Importer des médicaments non enregistrés en Amérique latine : Brésil, Mexique, Colombie et Pérou

Ce guide couvre quatre pays d'Amérique latine : le Brésil, le Mexique, la Colombie et le Pérou. Chacun dispose d'une autorité de réglementation nationale, l'ANVISA, la COFEPRIS, l'INVIMA et la DIGEMID, et chacun n'autorise les médicaments non enregistrés que par une voie exceptionnelle qu'une partie locale doit emprunter avant que les marchandises ne quittent l'Inde. Les voies se ressemblent sur le papier, mais diffèrent quant à la personne qui dépose la demande, à la rapidité de réponse de l'autorité de réglementation et à ce qu'un patient peut faire seul.

Ce guide compare les quatre pays côte à côte. Chaque guide par pays, pour le Brésil, le Mexique, la Colombie et le Pérou, contient le détail complet, les documents et les sources.

Les quatre voies en un coup d'œil

Brésil : importations hospitalières et importations personnelles

La page de service de l'ANVISA consacrée aux autorisations exceptionnelles désigne la RDC 488/2021 comme la règle applicable à une unité de santé qui importe un produit non régularisé pour son propre usage exclusif. L'hôpital démontre qu'aucun équivalent n'est disponible au Brésil, dépose la licence d'importation et assume la responsabilité du suivi de l'utilisation et des événements indésirables. Le manuel 2026 de l'ANVISA sur l'importation par les particuliers apporte une précision importante : si un hôpital ou un plan de santé paie un médicament importé au nom du patient, c'est la voie hospitalière qui s'applique.

Le Brésil est aussi le plus ouvert des quatre pays pour les particuliers. En vertu de la RDC 81/2008, un patient peut importer un médicament non soumis à contrôle pour son usage personnel sur présentation d'une ordonnance, en agissant en tant qu'importateur, acheteur et payeur, généralement sans autorisation préalable de l'ANVISA, bien que le colis soit inspecté. Les substances soumises à contrôle nécessitent une autorisation préalable, et certaines, comme le thalidomide, ne peuvent pas entrer par cette voie.

D'autres voies couvrent les programmes du ministère de la Santé en vertu de la RDC 203/2017, qui exige une préqualification de l'OMS ou un enregistrement dans un pays membre de l'ICH, l'approvisionnement ordonné par un tribunal et les essais cliniques en vertu de la RDC 945/2024.

Mexique : un permis, plusieurs modalités

La COFEPRIS utilise un instrument unique, le permis sanitaire d'importation prévu à l'article 196, avec un code de procédure distinct pour chaque finalité. Sa page consacrée aux importations énumère les modalités, et son manuel relatif au permis les explique :

• Traitements spéciaux (C). Un hôpital ou une clinique titulaire d'une licence sanitaire ou d'un avis de fonctionnement dépose la demande, avec la licence professionnelle du médecin traitant, une lettre de justification et une lettre technique sur le produit. Le médicament ne peut pas être revendu au Mexique.
• Usage personnel (D). Le patient dépose la demande avec une ordonnance indiquant le numéro de licence professionnelle du prescripteur.
• Dons (E). L'établissement destinataire dépose la demande avec les lettres de don et d'acceptation.
• Recherche (A). Le promoteur ou le site dépose la demande avec le protocole approuvé.

Les demandes passent par le guichet unique du commerce extérieur (VUCEM). Le règlement accorde à la COFEPRIS 10 jours ouvrables pour les permis de traitements spéciaux et de dons, et les permis sont valables 180 jours calendaires, prolongeables une fois. Un permis destiné à l'approvisionnement du secteur public, créé en décembre 2024, couvre les produits autorisés par des autorités de réglementation de référence de 22 pays ou par l'EMA, ce qui ne semble pas inclure les approbations obtenues uniquement en Inde.

Colombie : médicaments vitaux non disponibles

L'INVIMA tient à jour une liste et une procédure pour les médicaments vitaux non disponibles. Selon le décret 481 de 2004, il s'agit de médicaments indispensables et irremplaçables, non disponibles en Colombie ou en quantité insuffisante, ne faisant pas l'objet de recherches cliniques et sans substitut sur le marché. Tant qu'ils conservent ce statut, ils sont exemptés d'enregistrement sanitaire.

Il existe trois modalités. Pour un patient déterminé, le patient ou toute entité dépose la demande et désigne l'établissement pharmaceutique autorisé qui procédera à l'importation, avec une ordonnance et un résumé clinique signés par le médecin traitant. En cas d'urgence clinique, l'INVIMA peut autoriser des quantités non commerciales sur la seule base d'une justification médicale. Pour plusieurs patients, un distributeur autorisé dépose la demande avec un certificat de libre vente ou un certificat de produit au format de l'OMS et un certificat d'analyse. Les lignes directrices du ministère de la Santé précisent que les certificats étrangers doivent être apostillés ou légalisés et faire l'objet d'une traduction officielle, et que les quantités commerciales portent une étiquette visible de médicament vital. Chaque autorisation pour un patient déterminé couvre une seule importation, de sorte que les traitements de longue durée nécessitent des demandes répétées.

Pérou : autorisations exceptionnelles de la DIGEMID

L'article 20 du règlement péruvien sur l'enregistrement permet à la DIGEMID d'autoriser des produits sans enregistrement en cas d'urgence déclarée, pour la recherche, pour la prévention et le traitement individuels et pour des besoins de santé publique avérés. La voie individuelle, connue sous le nom de TUPA 118, est la plus claire. Les instructions 2026 de la DIGEMID indiquent que le patient, ou un proche muni d'une simple procuration, dépose la demande avec une ordonnance émanant d'un prescripteur habilité à exercer au Pérou et mentionnant le diagnostic.

Les considérations 2026 de la DIGEMID ajoutent que la procédure prend un jour ouvrable, que la DIGEMID appose sur l'ordonnance un tampon portant un numéro d'enregistrement au lieu de délivrer un permis distinct, que la quantité doit correspondre au traitement prescrit et que seule la personne désignée peut retirer les marchandises. Les voies institutionnelles, d'urgence et de santé publique ne disposent d'aucune procédure détaillée publiée, de sorte que les hôpitaux doivent confirmer la procédure auprès de la DIGEMID.

Documents récurrents dans les quatre pays

Chaque voie a sa propre liste, mais le même ensemble de base revient sans cesse :

• le permis, la licence, l'autorisation ou l'ordonnance tamponnée de l'autorité de réglementation, délivré à la partie locale
• une ordonnance et une justification médicale émanant d'un médecin enregistré localement
• la licence ou l'avis de fonctionnement de l'institution importatrice, lorsqu'une institution dépose la demande
• un certificat d'analyse pour chaque lot, et des preuves d'enregistrement et de conformité GMP dans le pays d'origine
• une facture pro forma, une facture commerciale et une liste de colisage dont les noms et les quantités correspondent au permis
• la lettre de transport aérien et la déclaration en douane déposée par un commissionnaire local

L'outil de liste de contrôle des documents établit la liste par pays, et les documents d'exportation pharmaceutique expliqués indiquent ce que prouve chaque document.

Expédition depuis l'Inde et coût rendu

Il n'existe aucun vol passagers direct entre l'Inde et le Brésil, le Mexique, la Colombie ou le Pérou, de sorte que le fret transite par le Golfe, Addis-Abeba, l'Europe ou les États-Unis, et Lima nécessite souvent deux correspondances. Les délais habituels de messagerie express de porte à porte sont de 5 à 9 jours pour le Brésil, la Colombie et le Pérou et de 5 à 8 jours pour le Mexique, le fret aérien prenant plus de temps une fois le dédouanement inclus. Les produits sous chaîne du froid nécessitent un emballage passif qualifié pour au moins 96 à 120 heures selon le trajet, ou des conteneurs actifs pour les lots plus importants. L'outil de vérification du transit sous chaîne du froid compare la durée de l'emballage avec chaque trajet.

Les taxes diffèrent fortement. La Receita Federal applique une taxe à l'importation de 0 pour cent aux médicaments qu'un particulier importe pour son usage personnel par voie postale ou par messagerie express, dans la limite de 10 000 USD. Le Mexique applique une TVA de 0 pour cent aux médicaments de spécialité (patent medicines), et l'administration fiscale colombienne considère les médicaments de la position 30.04 comme exonérés de TVA. L'administration douanière péruvienne, la SUNAT, indique des droits de 0, 6 ou 11 pour cent selon la ligne tarifaire, auxquels s'ajoutent 16 pour cent d'IGV et une taxe municipale de 2 pour cent, avec des exonérations pour certains médicaments contre le cancer, le VIH et le diabète figurant sur une liste. Le calculateur de coût rendu utilise les taux indiqués dans chaque guide par pays.

Étape par étape : une importation hospitalière en provenance d'Inde

1. Confirmez la voie avec l'hôpital ou l'importateur, car une importation hospitalière, une importation pour un programme, une importation par un patient et une importation pour un essai nécessitent chacune un dépôt différent.
2. Demandez au fournisseur en Inde les informations sur le produit, une facture pro forma, le certificat d'analyse et les preuves d'enregistrement et de conformité GMP.
3. Préparez l'ordonnance, la justification et les éventuelles traductions ou apostilles.
4. Déposez la demande auprès de l'ANVISA, de la COFEPRIS, de l'INVIMA ou de la DIGEMID, ou faites-la déposer par le patient lorsque la voie le permet.
5. N'expédiez qu'après la délivrance du permis, de la licence ou du tampon, en CIP ou DAP jusqu'à l'hôpital ou à son commissionnaire. Le guide des Incoterms explique pourquoi DDP fonctionne rarement dans ce cas.
6. Dédouanez par l'intermédiaire d'un commissionnaire agréé et consignez la marque et le lot à l'hôpital.

Pour les délais, l'outil d'estimation des délais combine le délai de l'autorité de réglementation, les documents d'exportation et le transit pour chaque pays.