Russie et Asie centrale

Importation de médicaments: Kazakhstan

Autorité de réglementation, voies légales, documents, délais d'autorisation et circuits d'expédition pour les médicaments fournis depuis l'Inde (destination: Kazakhstan).

Demander un devis: Kazakhstan Établir une liste de documents

En un coup d'œil

Autorité de réglementation: KMFK
Voie principale: Conclusion pour un médicament non enregistré destiné à un patient précis ou à des patients atteints de maladies rares
Transit par coursier depuis l'Inde: 4 à 8 jours
Transit par fret aérien depuis l'Inde: 6 à 14 jours

Réponse courte

Au Kazakhstan, les médicaments sont contrôlés par le Committee for Medical and Pharmaceutical Control du ministère de la Santé. Un médicament non enregistré au Kazakhstan nécessite une conclusion d'importation, délivrée en ligne sous 3 jours ouvrables, dans des cas tels que les besoins vitaux d'un patient précis, les maladies rares, l'aide humanitaire ou les essais cliniques. C'est le conseil de médecins d'un hôpital qui engage la procédure.

Synthèse de recherche, à confirmer auprès de l'autorité de réglementation ou d'un agent local

Ce guide a été établi à partir de sources officielles et publiées. Un spécialiste réglementaire ne l'a pas encore confirmé, vérifiez donc les exigences en vigueur avant de vous y fier.

Contenu mis à jour le 13 novembre 2026

Informations clés

Autorité de réglementation: Committee for Medical and Pharmaceutical Control du ministère de la Santé (KMFK), avec le National Center for Expertise of Medicines and Medical Devices (NCELS)
Voie principale: Conclusion pour un médicament non enregistré destiné à un patient précis ou à des patients atteints de maladies rares
Qui fait la demande: Établissement de santé kazakh ou son importateur, avec une lettre de l'autorité sanitaire régionale
Permis ou autorisation d'importation: Nécessaire avant l'expédition des marchandises
Approvisionnement adressé aux patients: Ce n'est pas une voie légale. L'approvisionnement est adressé à un destinataire agréé
Délai d'autorisation habituel: Les règles d'importation accordent au Committee 3 jours ouvrables pour délivrer la conclusion une fois le dossier complet déposé. L'avis du conseil de médecins, le consentement du patient et la lettre de l'autorité sanitaire régionale interviennent en amont et ne sont soumis à aucun délai publié. Prévoyez donc 1 à 4 semaines au total.
Transit par coursier depuis l'Inde: 4 à 8 jours
Transit par fret aérien depuis l'Inde: 6 à 14 jours
Incoterms courants: CIP, DAP, FCA
Monnaie locale: KZT
Langues: Kazakh, Russian

Voies légales et qui fait la demande

Voies applicables à un médicament non enregistré dans le pays (Kazakhstan). La partie locale désignée pour chaque voie dépose la demande, et non l'exportateur.

Voie 13 jours ouvrables pour la conclusion, après l'avis du conseil de médecins et la lettre de l'autorité sanitaire régionale
Conclusion pour un médicament non enregistré destiné à un patient précis ou à des patients atteints de maladies rares
L'arrêté KR DSM-280/2020 permet à un établissement de santé d'utiliser un médicament non enregistré lorsque son conseil de médecins conclut que les alternatives enregistrées sont inefficaces ou ne peuvent pas être utilisées, et que le patient donne son consentement éclairé par écrit. L'importation elle-même nécessite une conclusion au titre des règles d'importation de l'arrêté KR DSM-237/2020, modifié par l'arrêté n° 28 de 2023 et l'arrêté n° 62 de 2025. Depuis juillet 2025, la conclusion n'est valable que jusqu'à la fin de l'année civile et son utilisation doit être déclarée dans les 15 jours calendaires suivant son expiration.
Qui fait la demande: Établissement de santé kazakh ou son importateur, avec une lettre de l'autorité sanitaire régionale
Voie 23 jours ouvrables (fixés par les règles d'importation)
Conclusion pour une aide humanitaire ou une situation d'urgence
Les règles d'importation citent l'aide humanitaire ainsi que la prévention des situations d'urgence ou la réponse à celles-ci parmi les cas dans lesquels un médicament non enregistré peut être importé sous couvert d'une conclusion. Le demandeur dépose son dossier par voie électronique avec le contrat ou l'acte, les documents de qualité et la lettre d'appui.
Qui fait la demande: L'organisation bénéficiaire kazakhe, avec une lettre de l'akimat pour la réponse aux situations d'urgence
Voie 33 jours ouvrables (fixés par les règles d'importation)
Conclusion pour un lot d'essai clinique ou des échantillons d'enregistrement
Les médicaments non enregistrés destinés aux essais cliniques, ainsi que les échantillons destinés à l'expertise, à l'enregistrement ou aux modifications du dossier, sont importés sous couvert d'une conclusion. L'enregistrement lui-même suit la procédure commune de l'EAEU, le NCELS étant l'organisme d'expertise.
Qui fait la demande: Promoteur de l'essai ou demandeur de l'enregistrement, avec l'ordonnance d'essai de l'autorité compétente le cas échéant

Liste des documents

Documents dont un acheteur a généralement besoin dans ce pays (Kazakhstan). La liste exacte dépend de la voie et du produit.

Conclusion du KMFK (document d'autorisation) pour l'importation
Conclusion du conseil de médecins établissant que les alternatives enregistrées sont inefficaces ou indisponibles
Consentement éclairé écrit du patient
Lettre d'approbation de l'autorité sanitaire régionale
Calcul de la quantité nécessaire
Contrat ou facture traduit en kazakh ou en russe
Certificat d'analyse ou passeport qualité, traduit
Certificat BPF du fabricant
Preuve de l'enregistrement dans le pays de fabrication, par exemple un CPP ou un certificat de libre vente
Lettre d'engagement à apposer une étiquette et une notice en kazakh et en russe
Liste de colisage et lettre de transport aérien

Les documents généralement nécessaires pour un pays, un type d'acheteur et un produit, prêts à imprimer.

Établir une liste pour votre demande

L'autorité de réglementation

Le Committee for Medical and Pharmaceutical Control (KMFK) du ministère de la Santé délivre les conclusions, ou documents d'autorisation, nécessaires à l'importation de médicaments non enregistrés au Kazakhstan. Sa page de service confirme que la conclusion se demande par voie électronique via egov.kz ou elicense.kz et qu'elle est délivrée sous 3 jours ouvrables, en application de l'article 251 du Code on Public Health and the Healthcare System. Le National Center for Expertise of Medicines and Medical Devices (NCELS) réalise l'expertise en vue de l'enregistrement.

Le Kazakhstan est membre de l'Union économique eurasiatique (EAEU). Les enregistrements nationaux devaient être alignés sur les règles communes de l'EAEU au plus tard le 31 décembre 2025, des prolongations ayant été signalées pour les dossiers déjà engagés dans la procédure d'alignement. Vérifiez donc le statut d'enregistrement de tout produit avant de le considérer comme enregistré.

Voies légales pour les médicaments non enregistrés

Les règles d'importation ont été approuvées par l'arrêté KR DSM-237/2020 et reformulées par l'arrêté n° 28 du 23 février 2023. Elles énumèrent les cas dans lesquels un médicament non enregistré peut être importé sous couvert d'une conclusion : les besoins vitaux d'un patient précis ou d'un groupe restreint atteint de maladies rares ou particulièrement graves, les situations d'urgence, l'aide humanitaire, les technologies médicales innovantes, les approvisionnements provenant d'organismes des Nations unies ou de sources préqualifiées par l'OMS à destination du distributeur unique, les échantillons d'enregistrement, les expositions et les essais cliniques. Des paragraphes distincts traitent des marchandises provenant des États de l'EAEU et des autres pays, avec des documents largement identiques.

Un patient précis ou des patients atteints de maladies rares

L'arrêté KR DSM-280/2020 fixe le volet clinique. Le conseil de médecins de l'établissement de santé doit conclure, conformément au protocole clinique, que les alternatives enregistrées sont inefficaces ou ne peuvent pas être utilisées. Le patient ou son représentant légal donne son consentement éclairé par écrit, puis l'établissement assure le suivi des effets indésirables et de l'efficacité. Les autorités sanitaires régionales peuvent déposer des demandes groupées pour plusieurs patients, sur la base d'un calcul des besoins.

Pour obtenir la conclusion d'importation, le demandeur joint un calcul des quantités, une lettre de l'autorité sanitaire régionale, le contrat ou la facture et les documents de qualité traduits en kazakh ou en russe, le certificat BPF et la preuve de l'enregistrement dans le pays de fabrication. Lorsqu'un analogue enregistré existe, des lettres de son fabricant indiquant qu'il ne peut pas être fourni sont également nécessaires. Le demandeur s'engage à apposer une étiquette et une notice en kazakh et en russe.

Modifications de 2025

L'arrêté n° 62 du 1er juillet 2025 a confirmé le délai d'examen de 3 jours ouvrables, a limité chaque conclusion à l'année civile au cours de laquelle elle est délivrée et impose une déclaration de son utilisation dans les 15 jours calendaires suivant son expiration. Une conclusion délivrée en novembre expire donc le 31 décembre. Selon Mybuh.kz, le service est gratuit.

Documents généralement nécessaires à l'acheteur

Conclusion du KMFK pour l'importation, délivrée au demandeur kazakh
Conclusion du conseil de médecins, consentement du patient et lettre de l'autorité sanitaire régionale
Calcul des quantités
Contrat ou facture et certificat d'analyse, traduits en kazakh ou en russe
Certificat BPF et preuve de l'enregistrement à l'étranger, par exemple un certificat de produit pharmaceutique
Lettre d'engagement relative à l'étiquette et à la notice en kazakh et en russe
Liste de colisage et lettre de transport aérien dont les dénominations et les quantités correspondent à la conclusion

Calendrier : un exemple concret

Un hôpital régional du Kazakhstan a besoin d'un médicament orphelin non enregistré pour un enfant, un distributeur kazakh agréé jouant le rôle d'importateur.

Étape	Intervenant	Délai habituel
Conclusion du conseil de médecins et consentement éclairé	Hôpital traitant et famille	2 à 7 jours
Lettre de l'autorité sanitaire régionale	Direction régionale de la santé	3 à 14 jours (non publié)
Facture proforma, certificat d'analyse, preuves BPF et d'enregistrement	Exportateur en Inde	2 à 5 jours
Demande électronique et conclusion du KMFK	Importateur, puis KMFK	3 jours ouvrables
Documents d'exportation et expédition depuis l'Inde	Exportateur et transitaire	2 à 7 jours, davantage si un NOC d'exportation de la CDSCO est nécessaire
Transit aérien	Transporteur	2 à 6 jours
Dédouanement et pose des étiquettes	Importateur et commissionnaire en douane	2 à 7 jours

Total : environ 3 à 7 semaines entre la demande et la livraison. Il s'agit d'estimations de planification, et non de délais de service publiés.

Liaisons d'expédition depuis l'Inde

Almaty est la principale porte d'entrée du fret aérien. IndiGo a repris ses vols vers Almaty et Tachkent au départ de Mumbai en septembre 2025, à raison de quatre fois par semaine pour chaque ligne, après une interruption liée à des fermetures d'espace aérien. Les autres itinéraires transitent par Dubaï, Doha, Istanbul ou Tachkent. La messagerie express pour les petits colis non contrôlés prend généralement 4 à 8 jours de porte-à-porte, et le fret aérien avec un commissionnaire en douane prend généralement 6 à 14 jours, dédouanement compris.

CIP et DAP jusqu'à Almaty sont les conditions habituelles, et FCA convient aux importateurs disposant de leur propre transitaire. DDP est rarement praticable, car c'est le demandeur kazakh qui détient la conclusion et dédouane les marchandises.

Conseils pratiques pour les acheteurs

Calez l'expédition sur l'année civile. Une conclusion expire le 31 décembre, de sorte qu'une approbation obtenue en fin d'année laisse peu de temps pour expédier.
Déclarez l'utilisation de chaque conclusion dans les 15 jours calendaires suivant son expiration, y compris lorsque rien n'a été expédié.
Le droit de douane sur le HS 300490 est de 0 % selon les données WITS de la Banque mondiale pour 2023, soit moins que le taux EAEU de 3 % indiqué pour certaines lignes de médicaments en Russie. Faites donc confirmer le taux en vigueur par un commissionnaire en douane.
La TVA sur les médicaments importés est de 5 % à compter du 1er janvier 2026 et doit passer à 10 % à compter du 1er janvier 2027, selon le département des recettes publiques. Les médicaments destinés aux soins gratuits financés par l'État, à l'assurance maladie obligatoire et aux maladies orphelines et socialement importantes peuvent être exonérés, et la résolution n° 542 du 24 juin 2026 a élargi les listes d'exonération.
Préparez à l'avance l'étiquetage en kazakh et en russe, puisque l'importateur s'y engage dans sa demande.

L'expédition depuis l'Inde en un coup d'œil

Délais de transit et conditions habituels sur les liaisons entre les aéroports indiens et le pays de destination (Kazakhstan).

Coursier, porte à porte

4 à 8 jours

Fret aérien avec dédouanement

6 à 14 jours

Incoterms habituels

CIPDAPFCA

Chaîne du froid sur cette liaison

Les vols directs entre l'Inde et Almaty sont peu nombreux, si bien que la plupart du fret transite par Delhi, Mumbai ou un hub tel que Dubaï, Doha, Istanbul ou Tachkent. Pour les produits conservés entre 2 et 8 °C, utilisez des emballages isothermes passifs qualifiés pour au moins 120 heures avec enregistreurs de température, ou des conteneurs actifs pour les lots plus importants, et réservez une chambre froide à Almaty ou à Astana pour le dédouanement.

Vérifier un emballage isotherme pour cette liaison

Les délais de transit sont des estimations habituelles au départ de l'Inde, et non des engagements des transporteurs.

Questions sur l'importation (Kazakhstan)

Un médicament non enregistré au Kazakhstan peut-il être importé ?

Oui, sous couvert d'une conclusion, ou document d'autorisation, du Committee for Medical and Pharmaceutical Control. Les règles d'importation énumèrent des cas tels que les besoins vitaux d'un patient précis, les maladies rares, les situations d'urgence, l'aide humanitaire et les essais cliniques. La demande est déposée par voie électronique et le Committee dispose de 3 jours ouvrables pour statuer.

Qui engage la procédure pour un patient nommément désigné au Kazakhstan ?

L'établissement de santé traitant. Son conseil de médecins doit conclure que les alternatives enregistrées sont inefficaces ou ne peuvent pas être utilisées, le patient donne son consentement éclairé par écrit et l'autorité sanitaire régionale délivre une lettre d'appui. L'importateur dépose ensuite la demande de conclusion.

Quelle est la durée de validité d'une conclusion d'importation au Kazakhstan ?

Depuis les modifications de juillet 2025, une conclusion n'est valable que jusqu'à la fin de l'année civile au cours de laquelle elle a été délivrée. Son titulaire doit déclarer son utilisation dans les 15 jours calendaires suivant son expiration.

Un patient au Kazakhstan peut-il recevoir un médicament sur ordonnance directement d'un fournisseur en Inde ?

Ce n'est pas la voie légale habituelle. Les règles d'importation désignent les particuliers comme demandeurs possibles dans certains cas, mais elles ne prévoient pas l'envoi par un fournisseur étranger au domicile d'un patient. Demandez à l'hôpital traitant de solliciter le médicament par l'intermédiaire d'un importateur agréé et faites confirmer toute voie personnelle par le Committee.

Quels droits de douane et quelle TVA s'appliquent aux médicaments importés au Kazakhstan ?

Les données WITS de la Banque mondiale indiquent un droit de douane de 0 % sur le HS 300490 pour 2023. La TVA sur les médicaments importés est de 5 % en 2026 et doit passer à 10 % à compter de 2027, avec des exonérations pour les médicaments fournis dans le cadre des soins financés par l'État, de l'assurance maladie obligatoire et des programmes consacrés aux maladies orphelines.

L'enregistrement EAEU a-t-il de l'importance au Kazakhstan ?

Oui. Le Kazakhstan applique les règles communes d'enregistrement de l'EAEU, et les enregistrements nationaux devaient être alignés au plus tard le 31 décembre 2025, des prolongations ayant été signalées pour les dossiers en cours. Vérifiez le statut d'enregistrement actuel avant de considérer un produit comme enregistré.

Sources

Les sources officielles d'abord, puis les sources secondaires publiées. Chacune a été consultée lors de la rédaction de ce guide.

Cette page explique le fonctionnement des voies réglementaires. Elle ne constitue pas un avis juridique ou médical. Confirmez les exigences en vigueur auprès de l'autorité de réglementation ou d'un agent local avant l'expédition des marchandises.

Autres guides de la région Russie et Asie centrale

Demander un médicament: Kazakhstan

Indiquez-nous le médicament, la quantité et le destinataire. La réponse présente la disponibilité, les documents exigés à destination (Kazakhstan) et un délai réaliste.

Demander un devis Estimer le délai