Le décret 163/2025 du Vietnam remplace le décret 54/2017 pour les importations de médicaments

Ce qui a changé

La loi vietnamienne modifiée sur la pharmacie et son décret d'application 163/2025/ND-CP sont entrés en vigueur le 1er juillet 2025. Tilleke and Gibbins indique que le décret a été publié le 29 juin 2025 et remplace officiellement le décret 54/2017/ND-CP, et que la circulaire 31/2025/TT-BYT a suivi le 1er juillet 2025.

Pour les fournisseurs étrangers, les points principaux sont les suivants :

• Licences d'importation pour les médicaments non enregistrés. L'article 54 couvre les besoins thérapeutiques particuliers. Une licence peut être accordée lorsqu'aucun médicament enregistré ayant le même principe actif, le même dosage et la même forme pharmaceutique n'est disponible, ou que l'approvisionnement est insuffisant. Le besoin doit relever d'un cas énuméré, tel que les soins d'urgence, les antidotes, le rejet de greffe, les maladies rares, ou un patient déterminé atteint d'un cancer, du VIH, de la tuberculose, du paludisme ou d'une autre maladie grave désignée par le ministre.
• Délais. En vertu de l'article 62, le ministère de la Santé statue sur une licence relevant de l'article 54 dans un délai de 15 jours à compter de l'accusé de réception si aucun document complémentaire n'est demandé, avec 5 jours de moins pour les catégories prioritaires. Les licences pour les nouveaux médicaments et les médicaments rares relevant des articles 51, 52 et 55 prennent 60 jours, ou 90 jours lorsque des données cliniques ou de comparabilité sont nécessaires, avec 10 jours de moins pour les catégories prioritaires. Le ministère publie les licences relevant des articles 51 à 55 sur son portail dans un délai de 5 jours ouvrables.
• Durée de conservation au dédouanement. Tilleke and Gibbins indique que les médicaments dont la durée de conservation totale est de neuf mois ou moins doivent en conserver au moins un tiers au moment du dédouanement, et que les médicaments dont la durée de conservation est de 30 jours ou moins doivent encore être dans leur période de validité.
• Préavis. Selon la même synthèse, le contrôle des importations couvre désormais les médicaments titulaires d'une autorisation de mise sur le marché vietnamienne, avec des exceptions limitées, et les importateurs doivent notifier le Comité populaire provincial au moins cinq jours ouvrables avant la déclaration en douane. Le Comité peut signaler les non-conformités à la douane.

Le texte du décret a été consulté dans une version consolidée non officielle, et non au Journal officiel, confirmez donc les détails auprès de la Drug Administration of Vietnam ou d'un agent local.

Qui est concerné

• Les hôpitaux vietnamiens et les importateurs agréés qui demandent des médicaments sans autorisation de mise sur le marché vietnamienne.
• Les fabricants et exportateurs indiens qui fournissent ces médicaments, puisque le dossier comprend leurs engagements signés et leurs documents de licence.

Ce que cela signifie pour les acheteurs

La structure est familière depuis le décret 54, mais le dossier est spécifique. Pour une licence relevant de l'article 54, l'hôpital fournit une lettre précisant le motif, le nombre de patients prévu et la quantité, et assume la responsabilité de l'utilisation. Il y joint le procès-verbal de son comité du médicament et de la thérapeutique, sauf dans certains cas d'urgence et d'antidotes, ainsi qu'un rapport d'utilisation. Le fabricant et le fournisseur étrangers signent un engagement sur la qualité, la sécurité et l'efficacité. L'article 54 mentionne également une copie certifiée et légalisée de la licence d'exploitation pharmaceutique du fournisseur étranger.

Une demande de documents complémentaires relance le délai, de sorte qu'un premier dossier complet compte davantage que le délai affiché de 15 jours.

Ce qu'il faut faire dès maintenant

1. Confirmez avec l'importateur quel article du décret 163 s'applique avant d'annoncer un délai d'approvisionnement.
2. Demandez tôt au fournisseur indien l'engagement signé du fabricant et du fournisseur ainsi qu'une licence d'exploitation légalisée, car la légalisation prend du temps.
3. Vérifiez la durée de conservation restante à la date de dédouanement prévue, en particulier pour les produits à date de péremption courte.
4. Pour les médicaments enregistrés, prévoyez au moins cinq jours ouvrables pour le préavis de l'importateur avant la déclaration en douane.

Pour les détails propres au pays, consultez le guide d'importation pour le Vietnam et les exigences de durée de conservation dans l'approvisionnement en médicaments.