Importation de médicaments: Arabie saoudite

L'autorité de réglementation

La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) enregistre les médicaments et contrôle leur importation, leur dédouanement et leur distribution. Son Drug Sector évalue les produits et gère les programmes d'essais cliniques et d'accès spécial, tandis que le Drug Permits Department de l'Operations Sector délivre les licences d'importation et que les bureaux portuaires de la SFDA dédouanent chaque envoi. Le manuel des procédures d'importation et d'exportation de médicaments de la SFDA décrit ces étapes et comprend les formulaires types. Les médicaments contrôlés sont traités via le Controlled Drugs System de la SFDA.

Les hôpitaux publics reçoivent la plupart de leurs médicaments par l'intermédiaire de NUPCO, la société nationale d'achats unifiés. Ses règles d'appels d'offres exigent que les produits proposés dans les appels d'offres unifiés soient enregistrés auprès de la SFDA. Les médicaments de spécialité non enregistrés parviennent donc normalement aux patients par une demande hospitalière plutôt que par un appel d'offres.

Voies légales pour les médicaments non enregistrés

La réglementation de la SFDA exige qu'un médicament soit enregistré avant sa mise sur le marché. Il existe deux exceptions principales pour les hôpitaux, et une tolérance distincte pour les particuliers.

Importations nominatives par les hôpitaux

En juin 2025, la SFDA a publié un mécanisme simplifié d'importation et de dédouanement des médicaments non enregistrés pour des patients déterminés et des cas médicaux particuliers dans les hôpitaux. L'hôpital doit obtenir l'autorisation de la SFDA avant d'émettre le bon de commande, justifier l'importation et informer la SFDA de toute alternative enregistrée dans le Royaume. La SFDA précise qu'elle ne garantit pas la sécurité ni l'efficacité des produits non enregistrés, de sorte que l'établissement importateur en assume la responsabilité et tient les dossiers des patients et des produits. Le document est en arabe et renvoie également aux autorités de référence énumérées ci-dessous, vérifiez donc si le produit nécessite l'une de ces approbations.

Le formulaire de demande de la SFDA pour un médicament non enregistré demande si la demande concerne un patient nommément désigné ou un stock tampon, et le médecin traitant signe une déclaration par laquelle il accepte la responsabilité et s'engage à conserver le nom, le numéro d'identité et les coordonnées du patient.

Special Access Program

La ligne directrice du Special Access Program, version 2.0 d'octobre 2026, couvre les affections graves, invalidantes ou potentiellement mortelles, y compris les maladies rares, lorsque les traitements enregistrés ont échoué ou ne conviennent pas. Le médicament doit être enregistré pour la même indication, la même posologie et la même voie d'administration auprès d'une autorité de réglementation de référence : la FDA américaine, l'EMA, la MHRA, la PMDA, Santé Canada, Swissmedic ou la TGA. Le promoteur dépose une lettre d'accompagnement à en-tête en arabe, le formulaire SAP, un protocole, la brochure de l'investigateur, un formulaire de consentement et l'approbation d'un comité d'éthique ou d'un comité de pharmacie et de thérapeutique. La SFDA vise une décision dans un délai de 7 jours ouvrables et délivre une lettre de non-objection. L'hôpital ou le médecin demande ensuite la licence d'importation via le système Faseh de la SFDA. Les effets indésirables graves et inattendus doivent être déclarés dans un délai de 15 jours, ou de 7 jours s'ils sont mortels ou menacent le pronostic vital.

Usage personnel

Les conditions de dédouanement pour usage personnel de la SFDA permettent à un particulier de dédouaner des médicaments sur ordonnance envoyés par messagerie avec un rapport médical, une pièce d'identité, une facture et un connaissement, dans la limite de trois mois d'utilisation. Les médicaments stupéfiants et psychotropes ne peuvent pas voyager par messagerie, et les vaccins, les médicaments dérivés du plasma et les médicaments nécessitant une surveillance médicale sont exclus. La SFDA a publié la version 3.0 de ces conditions en arabe en 2025.

Documents généralement nécessaires à l'acheteur

• Autorisation préalable de la SFDA pour le médicament non enregistré, délivrée avant le bon de commande
• Formulaire de demande de la SFDA et formulaires de déclaration et d'engagement de l'établissement et de l'importateur
• Justification du médecin indiquant les raisons pour lesquelles un produit enregistré ne convient pas
• Preuve de l'approbation par une autorité de référence lorsque la voie l'exige
• Facture proforma, facture commerciale et liste de colisage avec des informations concordantes
• Certificat d'analyse pour chaque lot, certificat BPF et certificat de produit pharmaceutique
• Lettre de transport aérien et, pour l'approvisionnement SAP, la lettre de non-objection de la SFDA

Calendrier : un exemple concret

Un hôpital de Riyad a besoin, pour un patient nommément désigné, d'un médicament approuvé par l'EMA mais non enregistré auprès de la SFDA.

Total : environ 3 à 7 semaines entre la demande et la livraison. Il s'agit d'estimations de planification, et non de délais de service publiés.

Liaisons d'expédition depuis l'Inde

Riyad (RUH), Djeddah (JED) et Dammam (DMM) bénéficient de vols directs quotidiens depuis Mumbai, Delhi, Hyderabad, Bengaluru, Chennai, Kochi, Kozhikode, Lucknow et d'autres villes indiennes. La messagerie express prend généralement 3 à 5 jours en porte-à-porte pour les petits colis non contrôlés. Le fret aérien prend généralement 4 à 9 jours, dédouanement portuaire de la SFDA compris. Choisissez l'aéroport d'arrivée le plus proche de l'hôpital, car la SFDA dédouane au point d'entrée.

Les conditions CIP et DAP sont les plus courantes, et FCA convient aux importateurs disposant de leur propre transitaire. Le DDP est rarement réalisable, car c'est le destinataire saoudien qui détient l'autorisation de la SFDA.

Conseils pratiques pour les acheteurs

• N'émettez pas le bon de commande avant l'autorisation de la SFDA. Le mécanisme de 2025 fait de l'autorisation préalable une condition.
• Vérifiez au plus tôt le statut auprès des autorités de référence. Un médicament approuvé uniquement en Inde peut ne pas être éligible au Special Access Program.
• Les droits sur les médicaments de la position HS 3004 sont de 0 % selon les données WITS de la Banque mondiale pour le tarif extérieur commun du CCG.
• Le taux normal de TVA est de 15 %, et les médicaments et équipements médicaux éligibles sont soumis au taux zéro. L'éligibilité d'une importation non enregistrée n'a pas été confirmée, consultez donc un conseiller fiscal.
• L'approvisionnement par appel d'offres via NUPCO exige l'enregistrement auprès de la SFDA, prévoyez donc un enregistrement si des volumes publics récurrents sont attendus.