Las nuevas normas del Reino Unido sobre ensayos clínicos entran en vigor el 28 de abril de 2026

Qué cambió

Las Medicines for Human Use (Clinical Trials) (Amendment) Regulations 2025, SI 2025 No. 538, entraron en vigor el 28 de abril de 2026, según la colección de guías del gobierno sobre ensayos clínicos. Modifican el marco del Reino Unido para los ensayos clínicos de medicamentos en investigación (CTIMP).

La Health Research Authority resumió los principales cambios el día en que entraron en vigor:

• una revisión conjunta de la MHRA y del comité de ética que, según indica, ahora tarda en promedio 41 días,
• tiempos de puesta en marcha de los estudios con revisión conjunta que bajan de 169 días a 122 días,
• una vía de ensayo notificable y un camino más rápido para los ensayos de menor riesgo,
• la aprobación automática de las modificaciones sustanciales elegibles, salvo que se planteen inquietudes dentro de los 14 días naturales,
• una evaluación más rápida de los ensayos de primera administración en humanos, y el uso de datos tempranos de seguridad del extranjero y de modelos computacionales cuando cumplan las normas del Reino Unido,
• el registro de los ensayos y la publicación de resúmenes de resultados como obligaciones legales por primera vez.

La guía de la MHRA sobre buenas prácticas de fabricación para productos en investigación, actualizada el 28 de abril de 2026, indica que los sitios que fabrican productos en investigación necesitan una licencia MIA (IMP). La solicitud del patrocinador debe indicar la instalación con MIA (IMP) que realiza la liberación final del lote y la certificación por la persona calificada (QP). También señala que aún está pendiente una guía separada para Gran Bretaña sobre GMP para productos en investigación.

A quién afecta

• Patrocinadores y CRO que realizan ensayos intervencionales con medicamentos en el Reino Unido.
• Proveedores de comparadores, medicaciones concomitantes y otros productos para ensayos, incluidos fabricantes y exportadores indios.
• Titulares de MIA (IMP) y personas calificadas que certifican suministros de ensayos para sitios del Reino Unido.

Qué significa para los compradores

Las aprobaciones más rápidas acortan el intervalo entre la aprobación y el primer paciente. El abastecimiento de comparadores, que a menudo depende de un lote, una fecha de vencimiento y un envase específicos, debe comenzar antes y avanzar en paralelo con la solicitud, no después de ella.

La guía consultada para esta actualización no aborda la importación de comparadores u otros productos para ensayos desde fuera del Reino Unido. Como la solicitud indica el sitio con MIA (IMP) responsable de la liberación y de la certificación por la QP, importa la opinión de ese sitio sobre los documentos de un proveedor indio. Estos suelen incluir el certificado de análisis, la evidencia de GMP y una cadena de custodia clara. Confírmelo con el sitio de liberación del patrocinador y con la MHRA antes del envío.

Qué hacer ahora

1. Comience el abastecimiento de comparadores cuando se presente la solicitud del ensayo, no cuando se apruebe.
2. Pregunte al titular de la MIA (IMP) qué documentos necesita del fabricante o exportador indio para la certificación por la QP.
3. Acuerde con anticipación el lote, la fecha de vencimiento y el enfoque de etiquetado, utilizando la guía de etiquetado de la MHRA de la misma colección.
4. Para los productos no aprobados en la India, prevea en el cronograma las aprobaciones de exportación de la India.

Para conocer los pasos de abastecimiento, consulte abastecimiento de comparadores para ensayos clínicos y la guía de importación del Reino Unido.