Comment préparer une demande d'approvisionnement en médicaments

La plupart des retards dans l'approvisionnement en médicaments de spécialité ou non enregistrés commencent par une demande incomplète. Un message qui se contente de nommer un médicament oblige l'exportateur à deviner le dosage, la version de marché, les règles du pays de destination et le calendrier, et chaque supposition nécessite un nouvel échange de courriels. Une demande complète permet à un fournisseur en Inde de vérifier en une seule fois la disponibilité, les lots, les documents, l'expédition et la voie légale.

Ce guide énumère les champs qu'une demande d'approvisionnement doit contenir et explique l'importance de chacun. Les mêmes champs figurent dans le formulaire de demande de devis, de sorte que ce guide peut aussi servir d'aide pour le remplir.

Ce que contient une demande complète

Les valeurs d'exemple sont données à titre indicatif uniquement et ne décrivent aucune commande réelle.

Identité du produit

Nom et marque

L'OMS décrit les dénominations communes internationales comme des noms uniques, reconnus dans le monde entier, qui appartiennent au domaine public. L'utilisation de la DCI évite toute confusion entre des noms de marque locaux, qui peuvent différer d'un pays à l'autre. Ajoutez la marque et le fabricant lorsqu'un produit précis est exigé. C'est la norme pour les médicaments biologiques, pour lesquels le droit de l'UE exige que les déclarations d'effets indésirables identifient le produit par son nom et son lot en vertu de la directive 2010/84/EU, et pour les comparateurs d'essais, pour lesquels le protocole peut désigner une version de marché unique. Le guide sur les biosimilaires et les médicaments biologiques de référence explique pourquoi.

Dosage, forme et conditionnement

Indiquez le dosage exactement tel qu'il a été prescrit, la forme pharmaceutique, la taille du conditionnement et, pour les injectables, la présentation. Une demande portant sur un médicament en flacons alors que le prescripteur attend un stylo ne passera pas le contrôle de l'hôpital à l'arrivée.

Marché d'origine et alternatives

Indiquez quelles versions de marché sont acceptables, par exemple un conditionnement européen, un conditionnement indien ou toute version approuvée dans un pays désigné. Si le prescripteur, le promoteur ou l'appel d'offres autorise des alternatives, énumérez-les et joignez la décision. Dans le cas contraire, précisez qu'aucune substitution n'est autorisée.

Destination, destinataire et statut du permis

Le pays de destination détermine la voie légale, et le destinataire détermine qui détient le permis. Au Royaume-Uni, par exemple, une importation non autorisée est notifiée à la MHRA par un grossiste agréé ou un fabricant de specials, et non par le patient. Au Mexique, le permis sanitaire d'importation de la COFEPRIS comporte des modalités distinctes pour les institutions, l'usage personnel, les dons et la recherche. Les guides d'importation par pays présentent chaque voie.

Indiquez le statut du permis de l'une des trois manières suivantes :

1. Pas encore déposé. L'exportateur préparera la facture pro forma et les documents relatifs au produit nécessaires à la demande.
2. En cours. Indiquez la date de dépôt et l'autorité de réglementation, afin que l'exportateur puisse réserver le stock si possible.
3. Délivré. Indiquez le numéro du permis, le produit et la quantité qu'il couvre ainsi que sa durée de validité. Les permis mexicains, par exemple, sont valables 180 jours, et les conclusions kazakhes expirent à la fin de l'année civile.

Les patients et leurs familles doivent faire passer la demande par le médecin traitant ou l'hôpital. La première demande n'a pas besoin du nom du patient ni de ses pièces d'identité. Ces éléments sont communiqués plus tard, uniquement dans la mesure où la voie l'exige.

Quantité, durée de conservation et calendrier

La quantité, la durée de conservation et la date sont liées. Un fournisseur peut détenir un stock suffisant réparti sur plusieurs lots, mais pas dans un seul lot ayant la durée de conservation requise. Indiquez :

• la quantité totale et si un lot unique est exigé, comme peuvent le demander les promoteurs d'essais
• la durée de conservation restante minimale à l'arrivée, comme l'expliquent les exigences de durée de conservation dans l'approvisionnement en médicaments
• la date à laquelle les marchandises sont nécessaires à destination, et non la date d'envoi de la demande

Pour les essais, l'ICH E6(R3) demande aux promoteurs de veiller à ce que les produits expérimentaux ne soient utilisés que pendant leur durée de conservation en cours, de sorte que la durée de conservation restante doit couvrir toute la période d'administration. L'outil d'estimation des délais indique si la date est réaliste une fois ajoutés les délais de permis, d'exportation et de transit.

Conditions commerciales et logistiques

Incoterm et point de livraison

Les règles Incoterms 2020 publiées par la Chambre de commerce internationale définissent la répartition des coûts, des risques et des obligations entre le vendeur et l'acheteur. Pour les importations soumises à permis, CIP ou DAP jusqu'à l'hôpital ou à son commissionnaire en douane sont courants, et FCA convient aux importateurs disposant de leur propre transitaire. DDP est rarement praticable lorsque le titulaire local du permis doit être l'importateur officiel. Le guide des Incoterms présente chaque option.

Température et mode de transport

Indiquez la condition de conservation figurant sur l'étiquette. Les colis à température ambiante voyagent souvent par messagerie express, tandis que les lots sous chaîne du froid et les lots plus importants peuvent nécessiter le fret aérien avec un emballage qualifié. Les guides sur la messagerie express et le fret aérien et sur l'expédition sous chaîne du froid des médicaments biologiques expliquent les compromis, et l'outil de vérification du transit sous chaîne du froid permet de tester un trajet.

Devise et paiement

Indiquez dans quelle devise et de quelle manière vous paierez, par exemple par virement bancaire ou par lettre de crédit, et si les conditions de paiement dépendent de la délivrance du permis. Les options sont présentées dans comment payer une commande internationale de médicaments. Le calculateur de coût rendu estime les droits et taxes à destination.

Pièces jointes et demandes de documents

Joignez ce qui prouve que l'acheteur peut légalement recevoir les marchandises :

• la licence du destinataire, par exemple une licence d'hôpital, de pharmacie, de vente en gros ou d'importation
• le permis, la notification ou la demande, le cas échéant
• la référence du protocole d'essai et les coordonnées du promoteur pour les comparateurs
• la référence de l'appel d'offres et la clause qualité pour l'approvisionnement financé par des bailleurs de fonds

Dans le même message, énumérez les documents dont vous avez besoin de la part du fournisseur, par exemple le certificat d'analyse, le certificat de produit pharmaceutique, le certificat GMP et une facture pro forma au nom du titulaire du permis. La liste de contrôle des documents établit la liste pour chaque pays, et les documents d'exportation pharmaceutique expliqués décrivent chacun d'eux.

Lacunes courantes qui ralentissent un devis

Les mêmes omissions reviennent sans cesse. Les vérifier avant l'envoi évite une série de questions :

• Dosage sans unité ni volume. Pour les injectables, indiquez à la fois la quantité et le volume, par exemple par flacon.
• Uniquement un nom de marque. Les noms de marque locaux diffèrent selon les pays, ajoutez donc toujours la DCI.
• Aucun type de destinataire. L'exportateur ne peut pas savoir si c'est un hôpital, un importateur ou un médecin qui détiendra le permis.
• Aucune durée de conservation minimale. Le premier devis peut proposer un lot dont la durée est trop courte pour le traitement ou l'essai.
• Aucune date ou une date irréaliste. Les délais de permis, d'exportation et de transit s'additionnent, et la demande doit préciser ce qui se passe si la date ne peut pas être respectée.
• Identité du patient dans le premier courriel. Elle n'est pas nécessaire pour vérifier la disponibilité et ne doit être communiquée que par la voie appropriée.

Étape par étape : envoyer la demande

1. Confirmez les informations sur le produit auprès du prescripteur, du promoteur ou dans le dossier d'appel d'offres.
2. Vérifiez la voie applicable dans le pays de destination et le destinataire dans le guide du pays.
3. Remplissez chaque champ du tableau ci-dessus, en signalant tout élément encore inconnu.
4. Joignez la licence et les documents de permis, sans données d'identité du patient.
5. Énumérez les documents dont vous avez besoin de la part du fournisseur.
6. Envoyez la demande et conservez sa référence pour la demande de permis.
7. À la réception du devis, vérifiez que le produit, le lot, la durée de conservation, l'Incoterm et le délai d'approvisionnement correspondent à la demande avant de l'accepter.

Avant de vous fier à une réponse, vérifiez qui répond. Le guide comment vérifier un fournisseur de médicaments énumère les licences et les registres à demander.