Importer des médicaments non enregistrés en Russie, au Kazakhstan et en Ouzbékistan

La Russie, le Kazakhstan et l'Ouzbékistan partagent un héritage réglementaire commun, le russe est largement utilisé pour les documents dans les trois pays, et chacun exige une décision du ministère de la Santé avant l'entrée d'un médicament non enregistré. Les modalités divergent désormais. La Russie et le Kazakhstan appliquent des procédures électroniques de conclusion rapides avec des délais publiés courts, tandis que l'Ouzbékistan s'appuie sur des arrêtés ministériels, une liste publiée et une certification obligatoire, avec moins de délais fixes.

Ce guide compare les trois pays. Les guides par pays pour la Russie, le Kazakhstan et l'Ouzbékistan présentent les voies complètes, les documents, des calendriers concrets et les sources.

Les trois voies en un coup d'œil

La Russie et le Kazakhstan sont membres de l'Union économique eurasiatique (UEEA). Les enregistrements nationaux des deux pays devaient passer aux règles communes de l'UEEA au plus tard le 31 décembre 2025, des prolongations ayant été signalées pour les dossiers déjà en cours. L'Ouzbékistan n'en est pas membre, de sorte que les enregistrements de l'UEEA ne s'y appliquent pas.

Russie : une conclusion pour un patient déterminé

L'article 47 de la loi fédérale 61-FZ exige que les médicaments importés figurent au Registre d'État, sauf exceptions énumérées. La procédure figure dans le décret gouvernemental 853 du 1er juin 2021. Un établissement médical russe, ou une autre personne morale éligible telle qu'un grossiste, dépose la demande via le service électronique du ministère de la Santé sur Gosuslugi.

Le cœur du dossier est un procès-verbal d'une commission médicale ou d'un consilium fédéral désignant le médicament, la forme, la dose et la quantité, accompagné d'une copie du passeport ou de l'acte de naissance du patient, d'une justification de la quantité et du contrat d'approvisionnement. Le ministère statue dans un délai de 5 jours ouvrables, sans frais, et la conclusion n'expire pas. Après que l'hôpital a reçu le médicament, l'importateur en informe le ministère dans un délai de 10 jours ouvrables.

Des procédures distinctes couvrent les groupes de patients atteints de maladies rares ou graves, désignés dans un acte gouvernemental, ainsi que les lots destinés aux essais cliniques. Un projet du ministère remplacerait le décret 853 à compter du 1er septembre 2027, vérifiez donc les règles en vigueur avant de vous fier à une ancienne liste de contrôle. Les stupéfiants et les médicaments psychotropes relèvent de permis distincts.

Kazakhstan : une conclusion en 3 jours ouvrables

Le Comité de contrôle médical et pharmaceutique (KMFK) délivre des conclusions d'importation pour les médicaments non enregistrés. Sa page de service confirme que les demandes sont déposées par voie électronique et tranchées dans un délai de 3 jours ouvrables.

Le volet clinique vient en premier. En vertu de l'arrêté KR DSM-280/2020, le conseil des médecins de l'établissement de santé doit conclure que les alternatives enregistrées sont inefficaces ou ne peuvent pas être utilisées, et le patient ou son représentant légal donne son consentement éclairé par écrit. Le dossier d'importation comprend ensuite un calcul de la quantité, une lettre de l'autorité sanitaire régionale, le contrat ou la facture et les documents qualité traduits en kazakh ou en russe, le certificat GMP et la preuve de l'enregistrement dans le pays de fabrication. Le demandeur s'engage à apposer une étiquette et une notice en kazakh et en russe.

L'arrêté 62 du 1er juillet 2025 a limité chaque conclusion à l'année civile au cours de laquelle elle est délivrée et exige un rapport sur son utilisation dans un délai de 15 jours calendaires après son expiration. Les approbations obtenues en fin d'année laissent donc peu de temps pour l'expédition.

Ouzbékistan : arrêtés, liste et certification

La loi ouzbèke sur les médicaments et l'activité pharmaceutique interdit l'importation de médicaments non enregistrés, sauf dans les cas prévus par la loi. Trois possibilités sont à retenir :

• Arrêté ministériel. L'article 24 permet d'importer sans enregistrement les médicaments orphelins, ainsi que les produits destinés aux infections particulièrement dangereuses ou épidémiques, lorsque le ministère de la Santé l'ordonne. Aucun formulaire ni délai n'est publié.
• La liste de 2025. En mars 2025, le ministère a approuvé une liste de 34 médicaments et 117 dispositifs médicaux sans équivalent enregistré, qui peuvent être importés et utilisés sans enregistrement s'ils obtiennent la certification obligatoire. L'arrêté s'applique jusqu'au 1er janvier 2028.
• Une cure de traitement. L'article 25 permet l'entrée de médicaments pour un patient sur indication confirmée par un établissement médical, dans la limite d'une cure de traitement. Il s'apparente à une voie personnelle, confirmez donc comment un envoi provenant d'un fournisseur étranger serait dédouané avant de vous y fier.

Une nouvelle résolution sur l'enregistrement, datée de novembre 2025, prévoit l'enregistrement par reconnaissance des approbations étrangères, ce qui convient à un médicament nécessaire de manière régulière plutôt que pour un seul patient. Un projet de décembre 2025 créerait également une procédure accélérée pour les médicaments en pénurie.

Documents à préparer en Inde

Les documents de l'exportateur sont similaires dans les trois pays, mais la langue et le niveau de détail diffèrent. Le Kazakhstan exige le contrat ou la facture et les documents qualité traduits en kazakh ou en russe, ainsi que des preuves de conformité GMP et une preuve d'enregistrement à l'étranger. La conclusion russe pour un patient repose sur le procès-verbal médical plutôt que sur les documents qualité, mais les importateurs et la douane travaillent tout de même à partir d'une facture pro forma, d'une facture commerciale, d'une liste de colisage et d'un certificat d'analyse concordants pour chaque lot. L'étape de certification en Ouzbékistan porte sur le produit lui-même, de sorte que le certificat d'analyse, le certificat GMP et la preuve d'enregistrement à l'étranger doivent accompagner les marchandises.

Dans tous les cas, le nom du produit, le dosage, la taille du conditionnement et la quantité doivent être identiques dans le dossier clinique, la conclusion, la facture et la lettre de transport aérien. Les produits non approuvés ou nouveaux en Inde peuvent également nécessiter une autorisation d'exportation côté indien, comme l'expliquent les règles d'exportation indiennes que les acheteurs doivent connaître.

Expédition, paiement et taxes

Les réseaux express mondiaux ont suspendu leurs services vers la Russie en 2022, de sorte que les petits colis passent par des transitaires spécialisés, généralement via Dubaï ou Istanbul. IndiGo a repris ses vols au départ de Mumbai vers Almaty et Tachkent en septembre 2025, quatre fois par semaine pour chaque destination, ce qui facilite les trajets sous chaîne du froid vers le Kazakhstan et l'Ouzbékistan. Pour les produits conservés entre 2 et 8 °C, prévoyez un emballage qualifié pour au moins 120 heures. L'outil de vérification du transit sous chaîne du froid compare la durée de l'emballage et le temps de transit.

Le paiement est souvent l'étape la plus lente pour la Russie. Les médicaments sont généralement exclus des principaux programmes de sanctions occidentaux, et la General License 6 de l'OFAC autorise les transactions liées à l'exportation de médicaments vers la Russie, mais les opérations bancaires restent plus difficiles. En juin 2026, Pharmexcil a demandé aux exportateurs indiens de signaler les problèmes de paiement dans le commerce avec la Russie. Contrôlez chaque partie et convenez de la voie bancaire avant la production, comme l'explique comment payer une commande internationale de médicaments.

Étape par étape : une importation nominative en provenance d'Inde

1. Confirmez la voie et le demandeur : un établissement médical ou un grossiste russe, un établissement de santé ou un importateur kazakh, ou un hôpital ou un importateur agréé ouzbek.
2. Demandez au fournisseur en Inde les informations sur le produit, une facture pro forma, le certificat d'analyse, les preuves de conformité GMP et, si nécessaire, un certificat de produit pharmaceutique.
3. Préparez le dossier clinique : le procès-verbal de la commission médicale en Russie, ou la conclusion du conseil des médecins, le consentement et la lettre régionale au Kazakhstan.
4. Organisez les traductions en russe ou en kazakh, ainsi que les étiquettes en kazakh et en russe lorsqu'elles sont exigées.
5. Déposez la demande de conclusion ou confirmez l'arrêté ministériel ou l'inscription sur la liste en Ouzbékistan.
6. Convenez du paiement, puis expédiez en FCA, CIP ou DAP jusqu'à la principale porte d'entrée, car DDP est rarement praticable lorsque le demandeur local détient le permis.
7. Dédouanez, effectuez la certification en Ouzbékistan et envoyez dans les délais tout avis de réception ou rapport d'utilisation.

L'outil d'estimation des délais donne une fourchette de planification pour chaque pays, et la liste de contrôle des documents assure le suivi des dossiers.