La SFDA saoudienne met à jour sa ligne directrice SAP pour les médicaments non enregistrés

Ce qui a changé

La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) a publié la version 2.0 de sa ligne directrice sur le Special Access Program (SAP), référence DS-G-046. Son tableau de contrôle documentaire mentionne la version 1.0 du 9 septembre 2019 et la version 2.0 du 25 octobre 2026. La page de couverture indique toujours les dates de publication et de mise en œuvre de 2019, vérifiez donc la date d'entrée en vigueur auprès de la SFDA.

Liste des modifications de la version 2.0 selon la ligne directrice elle-même :

• ajout du mécanisme de demande pour les médicaments contre les maladies rares,
• modification des rôles pour l'approbation préalable au programme (pre-SAP) et pour la demande d'importation après approbation (post-SAP),
• fixation d'un objectif de réponse dans un délai de 7 jours ouvrables,
• mise à jour du logigramme du processus et des exigences relatives à la clôture d'un programme,
• remplacement des anciens formulaires A, B et C par un nouveau formulaire X.

Un médicament est éligible lorsque le patient présente une affection grave, invalidante ou menaçant immédiatement le pronostic vital sans alternative satisfaisante, que les bénéfices justifient les risques et que l'approvisionnement ne fera pas obstacle aux essais cliniques. Il doit également remplir l'une des trois conditions suivantes :

• il est enregistré pour la même indication, la même posologie, le même dosage et la même voie d'administration auprès d'une autorité de réglementation de référence (EMA, US FDA, MHRA, PMDA, Health Canada, Swissmedic ou TGA),
• son utilisation en accès spécial est approuvée par l'une de ces autorités,
• il est en cours d'enregistrement auprès de la SFDA pour la même utilisation.

Le promoteur dépose auprès du Clinical Trials Department une lettre d'accompagnement avec un en-tête en arabe, le formulaire SAP, un protocole, une brochure de l'investigateur, un formulaire de consentement et l'approbation d'un comité d'éthique ou d'un comité de pharmacie et de thérapeutique. La SFDA délivre ensuite une lettre de non-objection. L'entité demandeuse ou le médecin traitant sollicite alors la licence d'importation auprès du Drug Permits Department via le système Faseh ou par courriel.

Qui est concerné

• Les hôpitaux et médecins traitants saoudiens qui ont besoin d'un médicament non enregistré pour une affection grave.
• Les promoteurs, que la ligne directrice définit comme le laboratoire pharmaceutique ou un prestataire délégué qui lance, gère et finance le programme.
• Les fournisseurs étrangers, y compris les exportateurs indiens, qui expédient le produit.

Ce que cela signifie pour les acheteurs

Le critère de l'autorité de réglementation de référence détermine l'éligibilité. Un médicament approuvé uniquement en Inde n'y satisfait pas, bien que l'hôpital puisse interroger la SFDA sur son mécanisme distinct de 2025 pour les importations nominatives, un document en arabe qui n'a pas été entièrement lu pour cette mise à jour.

La ligne directrice indique que le promoteur doit respecter les règles d'exportation de son propre pays, en particulier pour les médicaments soumis à contrôle. Pour un fournisseur indien, cela peut signifier un NOC d'exportation du CDSCO ou une autorisation d'exportation de stupéfiants. Après l'approbation, le promoteur déclare les effets indésirables graves et inattendus dans un délai de 15 jours, ou de 7 jours s'ils sont mortels ou mettent en jeu le pronostic vital, transmet des rapports d'avancement tous les 12 mois et rend compte de toutes les quantités fournies. Les stocks non utilisés ne peuvent être attribués à un autre patient qu'avec l'approbation de la SFDA. La publicité pour les médicaments fournis dans le cadre du programme est interdite.

Ce qu'il faut faire dès maintenant

1. Vérifiez le statut du médicament auprès des sept autorités de réglementation de référence avant de lancer une demande.
2. Convenez de qui agit en tant que promoteur et de qui déposera la demande de licence d'importation après la lettre de non-objection.
3. Demandez tôt au fournisseur indien quelles autorisations d'exportation indiennes le produit nécessite, afin qu'elles soient traitées en parallèle.
4. Prévoyez l'examen de 7 jours ouvrables, auquel s'ajoutent les délais de licence d'importation et d'expédition.

Pour une vue d'ensemble, consultez le guide d'importation pour l'Arabie saoudite et les voies d'accès spécial dans le CCG.