Qu'est-ce qu'un certificat de produit pharmaceutique (COPP) et quand en avez-vous besoin ?

Le certificat de produit pharmaceutique, généralement abrégé en COPP ou CPP, est l'un des documents les plus demandés dans l'approvisionnement international en médicaments. Les autorités de réglementation l'utilisent pour s'appuyer sur l'évaluation d'un autre pays, les organismes d'appels d'offres l'utilisent pour présélectionner les soumissionnaires, et les importateurs l'utilisent pour démontrer qu'un produit provient d'une source connue et inspectée.

Ce guide explique d'où vient le COPP, ce qu'il indique, quand il est nécessaire et comment il est délivré en Inde. Il présente également les documents connexes qui sont souvent confondus avec lui.

D'où vient le COPP

Le COPP relève du système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international. Ce système est volontaire. Il fonctionne depuis 1969, année où l'Assemblée mondiale de la Santé a adopté la résolution WHA22.50, et a été modifié à plusieurs reprises depuis. Les lignes directrices de mise en œuvre actuelles ont été publiées en 2021 sous la forme de l'annexe 9 de la Série de rapports techniques de l'OMS n° 1033.

Dans le cadre de ce système, une autorité de certification du pays exportateur délivre le certificat, et une autorité requérante du pays importateur l'utilise. L'OMS publie un modèle de certificat et invite instamment les autorités participantes à l'utiliser sans en supprimer de sections. Les lignes directrices précisent qu'un certificat dont des sections ont été supprimées n'est plus considéré comme un COPP. Les certificats ne doivent pas porter le logo de l'OMS, mais doivent indiquer qu'ils suivent le format recommandé par l'OMS.

Ce qu'indique le certificat

Chaque COPP couvre un seul produit, car les modalités de fabrication et les informations approuvées peuvent différer selon les formes pharmaceutiques et les dosages. Le modèle de l'OMS demande :

• Les informations sur le produit. Le nom et la forme pharmaceutique, ainsi que les principes actifs et leurs quantités par dose unitaire. La composition complète est préférable, mais dépend de l'accord du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
• Le statut de commercialisation dans le pays exportateur. Si le produit est autorisé, le certificat indique le numéro et la date de l'autorisation ainsi que son titulaire. Dans le cas contraire, il en indique la raison au moyen de réponses prédéfinies : non requis, non demandé, en cours d'examen, refusé, ou retiré pour des raisons commerciales ou sanitaires.
• Les sites de fabrication et leurs activités. Chaque site avec son rôle, par exemple fabrication, contrôle qualité, libération des lots ou conditionnement.
• Les inspections et les GMP. Si l'autorité inspecte le site périodiquement, à quand remonte la dernière inspection, et si le site est conforme aux bonnes pratiques de fabrication de l'OMS.
• Les informations sur l'émetteur. L'autorité de certification, le signataire autorisé, la date et le cachet ou la signature électronique, ainsi qu'une durée de validité facultative.

Quand en avez-vous besoin

Les lignes directrices de l'OMS décrivent deux utilisations principales. La première intervient lorsqu'une autorité de réglementation d'un pays importateur examine une autorisation de mise sur le marché pour le produit. La seconde intervient lorsque cette autorisation est renouvelée, étendue ou modifiée. En pratique, un COPP apparaît aussi dans d'autres contextes :

• Importations spéciales et nominatives. Plusieurs guides par pays de ce site mentionnent un COPP, ou une preuve d'enregistrement dans le pays d'origine, parmi les documents requis pour les médicaments non enregistrés, notamment pour le Nigeria et le Kenya.
• Appels d'offres. Les agences d'achat demandent souvent un COPP ou une attestation de statut d'autorisation lors de la présélection des offres. Voir la préqualification de l'OMS et les appels d'offres financés par des bailleurs de fonds.
• Qualification des fournisseurs. Les hôpitaux et les importateurs l'utilisent pour confirmer le site de fabrication d'un produit. Voir Comment vérifier un fournisseur de médicaments.

Documents connexes qui ne sont pas un COPP

Les lignes directrices de l'OMS précisent que l'attestation de statut d'autorisation et le certificat de libération de lot sont liés au système mais n'en font pas partie. Le modèle de certificat de lot, en revanche, fait partie du système et est décrit dans Les documents d'exportation pharmaceutique expliqués.

Comment un COPP est délivré

1. L'exigence est fixée. L'autorité de réglementation du pays importateur ou l'appel d'offres demande un COPP pour un produit désigné.
2. Le demandeur dépose sa demande. Le fabricant ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'adresse à l'autorité de certification avec les données du produit, telles que le numéro d'autorisation, les principes actifs, la composition, les sites, les informations approuvées sur le produit et le conditionnement.
3. Le consentement est requis. Les lignes directrices de l'OMS considèrent le certificat comme confidentiel et précisent qu'il ne peut être délivré qu'avec l'autorisation du demandeur ou du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
4. L'autorité le délivre. L'OMS suggère un délai standard, idéalement de 30 jours ouvrables une fois le dossier complet. Chaque certificat doit désigner l'autorité requérante et être vérifiable, par exemple au moyen d'un système électronique sécurisé.
5. Le certificat est transmis. Il passe par le demandeur, et par l'agent local le cas échéant, jusqu'à l'autorité requérante. Si une traduction est nécessaire, le demandeur la fournit.

Le COPP en Inde

En Inde, les COPP sont accordés par l'intermédiaire de la Central Drugs Standard Control Organisation dans le cadre du système de certification WHO-GMP, avec la participation des autorités de délivrance des licences des États. Une circulaire du CDSCO a fait du portail en ligne ONDLS la seule voie de dépôt des demandes WHO-GMP (COPP), les dépôts sur papier ayant pris fin le 15 août 2025. Les demandes sont présentées par les unités de fabrication, de sorte qu'un fournisseur en Inde qui fait du négoce plutôt que de la fabrication a besoin que le fabricant dépose la demande.

Un COPP peut néanmoins être délivré pour un produit fabriqué en Inde uniquement pour l'exportation. Dans ce cas, le certificat utilise la section consacrée aux produits non autorisés par l'autorité de certification et en indique la raison. Le modèle de l'OMS cite des exemples tels qu'un produit développé pour des affections peu courantes dans le pays exportateur, ou un produit reformulé.

Problèmes courants avec les COPP

• Mauvaise variante. Comme chaque certificat couvre un seul produit, un COPP établi pour un autre dosage ou une autre forme pharmaceutique ne couvre pas l'article commandé.
• Fabrication sous contrat. Lorsque des sous-traitants fabriquent une partie du produit, l'OMS précise que le demandeur doit identifier le responsable de chaque étape. Un certificat qui ne mentionne que le site du propriétaire de la marque peut ne pas correspondre à l'étiquette.
• Informations sur le produit obsolètes. L'OMS demande que les certificats et leurs annexes correspondent à la version de l'autorisation de mise sur le marché en vigueur à la date de délivrance, de sorte qu'un certificat plus ancien peut décrire des informations dépassées.
• Mauvais pays requérant. Chaque certificat doit identifier l'autorité requérante, de sorte qu'une copie préparée pour un pays peut ne pas être acceptée dans un autre.
• Notes explicatives manquantes. L'OMS précise que les notes explicatives ne sont pas certifiées, mais qu'elles doivent toujours être jointes au certificat.

Vérifications qu'un acheteur peut effectuer

• Le nom du produit, le dosage, la forme pharmaceutique et le conditionnement correspondent à la commande et au permis.
• Le site de fabrication correspond au certificat d'analyse et à l'étiquette.
• La date de délivrance et l'éventuelle durée de validité sont acceptables pour l'autorité de réglementation du pays de destination.
• Le pays requérant est désigné, lorsque le format le prévoit.
• Le certificat indique qu'il suit le format de l'OMS et mentionne les coordonnées de l'autorité émettrice.

En cas de doute, les lignes directrices de l'OMS indiquent que l'autorité du pays importateur doit vérifier le certificat directement auprès de l'autorité de certification. Certaines autorités exigent également une légalisation, bien que l'OMS déconseille la certification notariale, la légalisation consulaire et l'apostille, car elles entraînent des retards. Les propres lignes directrices du CDSCO sur l'enregistrement à l'importation, par exemple, demandent aux demandeurs étrangers des copies notariées, apostillées ou certifiées par une ambassade. Vérifier tôt la règle du pays de destination évite des semaines de retard par la suite, et Éviter les médicaments falsifiés explique pourquoi les vérifications documentaires sont importantes.