Como preparar uma solicitação de fornecimento de medicamentos

A maioria dos atrasos na aquisição de um medicamento especializado ou não registrado começa com uma solicitação incompleta. Uma mensagem que apenas cita um medicamento deixa o exportador adivinhando a concentração, a versão de mercado, as regras do destino e o prazo, e cada suposição exige mais uma troca de e-mails. Uma solicitação completa permite que um fornecedor na Índia verifique a disponibilidade, os lotes, os documentos, o transporte e a via legal de uma só vez.

Este guia lista os campos que uma solicitação de fornecimento deve conter e explica por que cada um é importante. Os mesmos campos aparecem no formulário de pedido de cotação, de modo que ele também pode ser lido como um guia para preenchê-lo.

O que uma solicitação completa contém

Os valores de exemplo são meramente ilustrativos e não descrevem nenhum pedido real.

Identidade do produto

Nome e marca

A OMS descreve as denominações comuns internacionais (DCI) como nomes únicos, reconhecidos mundialmente e de domínio público. Usar a DCI evita confusão entre nomes comerciais locais, que podem diferir de um país para outro. Acrescente a marca e o fabricante quando um produto específico for exigido. Isso é normal para biológicos, cujas notificações de reações adversas a legislação da UE espera que identifiquem o produto pelo nome e pelo lote nos termos da Diretiva 2010/84/UE, e para comparadores de ensaios, cujo protocolo pode indicar uma única versão de mercado. O guia sobre biossimilares e biológicos de referência explica por quê.

Concentração, forma farmacêutica e embalagem

Informe a concentração exatamente como prescrita, a forma farmacêutica, o tamanho da embalagem e, para injetáveis, a apresentação. Uma solicitação de um medicamento em frascos-ampola quando o prescritor espera uma caneta não passará na verificação do hospital na chegada.

Mercado de origem e alternativas

Informe quais versões de mercado são aceitáveis, por exemplo uma embalagem da UE, uma embalagem indiana ou qualquer versão aprovada em um país indicado. Se o prescritor, o patrocinador ou a licitação permitir alternativas, liste-as e anexe a decisão. Caso contrário, informe que nenhuma substituição é permitida.

Destino, consignatário e situação da licença

O país de destino define a via legal, e o consignatário define quem detém a licença. No Reino Unido, por exemplo, uma importação não licenciada é notificada à MHRA por um atacadista licenciado ou por um fabricante de specials, e não pelo paciente. No México, a licença sanitária de importação da COFEPRIS tem modalidades separadas para instituições, uso pessoal, doações e pesquisa. Os guias de importação por país explicam cada via.

Informe a situação da licença de uma de três formas:

1. Ainda não solicitada. O exportador preparará a fatura proforma e os documentos do produto de que o pedido precisa.
2. Pendente. Informe a data do pedido e a autoridade reguladora, para que o exportador possa reservar estoque, se possível.
3. Emitida. Informe o número da licença, o produto e a quantidade que ela abrange e a sua validade. As licenças mexicanas, por exemplo, são válidas por 180 dias, e as conclusões cazaques caducam no fim do ano civil.

Pacientes e familiares devem encaminhar a solicitação por meio do médico assistente ou do hospital. A primeira solicitação não precisa do nome do paciente nem de documentos de identidade. Eles são compartilhados depois, somente conforme a via exigir.

Quantidade, prazo de validade e prazo

A quantidade, o prazo de validade e a data funcionam em conjunto. Um fornecedor pode ter estoque suficiente distribuído em vários lotes, mas não em um único lote com o prazo de validade necessário. Informe:

• a quantidade total e se é exigido um lote único, como os patrocinadores de ensaios podem pedir
• o prazo de validade remanescente mínimo na chegada, como tratado em requisitos de prazo de validade no fornecimento de medicamentos
• a data em que a mercadoria é necessária no destino, e não a data de envio da solicitação

No caso de ensaios, a ICH E6(R3) pede aos patrocinadores que garantam que os produtos experimentais sejam utilizados somente dentro do seu prazo de validade vigente, de modo que o prazo de validade remanescente precisa cobrir todo o período de administração. O estimador de prazo de entrega mostra se a data é realista depois de somados os tempos de licença, exportação e trânsito.

Termos comerciais e logísticos

Incoterm e ponto de entrega

As regras Incoterms 2020, publicadas pela Câmara de Comércio Internacional, definem como custos, riscos e obrigações são divididos entre vendedor e comprador. Para importações baseadas em licença, CIP ou DAP até o hospital ou o seu despachante aduaneiro são comuns, e o FCA é adequado para importadores com o seu próprio agente de cargas. O DDP raramente é viável quando o titular da licença local precisa ser o importador registrado. O guia de Incoterms trata de cada escolha.

Temperatura e modalidade

Informe a condição de armazenamento indicada no rótulo. Volumes em temperatura ambiente costumam seguir por courier, enquanto lotes de cadeia fria e lotes maiores podem precisar de carga aérea com embalagem qualificada. Os guias sobre courier e carga aérea e sobre transporte em cadeia fria de biológicos explicam as vantagens e desvantagens, e o verificador de trânsito em cadeia fria testa uma rota.

Moeda e pagamento

Informe em qual moeda e de que forma o pagamento será feito, por exemplo por transferência bancária ou carta de crédito, e se as condições de pagamento dependem da emissão da licença. As opções são tratadas em como pagar um pedido internacional de medicamentos. A calculadora de custo de importação estima o imposto de importação e os tributos no destino.

Anexos e solicitações de documentos

Anexe o que comprova que o comprador pode receber a mercadoria legalmente:

• a licença do consignatário, como uma licença hospitalar, de farmácia, de atacado ou de importação
• a licença, a notificação ou o pedido, quando houver
• a referência do protocolo do ensaio e os dados do patrocinador, no caso de comparadores
• a referência da licitação e a cláusula de qualidade, no caso de fornecimento financiado por doadores

Na mesma mensagem, liste os documentos de que precisa do fornecedor, por exemplo o certificado de análise, o certificado de produto farmacêutico, o certificado de GMP e uma fatura proforma em nome do titular da licença. A lista de verificação de documentos monta a lista para cada país, e o guia documentos de exportação farmacêutica explicados descreve cada um.

Lacunas comuns que atrasam uma cotação

As mesmas omissões aparecem repetidamente. Verificá-las antes do envio poupa uma rodada de perguntas:

• Concentração sem unidades ou volume. Para injetáveis, informe a quantidade e o volume, por exemplo por frasco-ampola.
• Apenas um nome comercial. Os nomes comerciais locais diferem entre países, por isso acrescente sempre a DCI.
• Sem tipo de consignatário. O exportador não consegue saber se um hospital, um importador ou um médico deterá a licença.
• Sem prazo de validade mínimo. A primeira cotação pode oferecer um lote com validade curta demais para o tratamento ou o ensaio.
• Sem data ou com uma data irrealista. Os tempos de licença, exportação e trânsito se somam, e a solicitação deve informar o que acontece se a data não puder ser cumprida.
• Identidade do paciente no primeiro e-mail. Ela não é necessária para verificar a disponibilidade e só deve ser compartilhada pela via adequada.

Passo a passo: o envio da solicitação

1. Confirme os dados do produto com o prescritor, o patrocinador ou o documento da licitação.
2. Verifique a via do destino e o consignatário no guia do país.
3. Preencha todos os campos da tabela acima, marcando o que ainda não se sabe.
4. Anexe os documentos de licença e de autorização, sem dados de identidade do paciente.
5. Liste os documentos de que precisa do fornecedor.
6. Envie a solicitação e guarde a sua referência para o pedido de licença.
7. Quando a cotação chegar, verifique se o produto, o lote, o prazo de validade, o Incoterm e o prazo de entrega correspondem à solicitação antes de aceitá-la.

Antes de confiar em qualquer resposta, verifique quem está respondendo. O guia sobre como verificar um fornecedor de medicamentos lista as licenças e os registros a solicitar.