Cómo preparar una solicitud de abastecimiento de medicamentos

La mayoría de los retrasos en el abastecimiento de un medicamento especializado o no registrado comienzan con una solicitud incompleta. Un mensaje que solo menciona el nombre de un medicamento obliga al exportador a adivinar la concentración, la versión de mercado, las normas del destino y los plazos, y cada suposición requiere otra ronda de correos. Una solicitud completa permite a un proveedor en la India verificar la disponibilidad, los lotes, los documentos, el envío y la vía legal de una sola vez.

Esta guía enumera los campos que debe contener una solicitud de abastecimiento y explica por qué importa cada uno. Los mismos campos aparecen en el formulario de solicitud de cotización, por lo que también puede leerse como una guía para completarlo.

Qué contiene una solicitud completa

Los valores de ejemplo son solo ilustrativos y no describen ningún pedido real.

Identidad del producto

Nombre y marca

La OMS describe las denominaciones comunes internacionales como nombres únicos, reconocidos mundialmente y de dominio público. Usar la DCI evita confusiones entre marcas locales, que pueden variar de un país a otro. Agregue la marca y el fabricante cuando se requiera un producto específico. Esto es habitual en los biológicos, para los cuales la legislación de la UE exige que las notificaciones de reacciones adversas identifiquen el producto por su nombre y lote conforme a la Directiva 2010/84/UE, y en los comparadores de ensayos, donde el protocolo puede indicar una versión de mercado concreta. La guía sobre biosimilares y biológicos de referencia explica por qué.

Concentración, forma farmacéutica y presentación

Indique la concentración exactamente como fue prescrita, la forma farmacéutica, el tamaño del envase y, en el caso de los inyectables, la presentación. Una solicitud de un medicamento en viales cuando el médico prescriptor espera una pluma no superará la verificación del hospital a la llegada.

Mercado de origen y alternativas

Indique qué versiones de mercado son aceptables, por ejemplo un envase de la UE, un envase de la India o cualquier versión aprobada en un país determinado. Si el médico prescriptor, el patrocinador o la licitación admiten alternativas, enumérelas y adjunte la decisión. Si no, indique que no se permite ninguna sustitución.

Destino, consignatario y estado del permiso

El país de destino decide la vía legal, y el consignatario decide quién es titular del permiso. En el Reino Unido, por ejemplo, la importación de un medicamento sin licencia se notifica a la MHRA a través de un mayorista autorizado o de un fabricante de "specials", no por el paciente. En México, el permiso sanitario de importación de la COFEPRIS tiene modalidades distintas para instituciones, uso personal, donaciones e investigación. Las guías de importación por país describen cada vía.

Indique el estado del permiso de una de estas tres formas:

1. Aún no presentado. El exportador preparará la factura proforma y los documentos del producto que requiere la solicitud.
2. En trámite. Indique la fecha de presentación y la autoridad reguladora, para que el exportador pueda reservar existencias si es posible.
3. Emitido. Indique el número del permiso, el producto y la cantidad que ampara y su vigencia. Los permisos mexicanos, por ejemplo, tienen una vigencia de 180 días, y las conclusiones de Kazajistán caducan al final del año calendario.

Los pacientes y sus familias deben canalizar la solicitud a través del médico tratante o del hospital. La primera solicitud no necesita el nombre del paciente ni sus documentos de identidad. Estos se comparten más adelante, solo en la medida en que la vía lo exija.

Cantidad, vida útil y plazos

La cantidad, la vida útil y la fecha funcionan en conjunto. Un proveedor puede tener existencias suficientes repartidas en varios lotes, pero no en un único lote con la vida útil necesaria. Indique:

• la cantidad total y si se requiere un único lote, como pueden pedir los patrocinadores de ensayos
• la vida útil restante mínima a la llegada, como se explica en requisitos de vida útil en el suministro de medicamentos
• la fecha en que se necesita la mercancía en el destino, no la fecha en que se envía la solicitud

En el caso de los ensayos, la ICH E6(R3) pide a los patrocinadores asegurarse de que los productos en investigación se usen solo dentro de su vida útil vigente, por lo que la vida útil restante debe cubrir todo el periodo de dosificación. El estimador de plazos de entrega muestra si la fecha es realista una vez sumados el tiempo del permiso, de la exportación y del tránsito.

Condiciones comerciales y logísticas

Incoterm y punto de entrega

Las reglas Incoterms 2020 publicadas por la Cámara de Comercio Internacional establecen cómo se reparten los costos, los riesgos y las obligaciones entre vendedor y comprador. En las importaciones sujetas a permiso son habituales CIP o DAP hasta el hospital o su agente de aduanas, y FCA conviene a los importadores que tienen su propio agente de carga. DDP rara vez es práctico cuando el titular local del permiso debe figurar como importador registrado. La guía de Incoterms analiza cada opción.

Temperatura y modalidad

Indique la condición de almacenamiento que figura en la etiqueta. Los paquetes a temperatura ambiente suelen enviarse por courier, mientras que los envíos en cadena de frío y los lotes más grandes pueden requerir carga aérea con embalaje calificado. Las guías sobre courier frente a carga aérea y sobre envío en cadena de frío de biológicos explican las ventajas y desventajas, y el verificador de tránsito en cadena de frío evalúa una ruta.

Moneda y pago

Indique en qué moneda pagará y cómo, por ejemplo mediante transferencia bancaria o carta de crédito, y si las condiciones de pago dependen de la emisión del permiso. Las opciones se explican en cómo pagar un pedido internacional de medicamentos. La calculadora de costo puesto en destino estima los aranceles e impuestos en el destino.

Adjuntos y solicitud de documentos

Adjunte lo que demuestre que el comprador puede recibir la mercancía legalmente:

• la licencia del consignatario, como una licencia de hospital, de farmacia, de distribución mayorista o de importación
• el permiso, la notificación o la solicitud, cuando exista
• la referencia del protocolo del ensayo y los datos del patrocinador en el caso de los comparadores
• la referencia de la licitación y la cláusula de calidad en el caso del suministro financiado por donantes

En el mismo mensaje, enumere los documentos que necesita del proveedor, por ejemplo el certificado de análisis, el certificado de producto farmacéutico, el certificado GMP y una factura proforma a nombre del titular del permiso. La lista de verificación de documentos arma la lista para cada país, y documentos de exportación farmacéutica explicados describe cada uno.

Omisiones frecuentes que retrasan una cotización

Las mismas omisiones aparecen una y otra vez. Revisarlas antes de enviar la solicitud ahorra una ronda de preguntas:

• Concentración sin unidades ni volumen. En los inyectables, indique tanto la cantidad como el volumen, por ejemplo por vial.
• Solo un nombre de marca. Las marcas locales difieren entre países, así que agregue siempre la DCI.
• Sin tipo de consignatario. El exportador no puede saber si el titular del permiso será un hospital, un importador o un médico.
• Sin vida útil mínima. La primera cotización puede ofrecer un lote con un vencimiento demasiado corto para el tratamiento o el ensayo.
• Sin fecha o con una fecha poco realista. Los tiempos del permiso, de la exportación y del tránsito se suman, y la solicitud debe indicar qué ocurre si no se puede cumplir la fecha.
• Identidad del paciente en el primer correo. No es necesaria para verificar la disponibilidad y solo debe compartirse por la vía adecuada.

Paso a paso: envío de la solicitud

1. Confirme los datos del producto con el médico prescriptor, el patrocinador o el documento de la licitación.
2. Verifique la vía de importación del destino y el consignatario en la guía del país.
3. Complete todos los campos de la tabla anterior y marque lo que aún no se conozca.
4. Adjunte los documentos de licencia y permiso, sin datos de identidad del paciente.
5. Enumere los documentos que necesita del proveedor.
6. Envíe la solicitud y conserve su referencia para la solicitud del permiso.
7. Cuando llegue la cotización, compruebe que el producto, el lote, la vida útil, el Incoterm y el plazo de entrega coinciden con la solicitud antes de aceptarla.

Antes de confiar en cualquier respuesta, verifique quién responde. La guía sobre cómo verificar a un proveedor de medicamentos enumera las licencias y los registros que conviene solicitar.