استيراد الأدوية إلى تنزانيا

الجهة التنظيمية

تتولى هيئة تنزانيا للأدوية والأجهزة الطبية (TMDA) تنظيم الأدوية في البر الرئيسي لتنزانيا بموجب قانون تنزانيا للأدوية والأجهزة الطبية (Cap 219). وتمنح المادة 73 من القانون هيئة TMDA صلاحياتها على الواردات والصادرات. وتعرض صفحة مراقبة الاستيراد والتصدير لدى TMDA القواعد الرئيسية:

• يجب على المستوردين تسجيل منشآتهم لدى TMDA قبل التقدم بطلبات التصاريح.
• فئات المستوردين المعترف بها هي المؤسسات الحكومية وغير الحكومية، وتجار الجملة المستوردون، والمصنّعون، والجهات الراعية للتجارب السريرية والباحثون فيها، والجهات المتلقية للتبرعات.
• تُقدَّم الطلبات عبر بوابة التجار الإلكترونية لدى TMDA قبل ستة أسابيع على الأقل من التحميل.
• لا تستورد الأدوية المخدرة إلا إدارة المخازن الطبية (Medical Stores Department). وتحتاج المنشآت الأخرى إلى تصريح من TMDA قبل شرائها من تلك الإدارة.

وتنشر TMDA أيضًا قائمة بتجار الجملة المستوردين المسجّلين للفترة من 2025 إلى 2026. وتنطبق القواعد الواردة في هذه الصفحة على البر الرئيسي لتنزانيا. أما زنجبار فلها جهتها التنظيمية الخاصة، لذا يجب التأكد من المسار المتبع للشحنات المتجهة إليها.

المسارات القانونية للأدوية غير المسجّلة

التصريح الخاص بموجب المادة 57(1)

تُصدر TMDA تصريحًا خاصًا للسماح باستيراد منتج غير مسجّل. ويحق التقدم بالطلب للمستشفيات ومقدمي الرعاية الصحية والمؤسسات الحكومية والعاملين في التجارب السريرية وأفراد الجمهور الذين يستوردون للاستخدام الشخصي. وتحدد إرشادات الاستيراد الصادرة عن TMDA (الطبعة الرابعة، يناير 2021) شروط استيراد الدواء غير المسجّل:

• خطاب تمهيدي يوضح الأسباب وشهادة التحليل (CoA) لكل منتج.
• في حالة المنشأة الصحية، خطاب دعم وأمر شراء محلي من تلك المنشأة.
• عدم وجود مكافئ علاجي مسجّل، أو وجود مكافئ مسجّل تؤكد TMDA أنه لم يُستورد لمدة ستة أشهر على الأقل.
• التصنيع في منشأة ممارسات تصنيع جيد (GMP) معتمدة من TMDA.

تُعالَج الطلبات الخاصة خلال سبعة أيام عمل، مقابل يوم واحد للتصاريح العادية.

الاستخدام الشخصي والتجارب والتبرعات

يتطلب تصريح الاستخدام الشخصي وصفة طبية من ممارس مسجّل، وخطابًا يوضح الأسباب إذا طلبته TMDA. ويجوز للزوار والمقيمين العائدين حمل ما يكفي لمدة تصل إلى 21 يومًا من أدويتهم الخاصة. وتستورد الجهة الراعية أو الباحث الرئيسي المنتجات قيد الدراسة مع خطاب الموافقة على التجربة السريرية الصادر عن TMDA. وتتطلب التبرعات شهادة تبرع، ويجب أن تتبع إرشادات التبرع الصادرة عن وزارة الصحة.

المستندات التي يحتاجها المشتري عادةً

• تصريح خاص أو تصريح استيراد من TMDA، مطبوع من البوابة
• تسجيل منشأة المستورد لدى TMDA
• خطاب تمهيدي يوضح الأسباب، وخطاب الدعم وأمر الشراء المحلي من المنشأة
• وصفة طبية من ممارس مسجّل، لعمليات الاستيراد للاستخدام الشخصي
• الفاتورة المبدئية والفاتورة التجارية، على أن ترافق الفاتورة المبدئية الأصلية البضائع
• شهادة التحليل (CoA) لكل دفعة
• ما يثبت اعتماد موقع التصنيع من TMDA وفق ممارسات التصنيع الجيد (GMP)
• بوليصة الشحن الجوي

الجدول الزمني: مثال تطبيقي

يحتاج مستشفى خاص في دار السلام إلى دواء بيولوجي لعلاج مرض نادر. ولا يوجد لهذا المنتج مكافئ مسجّل في تنزانيا.

الإجمالي: من 2 إلى 5 أسابيع تقريبًا إذا كان موقع التصنيع حاصلًا مسبقًا على اعتماد ممارسات التصنيع الجيد (GMP) من TMDA. وإن لم يكن كذلك، فيُتوقع أن تكون مهلة التوريد أطول بكثير. وهذه تقديرات للتخطيط مبنية على المستهدفات المنشورة لدى TMDA.

مسارات الشحن من الهند

تشغّل الخطوط الجوية التنزانية (Air Tanzania) رحلة يومية من دار السلام إلى مومباي، وقد أعلنت IndiGo عن رحلات يومية من مومباي إلى دار السلام اعتبارًا من 20 نوفمبر 2026، رهنًا بالحصول على الموافقات. وتدخل الأدوية عبر منافذ معتمدة مثل مطار جوليوس نيريري الدولي ومطار كليمنجارو الدولي وميناء دار السلام البحري. وتستغرق خدمة البريد السريع عادةً من 3 إلى 6 أيام من الباب إلى الباب. ويستغرق الشحن الجوي عادةً من 4 إلى 9 أيام شاملةً تفتيش TMDA والجمارك.

تشيع شروط CIP وCPT وDAP إلى دار السلام، ويناسب شرط FCA المستوردين الذين يستعينون بوكيل الشحن الخاص بهم.

نصائح عملية للمشترين

• تحقّق أولًا من اعتماد موقع التصنيع من TMDA وفق ممارسات التصنيع الجيد (GMP). فمن دون هذا الاعتماد يُستبعد الحصول على تصريح خاص لمنتج غير مسجّل.
• يجب ألا تقل مدة الصلاحية المتبقية عن 60 في المئة للمنتجات التي تزيد مدة صلاحيتها على 24 شهرًا، وعن 80 في المئة للمنتجات ذات الصلاحية الأقصر.
• يجب أن ترافق كل شحنة التصريحَ والفاتورة المبدئية الأصلية والفاتورة التجارية وبوليصة الشحن الجوي وشهادة تحليل لكل دفعة.
• قد تأخذ TMDA عينات من مضادات الملاريا ومضادات الفيروسات القهقرية وأدوية السل والمضادات الحيوية في المنفذ لاختبار جودتها.
• تبلغ الرسوم الجمركية على أدوية HS 3004 نسبة 0 في المئة بموجب تعرفة جماعة شرق أفريقيا وفقًا لبيانات WITS التابعة للبنك الدولي. ويعفي قانون ضريبة القيمة المضافة (Cap 148) الأدوية البشرية الأساسية التي يعتمدها الوزير المختص. وتخضع الواردات الأخرى لضريبة القيمة المضافة بالنسبة القياسية البالغة 18 في المئة.

المصادر

• TMDA, Import and export control
• TMDA, Guidelines for importation and exportation of pharmaceutical products and raw materials (fourth edition, January 2021)
• TMDA, List of registered importing wholesalers for 2025 to 2026
• Ministry of Health Tanzania, Tanzania Medicines and Medical Devices Act (Cap 219)
• Tax Revenue Appeals Board, The Value Added Tax Act (Cap 148 R.E. 2023)
• World Bank WITS, Tanzania MFN tariff on HS 300490 (TRAINS 2023)
• US International Trade Administration, Tanzania import tariffs
• The Citizen, Air Tanzania makes Mumbai route daily
• Aviation and Defence Universe, IndiGo adds Dar es Salaam to its network