O que é um certificado de produto farmacêutico (COPP) e quando ele é necessário

Um certificado de produto farmacêutico, geralmente abreviado como COPP ou CPP, é um dos documentos mais solicitados no fornecimento internacional de medicamentos. As autoridades reguladoras o utilizam para se basear na avaliação de outro país, as agências de licitação o utilizam para selecionar licitantes, e os importadores o utilizam para demonstrar que um produto vem de uma origem conhecida e inspecionada.

Este guia explica de onde vem o COPP, o que ele informa, quando é necessário e como é emitido na Índia. Ele também trata dos documentos relacionados que costumam ser confundidos com ele.

De onde vem o COPP

O COPP faz parte do sistema de certificação da OMS sobre a qualidade dos produtos farmacêuticos objeto de comércio internacional. O sistema é voluntário. Ele funciona desde 1969, quando a Assembleia Mundial da Saúde adotou a resolução WHA22.50, e foi alterado várias vezes desde então. As diretrizes atuais de implementação foram publicadas em 2021 como o Anexo 9 da Série de Relatórios Técnicos da OMS nº 1033.

No âmbito do sistema, uma autoridade certificadora no país exportador emite o certificado, e uma autoridade solicitante no país importador o utiliza. A OMS publica um certificado modelo e recomenda que as autoridades participantes o utilizem sem suprimir seções. As diretrizes afirmam que um certificado com seções suprimidas deixa de ser considerado um COPP. Os certificados não devem conter o logotipo da OMS, mas devem informar que seguem o formato recomendado pela OMS.

O que o certificado informa

Cada COPP abrange um único produto, porque os arranjos de fabricação e as informações aprovadas podem diferir entre formas farmacêuticas e concentrações. O modelo da OMS pede:

• Dados do produto. O nome e a forma farmacêutica, e os princípios ativos com as suas quantidades por dose unitária. A composição completa é preferível, mas depende da concordância do titular da autorização de comercialização.
• Situação de comercialização no país exportador. Se o produto estiver autorizado, o certificado informa o número e a data da autorização e o titular. Caso contrário, informa o motivo, usando respostas padronizadas: não exigida, não solicitada, em análise, recusada, ou retirada por motivos comerciais ou sanitários.
• Locais e atividades de fabricação. Cada local com a sua função, como fabricação, controle de qualidade, liberação de lotes ou embalagem.
• Inspeções e GMP. Se a autoridade inspeciona o local periodicamente, quando o fez pela última vez e se o local está em conformidade com as boas práticas de fabricação da OMS.
• Dados do emissor. A autoridade certificadora, o signatário autorizado, a data e o carimbo ou a assinatura eletrônica, e um prazo de validade opcional.

Quando ele é necessário

As diretrizes da OMS descrevem dois usos principais. O primeiro é quando uma autoridade reguladora importadora está analisando uma autorização de comercialização para o produto. O segundo é quando essa autorização está sendo renovada, ampliada ou alterada. Na prática, o COPP também aparece em outras situações:

• Importações especiais e de fornecimento nominal ao paciente. Vários guias por país deste site incluem um COPP, ou o comprovante de registro no país de origem, entre os documentos para medicamentos não registrados, incluindo os da Nigéria e do Quênia.
• Licitações. As agências de compras muitas vezes pedem um COPP ou uma declaração da situação de licenciamento ao selecionar propostas. Consulte pré-qualificação da OMS e licitações financiadas por doadores.
• Qualificação de fornecedores. Hospitais e importadores o utilizam para confirmar o local de fabricação por trás de um produto. Consulte Como verificar um fornecedor de medicamentos.

Documentos relacionados que não são um COPP

As diretrizes da OMS observam que a declaração da situação de licenciamento e o certificado de liberação de lote estão ligados ao sistema, mas não fazem parte dele. O certificado de lote modelo, por outro lado, faz parte do sistema e é descrito em Documentos de exportação farmacêutica explicados.

Como um COPP é emitido

1. A exigência é definida. A autoridade reguladora importadora ou a licitação pede um COPP para um produto indicado.
2. O requerente faz o pedido. O fabricante ou o titular da autorização de comercialização faz o pedido à autoridade certificadora com os dados do produto, como o número da autorização, os princípios ativos, a composição, os locais, as informações aprovadas do produto e a embalagem.
3. É necessário consentimento. A orientação da OMS trata o certificado como confidencial e afirma que ele só pode ser emitido com a permissão do requerente ou do titular da autorização de comercialização.
4. A autoridade o emite. A OMS sugere um prazo padrão, idealmente de 30 dias úteis a partir do dossiê completo. Cada certificado deve indicar a autoridade solicitante e ser verificável, por exemplo por meio de um sistema eletrônico seguro.
5. O certificado é encaminhado. Ele passa pelo requerente e, quando for o caso, pelo agente local, até a autoridade solicitante. Se for necessária uma tradução, o requerente a fornece.

O COPP na Índia

Na Índia, os COPPs são concedidos por meio da Central Drugs Standard Control Organisation no âmbito do sistema de certificação WHO-GMP, com a participação das autoridades estaduais de licenciamento no processo. Uma circular da CDSCO tornou o portal on-line ONDLS a única via para os pedidos de WHO-GMP (COPP), com o fim das apresentações em papel em 15 de agosto de 2025. Os pedidos são feitos pelas unidades fabris, de modo que um fornecedor na Índia que comercializa, mas não fabrica, precisa que o fabricante faça o pedido.

Um COPP ainda pode ser emitido para um produto fabricado na Índia somente para exportação. Nesse caso, o certificado utiliza a seção para produtos não autorizados pela autoridade certificadora e informa o motivo. O modelo da OMS lista exemplos como um produto desenvolvido para condições pouco comuns no país exportador, ou um produto reformulado.

Problemas comuns com COPPs

• Variante errada. Como cada certificado abrange um único produto, um COPP para uma concentração ou forma farmacêutica diferente não abrange o item encomendado.
• Fabricação terceirizada. Quando terceiros fabricam parte do produto, a OMS observa que o requerente deve identificar o responsável por cada etapa. Um certificado que indica apenas o local do titular da marca pode não corresponder ao rótulo.
• Informações do produto desatualizadas. A OMS pede que os certificados e os anexos correspondam à versão da autorização de comercialização em vigor na data de emissão, de modo que um certificado mais antigo pode descrever informações já substituídas.
• País solicitante errado. Cada certificado deve identificar a autoridade solicitante, de modo que uma cópia preparada para um país pode não ser aceita em outro.
• Notas explicativas ausentes. A OMS afirma que as notas explicativas não são certificadas, mas devem sempre ser anexadas ao certificado.

Verificações que o comprador pode fazer

• O nome do produto, a concentração, a forma farmacêutica e a embalagem correspondem ao pedido e à licença.
• O local de fabricação corresponde ao certificado de análise e ao rótulo.
• A data de emissão e qualquer prazo de validade são aceitáveis para a autoridade reguladora do destino.
• O país solicitante está indicado, quando o formato o inclui.
• O certificado informa que segue o formato da OMS e mostra os dados de contato da autoridade emissora.

Em caso de dúvida, a orientação da OMS afirma que a autoridade importadora deve verificar o certificado diretamente com a autoridade certificadora. Algumas autoridades também exigem legalização, embora a OMS desaconselhe o reconhecimento de firma, a legalização consular e as apostilas, porque causam atrasos. A própria orientação de registro de importação da CDSCO, por exemplo, pede aos requerentes estrangeiros cópias autenticadas em cartório, apostiladas ou legalizadas pela embaixada. Verificar cedo a regra do destino evita semanas de atraso depois, e o guia Como evitar medicamentos falsificados explica por que as verificações de documentos são importantes.