Importação de medicamentos não registrados para a Rússia, o Cazaquistão e o Uzbequistão

A Rússia, o Cazaquistão e o Uzbequistão compartilham uma herança regulatória, o russo é amplamente utilizado nos documentos dos três países, e cada um exige uma decisão do Ministério da Saúde antes da entrada de um medicamento não registrado. Os detalhes, porém, hoje divergem. A Rússia e o Cazaquistão mantêm procedimentos eletrônicos rápidos de conclusão, com prazos curtos publicados, enquanto o Uzbequistão depende de ordens do Ministério, de uma lista publicada e de certificação obrigatória, com menos prazos fixos.

Este guia compara os três países. Os guias por país da Rússia, do Cazaquistão e do Uzbequistão contêm as vias completas, os documentos, cronogramas de exemplo e as fontes.

As três vias em resumo

A Rússia e o Cazaquistão são membros da União Econômica Eurasiática. Os registros nacionais em ambos tiveram de migrar para as regras comuns da UEEA até 31 de dezembro de 2025, com prorrogações informadas para dossiês já em andamento. O Uzbequistão não é membro, de modo que os registros da UEEA não se aplicam lá.

Rússia: uma conclusão para um paciente específico

A Lei Federal 61-FZ, Artigo 47, exige que os medicamentos importados constem do Registro Estatal, com exceções listadas. O procedimento está no Decreto Governamental 853, de 1º de junho de 2021. Uma organização médica russa, ou outra pessoa jurídica elegível, como um atacadista, faz o pedido pelo serviço eletrônico do Ministério da Saúde no Gosuslugi.

O núcleo do dossiê é um protocolo de comissão médica ou de consílio federal que indica o medicamento, a forma, a dose e a quantidade, com uma cópia do passaporte ou da certidão de nascimento do paciente, uma justificativa da quantidade e o contrato de fornecimento. O Ministério decide em até 5 dias úteis e não cobra taxa, e a conclusão não expira. Depois que o hospital recebe o medicamento, o importador notifica o Ministério em até 10 dias úteis.

Procedimentos separados abrangem grupos de pacientes com condições raras ou graves, indicados em um ato do Governo, e lotes para ensaios clínicos. Uma minuta do Ministério substituiria o Decreto 853 a partir de 1º de setembro de 2027, por isso verifique as regras vigentes antes de confiar em uma lista de verificação mais antiga. Entorpecentes e psicotrópicos seguem licenças separadas.

Cazaquistão: uma conclusão em 3 dias úteis

O Comitê de Controle Médico e Farmacêutico (KMFK) emite conclusões de importação para medicamentos não registrados. A sua página de serviço confirma que os pedidos são feitos eletronicamente e decididos em 3 dias úteis.

O lado clínico vem primeiro. Nos termos da Ordem KR DSM-280/2020, o conselho de médicos da organização de saúde deve concluir que as alternativas registradas são ineficazes ou não podem ser utilizadas, e o paciente ou um representante legal dá o seu consentimento informado por escrito. O dossiê de importação acrescenta então um cálculo da quantidade, uma carta da autoridade regional de saúde, o contrato ou a fatura e os documentos de qualidade traduzidos para o cazaque ou o russo, o certificado de GMP e o comprovante de registro no país de fabricação. O requerente se compromete a acrescentar um adesivo e instruções em cazaque e em russo.

A Ordem 62, de 1º de julho de 2025, limitou cada conclusão ao ano civil em que é emitida e exige um relatório sobre o seu uso em até 15 dias corridos após o seu vencimento. As aprovações no fim do ano, portanto, deixam pouco tempo para o embarque.

Uzbequistão: ordens, uma lista e certificação

A Lei sobre Medicamentos e Atividade Farmacêutica do Uzbequistão proíbe a importação de medicamentos não registrados, exceto quando a lei a permite. Três aberturas são relevantes:

• Ordem do Ministério. O Artigo 24 permite que medicamentos órfãos, e produtos para infecções particularmente perigosas ou epidêmicas, sejam importados sem registro quando o Ministério da Saúde assim ordenar. Nenhum formulário ou prazo é publicado.
• A lista de 2025. Em março de 2025, o Ministério aprovou uma lista de 34 medicamentos e 117 dispositivos médicos sem equivalente registrado, que podem ser importados e utilizados sem registro se forem aprovados na certificação obrigatória. A ordem vigora até 1º de janeiro de 2028.
• Um ciclo de tratamento. O Artigo 25 permite a entrada de medicamentos para um paciente, mediante indicação confirmada por uma instituição médica, dentro de um ciclo de tratamento. Ele parece descrever uma via pessoal, por isso confirme como uma remessa de um fornecedor estrangeiro seria desembaraçada antes de confiar nessa via.

Uma nova resolução de registro de novembro de 2025 inclui o registro por reconhecimento de aprovações estrangeiras, o que é adequado para um medicamento necessário regularmente, e não para um único paciente. Uma minuta de dezembro de 2025 também criaria uma via rápida para medicamentos escassos.

Documentos a preparar na Índia

Os documentos do exportador são semelhantes nos três países, mas o idioma e o nível de detalhe diferem. O Cazaquistão espera o contrato ou a fatura e os documentos de qualidade traduzidos para o cazaque ou o russo, além de evidências de GMP e do comprovante de registro no exterior. A conclusão para paciente da Rússia se baseia no protocolo médico, e não em documentos de qualidade, mas os importadores e a alfândega ainda trabalham com uma fatura proforma, uma fatura comercial, um romaneio e um certificado de análise de cada lote, todos coincidentes. A etapa de certificação do Uzbequistão examina o próprio produto, por isso o certificado de análise, o certificado de GMP e o comprovante de registro no exterior devem acompanhar a mercadoria.

Em todos os casos, o nome do produto, a concentração, o tamanho da embalagem e a quantidade devem ser idênticos no dossiê clínico, na conclusão, na fatura e no conhecimento de transporte aéreo. Produtos não aprovados ou novos na Índia também podem precisar de autorização de exportação do lado indiano, como explicado em regras de exportação da Índia que os compradores devem conhecer.

Transporte, pagamento e tributos

As redes expressas globais suspenderam os serviços para a Rússia em 2022, de modo que os volumes pequenos passam por agentes de cargas especializados, geralmente via Dubai ou Istambul. A IndiGo retomou em setembro de 2025 os voos de Mumbai para Almaty e Tashkent, quatro vezes por semana cada, o que ajuda as rotas de cadeia fria para o Cazaquistão e o Uzbequistão. Para produtos entre 2 e 8°C, planeje embalagens qualificadas para pelo menos 120 horas. O verificador de trânsito em cadeia fria compara a embalagem com o tempo de trânsito.

O pagamento costuma ser a etapa mais lenta no caso da Rússia. Os medicamentos geralmente estão excluídos dos principais programas de sanções ocidentais, e a OFAC General License 6 autoriza transações relacionadas à exportação de medicamentos para a Rússia, mas as operações bancárias continuam mais difíceis. Em junho de 2026, o Pharmexcil pediu aos exportadores indianos que relatassem problemas de pagamento no comércio com a Rússia. Verifique todas as partes e defina a via bancária antes da produção, como tratado em como pagar um pedido internacional de medicamentos.

Passo a passo: uma importação de fornecimento nominal ao paciente a partir da Índia

1. Confirme a via e o requerente: uma organização médica ou um atacadista russo, uma organização de saúde ou um importador cazaque, ou um hospital ou importador licenciado uzbeque.
2. Solicite ao fornecedor na Índia os dados do produto, uma fatura proforma, o certificado de análise, as evidências de GMP e um certificado de produto farmacêutico, quando necessário.
3. Prepare o dossiê clínico: o protocolo da comissão médica na Rússia, ou a conclusão do conselho de médicos, o consentimento e a carta regional no Cazaquistão.
4. Providencie as traduções para o russo ou o cazaque e, quando exigido, os adesivos de rotulagem em cazaque e em russo.
5. Solicite a conclusão ou confirme a ordem do Ministério ou a inclusão na lista no Uzbequistão.
6. Defina o pagamento e então embarque em FCA, CIP ou DAP até a principal porta de entrada, já que o DDP raramente é viável quando o requerente local detém a licença.
7. Faça o desembaraço aduaneiro, conclua a certificação no Uzbequistão e envie no prazo qualquer aviso de recebimento ou relatório de uso.

O estimador de prazo de entrega fornece uma faixa de planejamento para cada país, e a lista de verificação de documentos acompanha os arquivos.