Importación de medicamentos a Rusia

La autoridad reguladora

El Ministerio de Salud de la Federación de Rusia (Minzdrav) mantiene el Registro Estatal de Medicamentos y emite los dictámenes, que en la práctica son permisos, necesarios para importar medicamentos no registrados. Su servicio público de dictámenes de importación abarca lotes de ensayos, muestras para registro, lotes de investigación y lotes para un paciente específico o un grupo limitado de pacientes con enfermedades raras o especialmente graves. El Servicio Federal de Vigilancia en el Ámbito de la Salud (Roszdravnadzor) supervisa los medicamentos una vez que circulan en Rusia.

Rusia es miembro de la Unión Económica Euroasiática (EAEU). Los registros nacionales debían adaptarse a las normas comunes de la EAEU antes del 31 de diciembre de 2025, con prórrogas informadas para los expedientes que ya estaban en el procedimiento de adaptación. Un medicamento prohibido en cualquier país de la EAEU no puede importarse con un dictamen para un paciente.

Vías legales para medicamentos no registrados

La Ley Federal 61-FZ, artículo 47, exige que los medicamentos importados figuren en el Registro Estatal, con excepciones enumeradas. El procedimiento lo establece el Decreto del Gobierno 853 del 1 de junio de 2021, vigente hasta el 1 de septiembre de 2027.

Las necesidades vitales de un paciente específico

Una organización médica rusa u otra persona jurídica habilitada presenta la solicitud a través de su cuenta en Gosuslugi con firma electrónica. El expediente incluye un proyecto de dictamen, una justificación de la cantidad, el contrato de suministro cuando intervienen dos o más partes, un acta de la comisión médica o del consilium federal que indique el medicamento, la forma, la dosis y la cantidad, y una copia del pasaporte o del acta de nacimiento del paciente. Una decisión del consejo de expertos de la fundación Krug Dobra puede sustituir al acta. Para esta categoría no se exigen documentos de calidad. El Ministerio decide en un plazo de 5 días hábiles, no cobra tarifa y emite un dictamen que no vence. Tras la entrega, el importador notifica al Ministerio dentro de los 10 días hábiles. Un acta ya utilizada para un dictamen no puede reutilizarse, salvo que la terapia sea de por vida o de larga duración.

Enfermedades raras y especialmente graves

Para un grupo limitado de pacientes, un acto del Gobierno designa al importador, los medicamentos, las formas, las dosis y los volúmenes. El importador designado presenta la solicitud dentro de los 3 días hábiles siguientes al acto, y se aplica la misma revisión. Brace Law Firm enumera los motivos de denegación: un solicitante no habilitado, datos incompletos o poco fiables, o un medicamento prohibido en la EAEU. Un solicitante rechazado puede volver a presentar la solicitud tras corregir el problema.

Ensayos, envases extranjeros y uso personal

Los lotes de ensayos clínicos necesitan su propio dictamen, con envases marcados para uso exclusivo en ensayos. Los medicamentos registrados en envases destinados a otros mercados pueden circular durante un desabastecimiento vinculado a las sanciones, un régimen que la Ley Federal 483-FZ prorrogó hasta el 31 de diciembre de 2027, después de que la 494-FZ lo hubiera extendido hasta finales de 2025. El Decreto 853 también exime los medicamentos que las personas que llegan al país traen para uso personal, con documentos de prescripción para las sustancias potentes. Esa exención no establece una vía para que un proveedor extranjero envíe medicamentos al domicilio de un paciente.

Cambios previstos

Un proyecto del Ministerio de Salud sustituiría el Decreto 853 a partir del 1 de septiembre de 2027. El presidente de la comisión médica firmaría el acta, y un acta emitida por el volumen total no podría reutilizarse, salvo en terapias de por vida. La consulta pública se cerró el 18 de septiembre de 2026 y el proyecto no se había aprobado cuando se redactó esta página.

Documentos que suele necesitar el comprador

• Dictamen del Ministerio de Salud para el lote concreto, emitido a nombre del solicitante ruso
• Acta de la comisión médica o del consilium federal y una copia del documento de identidad del paciente
• Justificación de la cantidad y el contrato de suministro
• Factura proforma, factura comercial y lista de empaque con nombres y cantidades coincidentes
• Certificado de análisis de cada lote
• Declaración aduanera rusa presentada por el importador o su agente de aduanas
• Guía aérea y, después, la notificación de recepción al Ministerio

Plazos: un ejemplo práctico

Un hospital regional necesita un medicamento huérfano no registrado para un paciente, con un mayorista ruso autorizado que actúa como importador.

Total: aproximadamente de 4 a 10 semanas desde la solicitud hasta la entrega, y el pago es el paso menos previsible. Son estimaciones de planificación, no plazos de servicio publicados.

Rutas de envío desde India

DHL, UPS y FedEx suspendieron las entregas a Rusia en marzo de 2022, por lo que el servicio exprés puerta a puerta es limitado y depende del agente de carga. Los paquetes pequeños suelen viajar con un agente de carga especializado en unos 5 a 10 días. La carga aérea de Delhi o Bombay a Moscú, sobre todo a través de un centro de conexión como Dubái o Estambul, suele tardar de 7 a 14 días, incluido el despacho. Los lotes de cadena de frío y los controlados deben viajar como carga aérea con el dictamen emitido antes de la salida.

FCA, CPT o CIP hasta un aeropuerto de Moscú son los términos habituales, y DAP funciona cuando el importador ruso designa al agente de aduanas. DDP rara vez es práctico porque el solicitante ruso es el titular del dictamen y realiza el despacho de la mercancía.

Consejos prácticos para compradores

• Acuerde la vía de pago antes de la producción. Los medicamentos suelen quedar excluidos de los principales programas de sanciones occidentales, por ejemplo la Licencia General 6 de la OFAC autoriza las transacciones vinculadas a la exportación de medicamentos a Rusia, pero las operaciones bancarias siguen siendo más difíciles. En junio de 2026, Pharmexcil pidió a los exportadores indios que informaran de los problemas de pago en el comercio con Rusia para su revisión por el Departamento de Comercio.
• El arancel para los medicamentos acondicionados para la venta al por menor del código 3004 90 000 2 de la EAEU es del 3 por ciento según los datos arancelarios de Alta-Soft, y WITS muestra del 3 al 5 por ciento en las líneas del código HS 300490 en 2021. Los medicamentos figuran en la lista de la tasa reducida de IVA del 10 por ciento, frente a una tasa general del 22 por ciento a partir de 2026. Confirme la tasa para un lote no registrado con un agente de aduanas.
• Mantenga idénticos el nombre del producto, la concentración, el tamaño del envase y la cantidad en el acta, el dictamen, la factura y la guía aérea.
• Los medicamentos estupefacientes y psicotrópicos siguen normas separadas, con permisos del Ministerio del Interior y, para los de origen fuera de la EAEU, una licencia del Ministerio de Industria y Comercio.

Fuentes

• Ministry of Health of Russia, public service for import conclusions for specific batches of medicines
• Government Decree 853 of 1 June 2021 on the rules for importing medicines, consolidated text (legalacts.ru)
• Eurasian Economic Commission, bringing medicines into line with the common EAEU rules (December 2023)
• OFAC, Russia General License No. 6 on agricultural commodities, medicine and medical devices (2022 text)
• Pharmexcil, circular seeking inputs on payment challenges in trade with Russia (June 2026)
• World Bank WITS, Russia MFN tariff on HS 300490 (2021)
• Brace Law Firm, import of medicinal products into Russia, regulatory framework (2023)
• PPT.ru, draft new rules for importing medicines from September 2027 (Russian)
• Pharmvestnik, law 483-FZ extending imports of medicines in foreign packaging is signed (Russian)
• Konsu Group, pharmaceutical review December 2024 on Federal Law 494-FZ
• Alta-Soft, EAEU tariff entry for code 3004 90 000 2 (Russian)
• Nalog-nalog.ru, goods taxed at the 10 percent VAT rate from 1 January 2026 (Russian)
• ch-aviation, DHL, UPS and FedEx suspend delivery to and from Russia and Belarus (March 2022)