La Russie prolonge jusqu'en 2027 le régime de conditionnement étranger pour les médicaments enregistrés
Réponse courte
La loi fédérale russe 483-FZ du 15 décembre 2025 prolonge jusqu'au 31 décembre 2027 le régime qui permet d'importer et de vendre des médicaments enregistrés dans un conditionnement destiné à d'autres marchés en cas de pénurie, ou de risque de pénurie, liée aux sanctions. Elle aide les fabricants déjà enregistrés en Russie, mais n'ouvre pas de voie pour les médicaments non enregistrés.
Points clés
- La loi fédérale 483-FZ du 15 décembre 2025 prolonge jusqu'au 31 décembre 2027 le régime de conditionnement étranger prévu à l'article 47 de la loi russe sur la circulation des médicaments.
- Le régime s'applique aux médicaments enregistrés en cas de pénurie, ou de risque de pénurie, liée aux sanctions.
- La date d'échéance précédente était le 31 décembre 2025, fixée par la loi fédérale 494-FZ de décembre 2024.
- Pharmvestnik rapporte qu'une commission gouvernementale a recensé environ 200 médicaments en pénurie ou à risque de pénurie entre 2022 et 2025, le conditionnement étranger étant autorisé pour 14 d'entre eux.
- Les médicaments non enregistrés destinés à des patients déterminés nécessitent toujours une conclusion du ministère de la Santé en vertu du décret 853, applicable jusqu'au 1er septembre 2027.
Ce qui a changé
Le président russe a signé la loi fédérale 483-FZ du 15 décembre 2025, qui prolonge jusqu'au 31 décembre 2027 le régime spécial permettant d'importer et de faire circuler en Russie des médicaments enregistrés dans un conditionnement destiné à d'autres marchés. Ce régime figure à l'article 47 de la loi fédérale sur la circulation des médicaments et s'applique en cas de pénurie d'un médicament, ou de risque de pénurie, liée aux sanctions. Pharmvestnik a rapporté la signature le 16 décembre 2025 et indique le 1er janvier 2026 comme date d'entrée en vigueur.
Le régime a été instauré pour la première fois par une résolution gouvernementale en avril 2022. La loi fédérale 494-FZ de décembre 2024 l'avait prolongé jusqu'au 31 décembre 2025, la nouvelle loi ajoute donc deux années supplémentaires.
Selon Pharmvestnik, une commission interministérielle a recensé environ 200 médicaments en situation de pénurie ou à risque entre 2022 et 2025, et le conditionnement étranger était déjà autorisé pour 14 d'entre eux.
Le texte de la loi n'a pas été consulté pour cette mise à jour. Ces détails proviennent de l'article de Pharmvestnik et de la revue de Konsu Group, deux sources secondaires.
Qui est concerné
- Les importateurs et grossistes russes de médicaments enregistrés.
- Les fabricants, y compris les entreprises indiennes, qui détiennent un enregistrement russe et produisent également des conditionnements pour d'autres marchés.
- Les hôpitaux et distributeurs confrontés à des pénuries de produits enregistrés.
Ce que cela signifie pour les acheteurs
Pour un médicament déjà enregistré en Russie, la prolongation maintient une possibilité de faire entrer des stocks conditionnés pour un autre marché tant que dure une pénurie. Pour un fabricant en Inde, un lot dans un conditionnement d'exportation destiné à un autre pays peut être utilisable en Russie, sous réserve des conditions fixées pour ce produit.
Le régime n'aide pas les médicaments qui ne sont pas enregistrés en Russie. Ceux-ci nécessitent toujours une conclusion du ministère de la Santé pour un patient déterminé en vertu du décret gouvernemental 853, dont les règles s'appliquent jusqu'au 1er septembre 2027. Un texte destiné à remplacer ces règles était en projet au moment de la rédaction de cette mise à jour.
Les opérations bancaires liées au commerce avec la Russie peuvent encore être lentes, de sorte que la voie de paiement compte autant que la voie réglementaire.
Ce qu'il faut faire dès maintenant
- Demandez à l'importateur russe si le produit a été autorisé à l'importation dans un conditionnement étranger, plutôt que de supposer que tout produit enregistré est éligible.
- Vérifiez que le lot correspond à l'enregistrement russe en tout point, à l'exception du conditionnement.
- Pour les médicaments non enregistrés, utilisez la procédure propre à chaque patient prévue par le décret 853 et anticipez son remplacement en 2027.
- Convenez de la banque et de la voie de paiement avant le début de la production.
Pour une vue complète des importations, consultez le guide d'importation pour la Russie.
Cette page explique le fonctionnement des voies réglementaires. Elle ne constitue pas un avis juridique ou médical. Confirmez les exigences en vigueur auprès de l'autorité de réglementation ou d'un agent local avant l'expédition des marchandises.
Questions et réponses
Un médicament indien qui n'est pas enregistré en Russie peut-il bénéficier de ce régime ?
Non. Le régime couvre les médicaments enregistrés dans un conditionnement destiné à d'autres marchés. Un médicament non enregistré destiné à un patient déterminé passe par la procédure distincte du ministère de la Santé prévue par le décret 853.
Tout médicament enregistré est-il automatiquement éligible ?
Les articles décrivent le régime comme s'appliquant en cas de pénurie ou de risque de pénurie liée aux sanctions, et le conditionnement étranger avait été autorisé pour 14 médicaments fin 2025. Demandez à l'importateur russe si le produit concerné a été autorisé en conditionnement étranger avant de planifier l'approvisionnement.
Références
- 1.Pharmvestnik, The President signed the law extending imports of medicines in foreign packaging (Russian, 16 December 2025)
- 2.Konsu Group, Pharmaceutical review December 2024, Federal Law 494-FZ
- 3.Government Decree 853 of 1 June 2021 on rules for importing medicines into Russia (consolidated text, Russian)
Guides d'importation associés
Prêt à demander un médicament?
Dites-nous ce dont vous avez besoin et où l'expédier. La réponse présente la disponibilité, la voie légale, les documents et un délai réaliste.