Importação de medicamentos não registrados para a América Latina: Brasil, México, Colômbia e Peru

Este guia trata de quatro países latino-americanos: Brasil, México, Colômbia e Peru. Cada um tem uma autoridade reguladora nacional, a ANVISA, a COFEPRIS, o INVIMA e a DIGEMID, e cada um só permite medicamentos não registrados por uma via excepcional que uma parte local deve utilizar antes que a mercadoria saia da Índia. As vias parecem semelhantes no papel, mas diferem quanto a quem faz o pedido, à rapidez com que a autoridade reguladora responde e ao quanto um paciente pode fazer sozinho.

Este guia compara os quatro países lado a lado. Cada guia por país, do Brasil, do México, da Colômbia e do Peru, traz os detalhes completos, os documentos e as fontes.

As quatro vias em resumo

Brasil: importações hospitalares e importações por pessoa física

A página de serviço de autorização excepcional da ANVISA indica a RDC 488/2021 como a norma para que uma unidade de saúde importe um produto não regularizado para uso próprio e exclusivo. O hospital demonstra que não há equivalente disponível no Brasil, registra a licença de importação e assume a responsabilidade pelo monitoramento do uso e dos eventos adversos. O manual de importação por pessoa física de 2026 da ANVISA acrescenta uma regra importante: se um hospital ou plano de saúde paga por um medicamento importado em nome do paciente, aplica-se a via hospitalar.

O Brasil também é o mais aberto dos quatro para pessoas físicas. Nos termos da RDC 81/2008, um paciente pode importar um medicamento não controlado para uso pessoal mediante prescrição, atuando como importador, comprador e pagador, geralmente sem autorização prévia da ANVISA, embora a remessa seja fiscalizada. Substâncias controladas exigem autorização prévia, e algumas, como a talidomida, não podem entrar dessa forma.

Outras vias abrangem os programas do Ministério da Saúde nos termos da RDC 203/2017, que exige pré-qualificação pela OMS ou registro em um país membro do ICH, o fornecimento por determinação judicial e os ensaios clínicos nos termos da RDC 945/2024.

México: uma licença, várias modalidades

A COFEPRIS utiliza um único instrumento, a licença sanitária de importação prevista no artigo 196, com um código de procedimento separado para cada finalidade. A sua página de importações lista as modalidades, e o seu manual de licenças as explica:

• Tratamentos especiais (C). Um hospital ou clínica com licença sanitária ou aviso de funcionamento faz o pedido, com a cédula profissional do médico assistente, uma carta de justificativa e uma carta técnica sobre o produto. O medicamento não pode ser revendido no México.
• Uso pessoal (D). O paciente faz o pedido com uma prescrição que mostre o número da cédula profissional do prescritor.
• Doações (E). O estabelecimento receptor faz o pedido com cartas de doação e de aceitação.
• Pesquisa (A). O patrocinador ou o centro faz o pedido com o protocolo aprovado.

Os pedidos são feitos pelo guichê único de comércio exterior (VUCEM). O regulamento dá à COFEPRIS 10 dias úteis para as licenças de tratamentos especiais e de doações, e as licenças são válidas por 180 dias corridos, prorrogáveis uma vez. Uma licença para o abastecimento do setor público criada em dezembro de 2024 abrange produtos autorizados por autoridades reguladoras de referência de 22 países ou pela EMA, o que não parece incluir aprovações somente da Índia.

Colômbia: medicamentos vitais não disponíveis

O INVIMA mantém uma lista e um procedimento para medicamentos vitais não disponíveis. Nos termos do Decreto 481 de 2004, são medicamentos indispensáveis e insubstituíveis, não disponíveis na Colômbia ou não disponíveis em quantidade suficiente, que não estão em pesquisa clínica e não têm substituto no mercado. Enquanto mantêm essa condição, são isentos de registro sanitário.

Há três modalidades. Para um paciente específico, o paciente ou qualquer entidade faz o pedido e indica o estabelecimento farmacêutico autorizado que fará a importação, com uma prescrição e um resumo clínico assinados pelo médico assistente. Para uma emergência clínica, o INVIMA pode autorizar quantidades não comerciais apenas com base em uma justificativa médica. Para mais de um paciente, um distribuidor autorizado faz o pedido com um certificado de livre venda ou um certificado de produto no formato da OMS e um certificado de análise. A orientação do Ministério da Saúde afirma que os certificados estrangeiros devem ser apostilados ou legalizados e traduzidos oficialmente, e as quantidades comerciais levam um adesivo visível de medicamento vital. Cada autorização para paciente específico abrange uma única importação, de modo que tratamentos longos exigem solicitações repetidas.

Peru: autorizações excepcionais da DIGEMID

O artigo 20 do regulamento de registro do Peru permite que a DIGEMID autorize produtos sem registro em caso de emergência declarada, pesquisa, prevenção e tratamento individual e necessidades comprovadas de saúde pública. A via individual, conhecida como TUPA 118, é a mais clara. As instruções de 2026 da DIGEMID afirmam que o paciente, ou um familiar com procuração simples, faz o pedido com uma prescrição de um prescritor habilitado a exercer no Peru que inclua o diagnóstico.

As considerações de 2026 da DIGEMID acrescentam que o processo leva um dia útil, que a DIGEMID carimba a prescrição com um número de registro em vez de emitir uma licença separada, que a quantidade deve corresponder ao tratamento prescrito e que somente a pessoa indicada pode retirar a mercadoria. As vias institucional, de emergência e de saúde pública não têm orientação passo a passo publicada, por isso os hospitais devem confirmar o procedimento com a DIGEMID.

Documentos que se repetem nos quatro países

Cada via tem a sua própria lista, mas o mesmo conjunto essencial aparece repetidamente:

• a licença, a autorização ou a prescrição carimbada pela autoridade reguladora, emitida em nome da parte local
• uma prescrição e uma justificativa médica de um médico registrado localmente
• a licença ou o aviso de funcionamento da instituição importadora, quando uma instituição faz o pedido
• um certificado de análise de cada lote e evidências de registro e de GMP no país de origem
• uma fatura proforma, uma fatura comercial e um romaneio com nomes e quantidades que correspondam à licença
• o conhecimento de transporte aéreo e a declaração aduaneira registrada por um despachante local

A ferramenta de lista de verificação de documentos monta a lista por país, e o guia documentos de exportação farmacêutica explicados explica o que cada documento comprova.

Transporte a partir da Índia e custo de importação

Não há voos diretos de passageiros da Índia para o Brasil, o México, a Colômbia ou o Peru, de modo que o frete faz conexão no Golfo, em Adis Abeba, na Europa ou nos Estados Unidos, e Lima muitas vezes exige duas conexões. Os prazos típicos de courier porta a porta são de 5 a 9 dias para o Brasil, a Colômbia e o Peru e de 5 a 8 dias para o México, e a carga aérea leva mais tempo quando se inclui o desembaraço. Produtos de cadeia fria precisam de embalagem passiva qualificada para pelo menos 96 a 120 horas, dependendo da rota, ou de contêineres ativos para lotes maiores. O verificador de trânsito em cadeia fria compara o tempo da embalagem com cada rota.

Os tributos diferem bastante. A Receita Federal aplica imposto de importação de 0 por cento aos medicamentos que uma pessoa física importa para uso pessoal por via postal ou courier até US$10.000. O México aplica IVA de 0 por cento aos medicamentos de patente, e a autoridade tributária da Colômbia trata os medicamentos da posição 30.04 como isentos de IVA. A autoridade aduaneira do Peru, a SUNAT, indica imposto de importação de 0, 6 ou 11 por cento conforme a linha tarifária, mais 16 por cento de IGV e um imposto municipal de 2 por cento, com isenções para medicamentos listados contra câncer, HIV e diabetes. A calculadora de custo de importação utiliza as alíquotas de cada guia por país.

Passo a passo: uma importação hospitalar a partir da Índia

1. Confirme a via com o hospital ou o importador, já que uma importação hospitalar, de programa, de paciente ou de ensaio exige um pedido diferente.
2. Solicite ao fornecedor na Índia os dados do produto, uma fatura proforma, o certificado de análise e as evidências de registro e de GMP.
3. Prepare a prescrição, a justificativa e quaisquer traduções ou apostilas.
4. Apresente o pedido à ANVISA, à COFEPRIS, ao INVIMA ou à DIGEMID, ou peça ao paciente que o faça quando a via o permitir.
5. Embarque somente após a emissão da licença, da autorização ou do carimbo, em CIP ou DAP até o hospital ou o seu despachante. O guia de Incoterms explica por que o DDP raramente funciona nesses casos.
6. Faça o desembaraço aduaneiro por meio de um despachante licenciado e registre a marca e o lote no hospital.

Para os prazos, o estimador de prazo de entrega combina o tempo da autoridade reguladora, os documentos de exportação e o trânsito para cada país.