Importación de medicamentos no registrados en Rusia, Kazajistán y Uzbekistán

Rusia, Kazajistán y Uzbekistán comparten una herencia regulatoria, el ruso se utiliza ampliamente para los documentos en los tres países y cada uno exige una decisión del Ministerio de Salud antes de que ingrese un medicamento no registrado. Hoy los detalles difieren. Rusia y Kazajistán aplican procedimientos electrónicos de conclusión rápidos, con plazos breves publicados, mientras que Uzbekistán se basa en órdenes ministeriales, una lista publicada y una certificación obligatoria, con menos plazos fijos.

Esta guía compara los tres países. Las guías por país de Rusia, Kazajistán y Uzbekistán contienen las vías completas, los documentos, cronogramas de ejemplo y las fuentes.

Las tres vías de un vistazo

Rusia y Kazajistán son miembros de la Unión Económica Euroasiática. Los registros nacionales de ambos países debían migrar a las normas comunes de la UEEA a más tardar el 31 de diciembre de 2025, con prórrogas informadas para los expedientes ya en trámite. Uzbekistán no es miembro, por lo que los registros de la UEEA no se aplican allí.

Rusia: una conclusión para un paciente específico

La Ley Federal 61-FZ, artículo 47, exige que los medicamentos importados figuren en el Registro Estatal, con excepciones enumeradas. El procedimiento se establece en el Decreto del Gobierno 853 del 1 de junio de 2021. Una organización médica rusa, u otra persona jurídica habilitada, como un mayorista, presenta la solicitud a través del servicio electrónico del Ministerio de Salud en Gosuslugi.

El núcleo del expediente es un acta de la comisión médica o del consilium federal que indica el medicamento, la forma farmacéutica, la dosis y la cantidad, junto con una copia del pasaporte o del certificado de nacimiento del paciente, una justificación de la cantidad y el contrato de suministro. El Ministerio resuelve en un plazo de 5 días hábiles, no cobra arancel y la conclusión no vence. Después de que el hospital recibe el medicamento, el importador notifica al Ministerio en un plazo de 10 días hábiles.

Existen procedimientos separados para grupos de pacientes con enfermedades raras o graves, designados en un acto del Gobierno, y para lotes de ensayos clínicos. Un proyecto del Ministerio reemplazaría el Decreto 853 a partir del 1 de septiembre de 2027, por lo que conviene verificar las normas vigentes antes de basarse en una lista de verificación antigua. Los medicamentos estupefacientes y psicotrópicos requieren permisos separados.

Kazajistán: una conclusión en 3 días hábiles

El Comité de Control Médico y Farmacéutico (KMFK) emite las conclusiones de importación para medicamentos no registrados. Su página de servicio confirma que las solicitudes se presentan por vía electrónica y se resuelven en un plazo de 3 días hábiles.

Primero viene la parte clínica. Conforme a la Orden KR DSM-280/2020, el consejo de médicos de la organización de salud debe concluir que las alternativas registradas son ineficaces o no pueden utilizarse, y el paciente o su representante legal otorga su consentimiento informado por escrito. El expediente de importación agrega luego un cálculo de la cantidad, una carta de la autoridad sanitaria regional, el contrato o la factura y los documentos de calidad traducidos al kazajo o al ruso, el certificado GMP y la prueba de registro en el país de fabricación. El solicitante se compromete a añadir una etiqueta adhesiva e instrucciones en kazajo y ruso.

La Orden 62 del 1 de julio de 2025 limitó cada conclusión al año calendario en que se emite y exige un informe sobre su uso dentro de los 15 días calendario posteriores a su vencimiento. Por lo tanto, las aprobaciones de fin de año dejan poco tiempo para el envío.

Uzbekistán: órdenes, una lista y certificación

La Ley de Medicamentos y Actividad Farmacéutica de Uzbekistán prohíbe la importación de medicamentos no registrados, salvo en los casos que la ley permite. Hay tres vías relevantes:

• Orden del Ministerio. El artículo 24 permite importar sin registro medicamentos huérfanos y productos para infecciones particularmente peligrosas o epidémicas cuando el Ministerio de Salud lo ordena. No se publica ningún formulario ni plazo.
• La lista de 2025. En marzo de 2025 el Ministerio aprobó una lista de 34 medicamentos y 117 dispositivos médicos sin equivalente registrado, que pueden importarse y utilizarse sin registro si superan la certificación obligatoria. La orden rige hasta el 1 de enero de 2028.
• Un ciclo de tratamiento. El artículo 25 permite el ingreso de medicamentos para un paciente con una indicación confirmada por una institución médica, dentro de un ciclo de tratamiento. Se interpreta como una vía personal, por lo que conviene confirmar cómo se despacharía un envío de un proveedor extranjero antes de depender de ella.

Una nueva resolución de registro de noviembre de 2025 incluye el registro por reconocimiento de aprobaciones extranjeras, lo que conviene a un medicamento que se necesita de forma regular y no para un solo paciente. Un proyecto de diciembre de 2025 también crearía una vía rápida para medicamentos escasos.

Documentos que deben prepararse en India

Los documentos del exportador son similares en los tres países, pero el idioma y el nivel de detalle difieren. Kazajistán espera el contrato o la factura y los documentos de calidad traducidos al kazajo o al ruso, además de evidencia GMP y prueba de registro en el extranjero. La conclusión rusa para el paciente se basa en el acta médica más que en documentos de calidad, pero los importadores y la aduana igualmente trabajan con una factura proforma, una factura comercial, una lista de empaque y un certificado de análisis coincidentes para cada lote. La etapa de certificación de Uzbekistán examina el producto en sí, por lo que el certificado de análisis, el certificado GMP y la prueba de registro en el extranjero deben acompañar a la mercancía.

En todos los casos, el nombre del producto, la concentración, el tamaño del envase y la cantidad deben ser idénticos en el expediente clínico, la conclusión, la factura y la guía aérea. Los productos no aprobados o nuevos en India también pueden necesitar un permiso de exportación del lado indio, como se explica en Normas de exportación de India que los compradores deben conocer.

Envío, pago e impuestos

Las redes globales de envío exprés suspendieron sus servicios a Rusia en 2022, por lo que los paquetes pequeños se mueven a través de agentes especializados, normalmente vía Dubái o Estambul. IndiGo reanudó en septiembre de 2025 los vuelos desde Bombay a Almaty y Taskent, cuatro veces por semana cada uno, lo que favorece las rutas de cadena de frío hacia Kazajistán y Uzbekistán. Para productos de 2 a 8°C, planifique un embalaje calificado para al menos 120 horas. El verificador de tránsito en cadena de frío compara el embalaje con el tiempo de tránsito.

El pago suele ser el paso más lento en el caso de Rusia. Los medicamentos en general están excluidos de los principales programas de sanciones occidentales, y la Licencia General 6 de la OFAC autoriza las transacciones vinculadas a la exportación de medicamentos a Rusia, pero las operaciones bancarias siguen siendo más difíciles. En junio de 2026, Pharmexcil pidió a los exportadores indios que informaran los problemas de pago en el comercio con Rusia. Verifique a todas las partes y acuerde la ruta bancaria antes de la producción, como se explica en cómo pagar un pedido internacional de medicamentos.

Paso a paso: una importación para un paciente nominal desde India

1. Confirme la vía y el solicitante: una organización médica o un mayorista rusos, una organización de salud o un importador kazajos, o un hospital o un importador autorizado uzbekos.
2. Solicite al proveedor en India los datos del producto, una factura proforma, el certificado de análisis, la evidencia GMP y un certificado de producto farmacéutico cuando sea necesario.
3. Prepare el expediente clínico: el acta de la comisión médica en Rusia, o la conclusión del consejo de médicos, el consentimiento y la carta regional en Kazajistán.
4. Gestione las traducciones al ruso o al kazajo, y las etiquetas adhesivas en kazajo y ruso cuando se requieran.
5. Presente la solicitud de conclusión o confirme la orden ministerial o la inclusión en la lista en Uzbekistán.
6. Acuerde el pago y luego envíe bajo FCA, CIP o DAP hasta el principal punto de entrada, ya que DDP rara vez resulta práctico cuando el solicitante local es el titular del permiso.
7. Realice el despacho de aduana, complete la certificación en Uzbekistán y envíe a tiempo cualquier aviso de recepción o informe de uso.

El estimador de plazos de entrega ofrece un rango de planificación para cada país, y la lista de verificación de documentos permite hacer el seguimiento de los expedientes.