, Value added tax in Egypt (August 2024)
• AeroRoutes, EgyptAir India service changes for 2Q26 (February 2026)