Qué es un certificado de producto farmacéutico (COPP) y cuándo se necesita

Un certificado de producto farmacéutico, que suele abreviarse COPP o CPP, es uno de los documentos más solicitados en el suministro internacional de medicamentos. Los reguladores lo utilizan para apoyarse en la evaluación de otro país, las agencias de licitación lo usan para evaluar a los oferentes y los importadores lo usan para demostrar que un producto proviene de una fuente conocida e inspeccionada.

Esta guía explica de dónde proviene el COPP, qué indica, cuándo se necesita y cómo se emite en la India. También aborda los documentos relacionados con los que suele confundirse.

De dónde proviene el COPP

El COPP pertenece al sistema de certificación de la OMS sobre la calidad de los productos farmacéuticos objeto de comercio internacional. El sistema es voluntario. Funciona desde 1969, cuando la Asamblea Mundial de la Salud adoptó la resolución WHA22.50, y se ha modificado varias veces desde entonces. Las directrices de aplicación vigentes se publicaron en 2021 como el Anexo 9 de la Serie de Informes Técnicos de la OMS N.º 1033.

En el marco del sistema, una autoridad certificadora del país exportador emite el certificado y una autoridad solicitante del país importador lo utiliza. La OMS publica un modelo de certificado e insta a las autoridades participantes a utilizarlo sin suprimir secciones. Las directrices indican que un certificado con secciones suprimidas deja de considerarse un COPP. Los certificados no deben llevar el logotipo de la OMS, pero deben indicar que siguen el formato que la OMS recomienda.

Qué indica el certificado

Cada COPP cubre un solo producto, porque los arreglos de fabricación y la información aprobada pueden variar entre formas farmacéuticas y concentraciones. El modelo de la OMS solicita:

• Datos del producto. El nombre y la forma farmacéutica, y los principios activos con sus cantidades por dosis unitaria. Se prefiere la composición completa, pero depende del consentimiento del titular de la autorización de comercialización.
• Situación de comercialización en el país exportador. Si el producto está autorizado, el certificado indica el número y la fecha de la autorización y su titular. Si no lo está, indica el motivo mediante respuestas predefinidas: no se requiere, no se ha solicitado, en evaluación, denegada o retirada por razones comerciales o sanitarias.
• Sitios y actividades de fabricación. Cada sitio con su función, como fabricación, control de calidad, liberación de lotes o envasado.
• Inspecciones y GMP. Si la autoridad inspecciona el sitio periódicamente, cuándo lo hizo por última vez y si el sitio cumple las buenas prácticas de fabricación de la OMS.
• Datos del emisor. La autoridad certificadora, el firmante autorizado, la fecha y el sello o la firma electrónica, y un período de validez opcional.

Cuándo se necesita

Las directrices de la OMS describen dos usos principales. El primero es cuando un regulador importador está considerando otorgar una autorización de comercialización para el producto. El segundo es cuando esa autorización se renueva, amplía o modifica. En la práctica, el COPP también aparece en otros contextos:

• Importaciones especiales y para pacientes nominales. Varias guías por país de este sitio incluyen un COPP, o una prueba de registro en el país de origen, entre los documentos para medicamentos no registrados, por ejemplo las de Nigeria y Kenia.
• Licitaciones. Las agencias de adquisiciones suelen pedir un COPP o una declaración sobre la situación de la licencia al evaluar las ofertas. Consulte Precalificación de la OMS y licitaciones financiadas por donantes.
• Calificación de proveedores. Los hospitales y los importadores lo utilizan para confirmar el sitio de fabricación que respalda un producto. Consulte Cómo verificar a un proveedor de medicamentos.

Documentos relacionados que no son un COPP

Las directrices de la OMS señalan que la declaración sobre la situación de la licencia y el certificado de liberación de lotes están vinculados al sistema, pero no forman parte de él. El modelo de certificado de lote, en cambio, sí forma parte del sistema y se describe en Los documentos de exportación farmacéutica explicados.

Cómo se emite un COPP

1. Se establece el requisito. El regulador importador o la licitación solicita un COPP para un producto determinado.
2. El solicitante presenta la solicitud. El fabricante o el titular de la autorización de comercialización presenta la solicitud ante la autoridad certificadora con los datos del producto, como el número de autorización, los principios activos, la composición, los sitios, la información aprobada del producto y el envase.
3. Se requiere consentimiento. La orientación de la OMS trata el certificado como confidencial e indica que solo puede emitirse con el permiso del solicitante o del titular de la autorización de comercialización.
4. La autoridad lo emite. La OMS sugiere un plazo estándar, idealmente de 30 días hábiles una vez que el expediente está completo. Cada certificado debe indicar la autoridad solicitante y ser verificable, por ejemplo mediante un sistema electrónico seguro.
5. El certificado se entrega. Pasa por el solicitante, y por el agente local cuando corresponde, hasta llegar a la autoridad solicitante. Si se necesita una traducción, la proporciona el solicitante.

El COPP en la India

En la India, los COPP se otorgan a través de la Central Drugs Standard Control Organisation en el marco del sistema de certificación WHO-GMP, con la participación de las autoridades estatales de licencias en el proceso. Una circular de la CDSCO estableció el portal en línea ONDLS como la única vía para las solicitudes WHO-GMP (COPP), y las presentaciones en papel terminaron el 15 de agosto de 2025. Las solicitudes las presentan las unidades de fabricación, por lo que un proveedor en la India que comercializa en lugar de fabricar necesita que el fabricante presente la solicitud.

También puede emitirse un COPP para un producto fabricado en la India únicamente para exportación. En ese caso, el certificado utiliza la sección para productos no autorizados por la autoridad certificadora e indica el motivo. El modelo de la OMS enumera ejemplos como un producto desarrollado para afecciones poco comunes en el país exportador o un producto reformulado.

Problemas frecuentes con los COPP

• Variante equivocada. Como cada certificado cubre un solo producto, un COPP para una concentración o forma farmacéutica distinta no cubre el artículo pedido.
• Fabricación por contrato. Cuando contratistas fabrican parte del producto, la OMS señala que el solicitante debe identificar al responsable de cada etapa. Un certificado que solo indica el sitio del propietario de la marca puede no coincidir con la etiqueta.
• Información del producto desactualizada. La OMS pide que los certificados y sus anexos coincidan con la versión de la autorización de comercialización vigente en la fecha de emisión, por lo que un certificado más antiguo puede describir información ya sustituida.
• País solicitante equivocado. Cada certificado debe identificar a la autoridad solicitante, por lo que una copia preparada para un país puede no aceptarse en otro.
• Notas explicativas ausentes. La OMS indica que las notas explicativas no están certificadas, pero siempre deben adjuntarse al certificado.

Controles que puede hacer el comprador

• El nombre del producto, la concentración, la forma farmacéutica y el envase coinciden con el pedido y con el permiso.
• El sitio de fabricación coincide con el certificado de análisis y con la etiqueta.
• La fecha de emisión y el período de validez, si lo hay, son aceptables para el regulador del destino.
• Se indica el país solicitante, cuando el formato lo incluye.
• El certificado indica que sigue el formato de la OMS y muestra los datos de contacto de la autoridad emisora.

En caso de duda, la orientación de la OMS indica que la autoridad importadora debe verificar el certificado directamente con la autoridad certificadora. Algunas autoridades también exigen legalización, aunque la OMS desaconseja la notarización, la legalización consular y las apostillas porque causan demoras. La propia guía de registro de importaciones de la CDSCO, por ejemplo, exige a los solicitantes extranjeros copias notarizadas, apostilladas o certificadas por la embajada. Verificar con anticipación la norma del destino evita semanas de demora más adelante, y Cómo evitar medicamentos falsificados explica por qué son importantes los controles documentales.