Importation de médicaments: Russie

L'autorité de réglementation

Le ministère de la Santé de la Fédération de Russie (Minzdrav) tient le registre d'État des médicaments et délivre les conclusions, qui valent permis, nécessaires à l'importation de médicaments non enregistrés. Son service public de délivrance des conclusions d'importation couvre les lots d'essai, les échantillons pour enregistrement, les lots de recherche et les lots destinés à un patient déterminé ou à un groupe restreint de patients atteints de maladies rares ou particulièrement graves. Le Federal Service for Surveillance in Healthcare (Roszdravnadzor) contrôle les médicaments une fois qu'ils circulent en Russie.

La Russie est membre de l'Union économique eurasiatique (EAEU). Les enregistrements nationaux devaient être mis en conformité avec les règles communes de l'EAEU au plus tard le 31 décembre 2025, avec des prolongations signalées pour les dossiers déjà engagés dans la procédure de mise en conformité. Un médicament interdit dans un pays quelconque de l'EAEU ne peut pas être importé sur la base d'une conclusion pour un patient.

Voies légales pour les médicaments non enregistrés

La loi fédérale 61-FZ, article 47, exige que les médicaments importés figurent au registre d'État, sauf exceptions énumérées. La procédure est fixée par le décret gouvernemental 853 du 1er juin 2021, en vigueur jusqu'au 1er septembre 2027.

Besoins vitaux d'un patient déterminé

Un établissement médical russe ou une autre personne morale éligible dépose la demande via son compte Gosuslugi avec une signature électronique. Le dossier comprend un projet de conclusion, une justification de la quantité, le contrat d'approvisionnement lorsque deux parties ou plus sont concernées, un procès-verbal de commission médicale ou de consilium fédéral indiquant le médicament, la forme, la posologie et la quantité, ainsi qu'une copie du passeport ou de l'acte de naissance du patient. Une décision du conseil d'experts de la fondation Krug Dobra peut remplacer le procès-verbal. Les documents de qualité ne sont pas exigés pour cette catégorie. Le ministère statue dans un délai de 5 jours ouvrables, ne perçoit aucune redevance et délivre une conclusion qui n'expire pas. Après la livraison, l'importateur informe le ministère dans un délai de 10 jours ouvrables. Un procès-verbal déjà utilisé pour une conclusion ne peut pas être réutilisé, sauf en cas de traitement à vie ou de longue durée.

Maladies rares et particulièrement graves

Pour un groupe restreint de patients, un acte du gouvernement désigne l'importateur, les médicaments, les formes, les dosages et les volumes. L'importateur désigné dépose sa demande dans les 3 jours ouvrables suivant l'acte, et le même examen s'applique. Le cabinet Brace Law Firm énumère les motifs de refus : un demandeur non habilité, des données incomplètes ou non fiables, ou un médicament interdit dans l'EAEU. Un demandeur refusé peut déposer une nouvelle demande après avoir corrigé le problème.

Essais, conditionnement étranger et usage personnel

Les lots d'essais cliniques nécessitent leur propre conclusion, avec un conditionnement portant la mention réservée à l'usage en essai. Les médicaments enregistrés dont le conditionnement est destiné à d'autres marchés peuvent circuler en cas de pénurie liée aux sanctions, un régime que la loi fédérale 483-FZ a prolongé jusqu'au 31 décembre 2027, après que la loi 494-FZ l'eut prolongé jusqu'à la fin de 2025. Le décret 853 exempte également les médicaments que les voyageurs entrant en Russie apportent pour leur usage personnel, avec des documents de prescription pour les substances puissantes. Cette exemption ne prévoit aucune voie permettant à un fournisseur étranger d'expédier au domicile d'un patient.

Évolutions à venir

Un projet du ministère de la Santé remplacerait le décret 853 à compter du 1er septembre 2027. Le président de la commission médicale signerait le procès-verbal, et un procès-verbal établi pour le volume total ne pourrait pas être réutilisé, sauf en cas de traitement à vie. La consultation publique s'est achevée le 18 septembre 2026, et le projet n'avait pas été adopté lors de la rédaction de cette page.

Documents généralement nécessaires à l'acheteur

• Conclusion du ministère de la Santé pour le lot concerné, délivrée au demandeur russe
• Procès-verbal de commission médicale ou de consilium fédéral et copie de la pièce d'identité du patient
• Justification de la quantité et contrat d'approvisionnement
• Facture proforma, facture commerciale et liste de colisage avec des noms et des quantités concordants
• Certificat d'analyse pour chaque lot
• Déclaration en douane russe déposée par l'importateur ou son commissionnaire
• Lettre de transport aérien, puis avis de réception adressé au ministère

Calendrier : un exemple concret

Un hôpital régional a besoin d'un médicament orphelin non enregistré pour un patient, un grossiste russe agréé agissant comme importateur.

Total : environ 4 à 10 semaines entre la demande et la livraison, le paiement étant l'étape la moins prévisible. Il s'agit d'estimations de planification, et non de délais de service publiés.

Liaisons d'expédition depuis l'Inde

DHL, UPS et FedEx ont suspendu leurs livraisons vers la Russie en mars 2022, de sorte que le service express en porte-à-porte est limité et dépend du transitaire. Les petits colis voyagent généralement avec un transitaire spécialisé en 5 à 10 jours environ. Le fret aérien de Delhi ou Mumbai vers Moscou, le plus souvent via un hub comme Dubaï ou Istanbul, prend généralement 7 à 14 jours, dédouanement compris. Les lots sous chaîne du froid et les lots contrôlés doivent voyager en fret aérien, avec la conclusion obtenue avant le départ.

Les conditions FCA, CPT ou CIP jusqu'à un aéroport de Moscou sont les plus courantes, et DAP convient lorsque l'importateur russe désigne le commissionnaire en douane. Le DDP est rarement réalisable, car c'est le demandeur russe qui détient la conclusion et dédouane les marchandises.

Conseils pratiques pour les acheteurs

• Convenez du circuit de paiement avant la production. Les médicaments sont en général exclus des principaux programmes de sanctions occidentaux, par exemple la General License 6 de l'OFAC autorise les transactions liées à l'exportation de médicaments vers la Russie, mais les opérations bancaires restent plus difficiles. En juin 2026, Pharmexcil a demandé aux exportateurs indiens de signaler les problèmes de paiement dans le commerce avec la Russie, pour examen par le Department of Commerce indien.
• Les droits sur les médicaments conditionnés pour la vente au détail relevant du code EAEU 3004 90 000 2 sont de 3 % selon les données tarifaires d'Alta-Soft, et les données WITS font apparaître 3 à 5 % sur les lignes de la position HS 300490 en 2021. Les médicaments figurent sur la liste du taux réduit de TVA de 10 %, contre un taux normal de 22 % à partir de 2026. Faites confirmer le taux applicable à un lot non enregistré par un commissionnaire en douane.
• Veillez à ce que le nom du produit, le dosage, la taille du conditionnement et la quantité soient identiques sur le procès-verbal, la conclusion, la facture et la lettre de transport aérien.
• Les médicaments stupéfiants et psychotropes relèvent de règles distinctes, avec des permis du ministère de l'Intérieur et, pour les produits d'origine extérieure à l'EAEU, une licence du ministère de l'Industrie et du Commerce.