La nouvelle réglementation britannique sur les essais cliniques entre en vigueur le 28 avril 2026

Ce qui a changé

Les Medicines for Human Use (Clinical Trials) (Amendment) Regulations 2025, SI 2025 No. 538, sont entrées en vigueur le 28 avril 2026, selon la collection de lignes directrices du gouvernement sur les essais cliniques. Elles modifient le cadre britannique applicable aux essais cliniques de médicaments expérimentaux (CTIMP).

La Health Research Authority a résumé les principales modifications le jour de leur entrée en vigueur :

• un examen conjoint de la MHRA et du comité d'éthique dont la durée moyenne serait désormais de 41 jours,
• des délais de mise en place des études passant par l'examen conjoint ramenés de 169 jours à 122 jours,
• une procédure d'essai notifiable et une voie plus rapide pour les essais à moindre risque,
• l'approbation automatique des modifications substantielles éligibles, sauf si des préoccupations sont soulevées dans un délai de 14 jours calendaires,
• une évaluation plus rapide des essais de première administration chez l'homme, et l'utilisation de données de sécurité précoces obtenues à l'étranger et de la modélisation informatique lorsqu'elles satisfont aux normes britanniques,
• l'enregistrement des essais et la publication des résumés des résultats en tant qu'obligations légales pour la première fois.

Les lignes directrices de la MHRA sur les bonnes pratiques de fabrication des médicaments expérimentaux, mises à jour le 28 avril 2026, indiquent que les sites qui fabriquent des médicaments expérimentaux ont besoin d'une licence MIA (IMP). La demande du promoteur doit désigner l'établissement MIA (IMP) chargé de la libération finale des lots et de la certification par la personne qualifiée (QP). Elles précisent aussi que des lignes directrices distinctes pour la Grande-Bretagne sur les GMP applicables aux médicaments expérimentaux restent à venir.

Qui est concerné

• Les promoteurs et les CRO qui conduisent des essais interventionnels sur des médicaments au Royaume-Uni.
• Les fournisseurs de comparateurs, de médicaments concomitants et d'autres produits d'essai, y compris les fabricants et exportateurs indiens.
• Les titulaires de licences MIA (IMP) et les personnes qualifiées qui certifient les produits d'essai destinés aux sites britanniques.

Ce que cela signifie pour les acheteurs

Des approbations plus rapides réduisent l'intervalle entre l'approbation et l'inclusion du premier patient. L'approvisionnement en comparateurs, qui dépend souvent d'un lot, d'une date de péremption et d'un conditionnement précis, doit commencer plus tôt et se dérouler en parallèle de la demande plutôt qu'après.

Les lignes directrices consultées pour cette mise à jour ne traitent pas de l'importation de comparateurs ou d'autres produits d'essai en provenance de pays extérieurs au Royaume-Uni. Comme la demande désigne le site MIA (IMP) responsable de la libération et de la certification QP, l'appréciation par ce site des documents fournis par un fournisseur indien est déterminante. Ces documents comprennent généralement le certificat d'analyse, les preuves de conformité GMP et une chaîne de traçabilité claire. Confirmez-le auprès du site de libération du promoteur et de la MHRA avant l'expédition.

Ce qu'il faut faire dès maintenant

1. Lancez l'approvisionnement en comparateurs au moment du dépôt de la demande d'essai, et non au moment de son approbation.
2. Demandez au titulaire de la licence MIA (IMP) quels documents il exige du fabricant ou de l'exportateur indien pour la certification QP.
3. Convenez tôt du lot, de la date de péremption et de l'approche d'étiquetage, en vous appuyant sur les lignes directrices de la MHRA sur l'étiquetage figurant dans la même collection.
4. Pour les produits non approuvés en Inde, intégrez les autorisations d'exportation indiennes dans le calendrier.

Pour les étapes d'approvisionnement, consultez l'approvisionnement en comparateurs pour les essais cliniques et le guide d'importation pour le Royaume-Uni.