Importación de medicamentos a Kazajistán
Autoridad regulatoria, vías legales, documentos, plazos de aprobación y rutas de envío para medicamentos suministrados desde la India a Kazajistán.
Resumen
- Autoridad regulatoria
- KMFK
- Vía principal
- Dictamen para un medicamento no registrado para un paciente específico o pacientes con enfermedades raras
- Tránsito por mensajería desde la India
- 4 a 8 días
- Tránsito por carga aérea desde la India
- 6 a 14 días
Respuesta breve
En Kazajistán, los medicamentos están controlados por el Comité de Control Médico y Farmacéutico del Ministerio de Salud. Un medicamento no registrado en Kazajistán necesita un dictamen de importación, emitido en línea en un plazo de 3 días hábiles, para casos como las necesidades vitales de un paciente específico, enfermedades raras, ayuda humanitaria o ensayos clínicos. La junta médica de un hospital inicia el proceso.
Resumen de investigación, confírmelo con la autoridad regulatoria o con un agente local
Esta guía se elaboró a partir de fuentes oficiales y publicadas. Un especialista regulatorio aún no la ha confirmado, por lo que debe verificar los requisitos vigentes antes de basarse en ella.
Contenido actualizado el 13 de noviembre de 2026
Datos clave
- Autoridad regulatoria
- Comité de Control Médico y Farmacéutico del Ministerio de Salud (KMFK), con el Centro Nacional de Evaluación de Medicamentos y Dispositivos Médicos (NCELS)
- Vía principal
- Dictamen para un medicamento no registrado para un paciente específico o pacientes con enfermedades raras
- Quién presenta la solicitud
- Organización de salud kazaja o su importador, con una carta de la autoridad sanitaria regional
- Permiso o aprobación de importación
- Necesario antes del envío de la mercancía
- Suministro dirigido a pacientes
- No es una vía legal. El suministro se dirige a un consignatario autorizado
- Plazo habitual de aprobación
- Las normas de importación otorgan al Comité 3 días hábiles para emitir el dictamen una vez presentada una solicitud completa. La junta médica, el consentimiento del paciente y la carta de la autoridad sanitaria regional van primero y no tienen un plazo publicado, por lo que conviene prever de 1 a 4 semanas en total.
- Tránsito por mensajería desde la India
- 4 a 8 días
- Tránsito por carga aérea desde la India
- 6 a 14 días
- Incoterms habituales
- CIP, DAP, FCA
- Moneda local
- KZT
- Idiomas
- Kazakh, Russian
Vías legales y quién presenta la solicitud
Vías para un medicamento que no está registrado en Kazajistán. La parte local indicada en cada vía presenta la solicitud, no el exportador.
- Vía 13 días hábiles para el dictamen, después de la junta médica y la carta de la autoridad sanitaria regional
Dictamen para un medicamento no registrado para un paciente específico o pacientes con enfermedades raras
La Orden KR DSM-280/2020 permite que una organización de salud use un medicamento no registrado cuando su junta médica concluye que las alternativas registradas son ineficaces o no pueden usarse, y el paciente da su consentimiento informado por escrito. La importación en sí requiere un dictamen según las normas de importación de la Orden KR DSM-237/2020, modificada por la Orden 28 de 2023 y la Orden 62 de 2025. Desde julio de 2025, el dictamen es válido solo hasta el final del año calendario y su uso debe informarse dentro de los 15 días naturales siguientes a su vencimiento.
Quién presenta la solicitud: Organización de salud kazaja o su importador, con una carta de la autoridad sanitaria regional
- Vía 23 días hábiles (fijado por las normas de importación)
Dictamen para ayuda humanitaria o una emergencia
Las normas de importación incluyen la ayuda humanitaria y la prevención o respuesta a emergencias entre los casos en los que puede importarse un medicamento no registrado con un dictamen. El solicitante presenta la solicitud por vía electrónica con el contrato o la escritura, los documentos de calidad y la carta de apoyo.
Quién presenta la solicitud: La organización kazaja receptora, con una carta del akimat para la respuesta a emergencias
- Vía 33 días hábiles (fijado por las normas de importación)
Dictamen para un lote de ensayo clínico o muestras para registro
Los medicamentos no registrados para ensayos clínicos, y las muestras para evaluación pericial, registro o modificaciones del expediente, se importan con un dictamen. El registro en sí sigue el procedimiento común de la EAEU, con el NCELS como organismo evaluador.
Quién presenta la solicitud: Patrocinador del ensayo o solicitante del registro, con la orden de ensayo del organismo autorizado cuando corresponda
Lista de documentos
Documentos que suele necesitar un comprador en Kazajistán. La lista exacta depende de la vía y del producto.
- Dictamen del KMFK (documento de autorización) para la importación
- Dictamen de la junta médica de que las alternativas registradas son ineficaces o no están disponibles
- Consentimiento informado por escrito del paciente
- Carta de aprobación de la autoridad sanitaria regional
- Cálculo de la cantidad necesaria
- Contrato o factura traducidos al kazajo o al ruso
- Certificado de análisis o pasaporte de calidad, traducido
- Certificado de buenas prácticas de manufactura (GMP) del fabricante
- Prueba de registro en el país de fabricación, como un CPP o un certificado de libre venta
- Carta de compromiso de colocar una etiqueta adhesiva e instrucciones en kazajo y ruso
- Lista de empaque y guía aérea
Los documentos que suelen necesitar un país, un tipo de comprador y un producto, listos para imprimir.
Cree una lista de documentos para su solicitudLa autoridad reguladora
El Comité de Control Médico y Farmacéutico (KMFK) del Ministerio de Salud emite los dictámenes, o documentos de autorización, necesarios para importar medicamentos que no están registrados en Kazajistán. Su página de servicio confirma que el dictamen se solicita por vía electrónica a través de egov.kz o elicense.kz y se emite en un plazo de 3 días hábiles, según el artículo 251 del Código sobre la Salud Pública y el Sistema de Salud. El Centro Nacional de Evaluación de Medicamentos y Dispositivos Médicos (NCELS) realiza la evaluación pericial para el registro.
Kazajistán es miembro de la Unión Económica Euroasiática (EAEU). Los registros nacionales debían adaptarse a las normas comunes de la EAEU antes del 31 de diciembre de 2025, con prórrogas informadas para los expedientes que ya estaban en el procedimiento de adaptación, por lo que conviene verificar el estado de registro de cualquier producto antes de considerarlo registrado.
Vías legales para medicamentos no registrados
Las normas de importación fueron aprobadas por la Orden KR DSM-237/2020 y reformuladas por la Orden 28 del 23 de febrero de 2023. Enumeran los casos en los que puede importarse un medicamento no registrado con un dictamen: las necesidades vitales de un paciente específico o de un grupo limitado con enfermedades raras o especialmente graves, emergencias, ayuda humanitaria, tecnologías médicas innovadoras, suministros de organismos de la ONU o de fuentes precalificadas por la OMS al distribuidor único, muestras para registro, exposiciones y ensayos clínicos. Párrafos separados abarcan las mercancías procedentes de Estados de la EAEU y de otros países, con documentos en gran medida iguales.
Un paciente específico o pacientes con enfermedades raras
La Orden KR DSM-280/2020 regula el aspecto clínico. La junta médica de la organización de salud debe concluir, conforme al protocolo clínico, que las alternativas registradas son ineficaces o no pueden usarse. El paciente o un representante legal da su consentimiento informado por escrito, y luego la organización supervisa los efectos secundarios y la eficacia. Los organismos sanitarios regionales pueden presentar solicitudes consolidadas para varios pacientes, con base en la necesidad calculada.
Para el dictamen de importación, el solicitante añade un cálculo de la cantidad, una carta de la autoridad sanitaria regional, el contrato o la factura y los documentos de calidad traducidos al kazajo o al ruso, el certificado GMP y la prueba de registro en el país de fabricación. Cuando existe un análogo registrado, también se necesitan cartas de su fabricante que indiquen que no puede suministrarlo. El solicitante se compromete a colocar una etiqueta adhesiva e instrucciones en kazajo y ruso.
Cambios de 2025
La Orden 62 del 1 de julio de 2025 confirmó la revisión en 3 días hábiles, limitó cada dictamen al año calendario en que se emite y exige un informe sobre su uso dentro de los 15 días naturales siguientes a su vencimiento. Por lo tanto, un dictamen emitido en noviembre caduca el 31 de diciembre. Mybuh.kz informa que el servicio es gratuito.
Documentos que suele necesitar el comprador
- Dictamen del KMFK para la importación, emitido a nombre del solicitante kazajo
- Dictamen de la junta médica, consentimiento del paciente y carta de la autoridad sanitaria regional
- Cálculo de la cantidad
- Contrato o factura y certificado de análisis, traducidos al kazajo o al ruso
- Certificado GMP y prueba de registro en el extranjero, como un certificado de producto farmacéutico
- Carta de compromiso sobre la etiqueta adhesiva y las instrucciones en kazajo y ruso
- Lista de empaque y guía aérea con nombres y cantidades que coincidan con el dictamen
Plazos: un ejemplo práctico
Un hospital regional de Kazajistán necesita un medicamento huérfano no registrado para un niño, con un distribuidor kazajo autorizado que actúa como importador.
| Paso | Quién actúa | Tiempo habitual |
|---|---|---|
| Dictamen de la junta médica y consentimiento informado | Hospital tratante y familia | 2 a 7 días |
| Carta de la autoridad sanitaria regional | Departamento regional de salud | 3 a 14 días (no publicado) |
| Factura proforma, certificado de análisis, evidencia GMP y de registro | Exportador en India | 2 a 5 días |
| Solicitud electrónica y dictamen del KMFK | Importador, luego el KMFK | 3 días hábiles |
| Documentos de exportación y despacho desde India | Exportador y agente de carga | 2 a 7 días, más si se requiere un NOC de exportación de CDSCO |
| Tránsito aéreo | Transportista | 2 a 6 días |
| Despacho de aduanas y colocación de etiquetas adhesivas | Importador y agente de aduanas | 2 a 7 días |
Total: aproximadamente de 3 a 7 semanas desde la solicitud hasta la entrega. Son estimaciones de planificación, no plazos de servicio publicados.
Rutas de envío desde India
Almaty es la principal puerta de entrada de carga aérea. IndiGo reanudó los vuelos desde Bombay a Almaty y Taskent en septiembre de 2025, cuatro veces por semana cada uno, tras una pausa vinculada al cierre de espacios aéreos. Otras rutas hacen conexión en Dubái, Doha, Estambul o Taskent. El servicio de courier exprés para paquetes pequeños no controlados suele tardar de 4 a 8 días puerta a puerta, y la carga aérea con un agente de aduanas suele tardar de 6 a 14 días, incluido el despacho.
CIP y DAP hasta Almaty son los términos habituales, y FCA conviene a importadores con su propio agente de carga. DDP rara vez es práctico porque el solicitante kazajo es el titular del dictamen y realiza el despacho de la mercancía.
Consejos prácticos para compradores
- Planifique el envío en función del año calendario. Un dictamen caduca el 31 de diciembre, por lo que una aprobación a fin de año deja poco tiempo para enviar.
- Informe sobre el uso de cada dictamen dentro de los 15 días naturales siguientes a su vencimiento, incluso cuando no se haya enviado nada.
- El arancel para el código HS 300490 es del 0 por ciento según los datos WITS del Banco Mundial de 2023, inferior a la tasa del 3 por ciento de la EAEU que figura para algunas líneas de medicamentos en Rusia, por lo que conviene confirmar la tasa vigente con un agente de aduanas.
- El IVA sobre los medicamentos importados es del 5 por ciento desde el 1 de enero de 2026 y está previsto que suba al 10 por ciento a partir del 1 de enero de 2027, según el departamento de ingresos del Estado. Los medicamentos para la atención gratuita financiada por el Estado, el seguro médico obligatorio y las enfermedades huérfanas y socialmente significativas pueden estar exentos, y la Resolución 542 del 24 de junio de 2026 amplió las listas de exención.
- Prepare con antelación el etiquetado en kazajo y ruso, ya que el importador se compromete a ello en la solicitud.
Fuentes
- KMFK, Ministry of Health of Kazakhstan, import of unregistered medicines and the conclusion service
- Order 28 of 23 February 2023 amending the rules for import and export of medicines (Order KR DSM-237/2020)
- Order 62 of 1 July 2025 amending the rules for import and export of medicines
- Order KR DSM-280/2020 on use of unregistered medicines for a specific patient or patients with rare diseases, unofficial English text
- Eurasian Economic Commission, bringing medicines into line with the common EAEU rules (December 2023)
- World Bank WITS, Kazakhstan MFN tariff on HS 300490 (2023)
- Zakon.kz, new VAT rules for importers of medicines from 2026 (Russian, January 2026)
- KPMG, Kazakhstan expands VAT relief for medicines and healthcare (July 2026)
- Mybuh.kz, how to obtain a permit to import and export medicines in Kazakhstan (Russian, August 2025)
- Bizmedia.kz, Kazakhstan changes the rules for importing medicines (Russian, July 2025)
- Outlook Business, IndiGo to operate direct flights from Mumbai to Tashkent and Almaty (August 2025)
Resumen de envíos desde la India
Tiempos de tránsito y condiciones habituales en las rutas desde los aeropuertos de la India hacia Kazajistán.
Mensajería, puerta a puerta
4 a 8 días
Carga aérea con despacho aduanero
6 a 14 días
Incoterms habituales
Cadena de frío en esta ruta
Los vuelos directos de India a Almaty son escasos, por lo que la mayor parte de la carga hace conexión en Delhi, Bombay o un centro de conexión como Dubái, Doha, Estambul o Taskent. Para productos de 2 a 8°C, use embalajes pasivos calificados para al menos 120 horas con registradores de temperatura, o contenedores activos para lotes más grandes, y acuerde una cámara fría en Almaty o Astaná para el despacho.
Verifique un embalaje frente a esta rutaLos tiempos de tránsito son estimaciones habituales desde la India, no compromisos del transportista.
Preguntas sobre la importación a Kazajistán
¿Se puede importar un medicamento que no está registrado en Kazajistán?
Sí, con un dictamen, o documento de autorización, del Comité de Control Médico y Farmacéutico. Las normas de importación enumeran casos como las necesidades vitales de un paciente específico, enfermedades raras, emergencias, ayuda humanitaria y ensayos clínicos. La solicitud se presenta por vía electrónica y el Comité tiene 3 días hábiles para decidir.
¿Quién inicia el proceso para un paciente específico en Kazajistán?
La organización de salud tratante. Su junta médica debe concluir que las alternativas registradas son ineficaces o no pueden usarse, el paciente da su consentimiento informado por escrito y la autoridad sanitaria regional emite una carta de apoyo. Luego el importador solicita el dictamen.
¿Cuánto tiempo es válido un dictamen de importación en Kazajistán?
Desde las modificaciones de julio de 2025, un dictamen es válido solo hasta el final del año calendario en que se emitió. El titular debe informar sobre su uso dentro de los 15 días naturales siguientes a su vencimiento.
¿Puede un paciente en Kazajistán recibir un medicamento de venta con receta directamente de un proveedor en India?
Esta no es la vía legal habitual. Las normas de importación mencionan a personas físicas como posibles solicitantes en algunos casos, pero no describen el envío de un proveedor extranjero al domicilio de un paciente. Pida al hospital tratante que solicite el medicamento a través de un importador autorizado y confirme cualquier vía personal con el Comité.
¿Qué arancel e IVA se aplican a los medicamentos importados en Kazajistán?
Los datos WITS del Banco Mundial muestran un arancel del 0 por ciento para el código HS 300490 en 2023. El IVA sobre los medicamentos importados es del 5 por ciento en 2026 y está previsto que suba al 10 por ciento a partir de 2027, con exenciones para los medicamentos suministrados en la atención financiada por el Estado, el seguro médico obligatorio y los programas de enfermedades huérfanas.
¿Importa el registro de la EAEU en Kazajistán?
Sí. Kazajistán sigue las normas comunes de registro de la EAEU, y los registros nacionales debían adaptarse antes del 31 de diciembre de 2025, con prórrogas informadas para los expedientes en curso. Verifique el estado de registro vigente antes de considerar registrado un producto.
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