Licenças da NAFDAC para medicamentos não registrados na Nigéria

A National Agency for Food and Drug Administration and Control (NAFDAC) da Nigéria parte de uma regra simples: um medicamento é registrado antes de ser importado, vendido ou distribuído. Quando um hospital precisa de um medicamento sem registro na NAFDAC, a única forma lícita de entrada é uma licença da NAFDAC que abranja o produto, a quantidade e o consignatário específicos, emitida antes que a mercadoria saia do país exportador.

Este guia explica os tipos de licença existentes, quem faz o pedido, a ordem das etapas, os documentos e as medidas comerciais de 2026 que afetam os medicamentos. O guia de importação da Nigéria traz o resumo do país, e como funciona o fornecimento nominal ao paciente explica o modelo geral.

Como a NAFDAC controla as importações de medicamentos

A NAFDAC regula o registro, a importação, a distribuição e a exportação de medicamentos. Ela trabalha com o Nigeria Customs Service nos portos, e a liberação das importações regulamentadas é feita on-line pelo seu sistema de inspeção portuária, o PIDCARMS. Uma remessa embarcada antes da emissão da licença adequada corre o risco de retenção ou reexportação.

A NAFDAC alertou publicamente contra importações paralelas de medicamentos de prescrição não registrados. Disso decorrem duas consequências para quem adquire produtos da Índia:

• Um produto registrado na Nigéria por outra empresa normalmente é importado pelo titular do registro ou com a sua autorização.
• Um produto não registrado precisa da sua própria licença, e o tipo de licença deve ser acordado com a NAFDAC antes que o exportador reserve o frete.

Tipos de licença para produtos fora do registro completo

As Drug and Related Products Registration Regulations permitem que a NAFDAC conceda uma licença para importar um medicamento fora do registro completo para finalidades definidas, incluindo amostras para registro, ensaios clínicos, o Service Drug Scheme, uso emergencial durante surtos de doenças e doações humanitárias. A importação deve seguir as condições escritas na licença.

O Service Drug Scheme

No Service Drug Scheme, o uso é limitado às instalações receptoras indicadas na licença. Isso o torna a opção publicada mais adequada para um hospital universitário ou centro especializado que precisa de um medicamento não registrado específico para os seus pacientes. Como a NAFDAC não publica uma diretriz para fornecimento nominal ao paciente, o hospital ou o seu importador licenciado deve confirmar por escrito que essa é a licença correta antes que o exportador emita os documentos finais.

Uso pessoal

Alguns guias secundários descrevem uma licença da NAFDAC para uso pessoal de um paciente individual, com base em uma prescrição de um profissional nigeriano. Ela não foi encontrada em nenhuma diretriz da NAFDAC analisada para este artigo, por isso trate-a como não confirmada e consulte a NAFDAC previamente. Um paciente ou familiar deve pedir ao médico assistente ou ao hospital que solicite o medicamento por meio de um importador licenciado.

Como uma solicitação hospitalar geralmente se desenrola

1. O médico assistente documenta a necessidade. Uma prescrição e uma carta explicam o diagnóstico e o motivo pelo qual nenhuma alternativa registrada na NAFDAC é adequada.
2. O hospital ou o importador licenciado entra em contato com a NAFDAC. Ele confirma o tipo de licença e os documentos que a NAFDAC esperará para aquele produto.
3. O exportador prepara o dossiê. Um fornecedor na Índia emite uma fatura proforma e fornece o certificado de análise, o certificado de GMP e um certificado de produto farmacêutico ou o comprovante de registro no país de origem.
4. O requerente solicita a licença. O pedido é apresentado com a fatura proforma e os documentos do produto, e o importador abre o Form M, a declaração de importação nigeriana, por meio de um banco autorizado.
5. A NAFDAC emite a licença. A licença fixa o produto, a quantidade e o consignatário, e as suas condições vinculam a importação.
6. O exportador cumpre os controles indianos e embarca. Medicamentos não aprovados ou novos na Índia precisam de um certificado de não objeção de exportação da CDSCO, explicado em regras de exportação da Índia que os compradores devem conhecer.
7. A NAFDAC inspeciona e libera no porto. O agente de desembaraço apresenta a licença e os documentos pelo PIDCARMS, e a mercadoria segue para o hospital.

Documentos e prazos

Uma remessa típica inclui a licença da NAFDAC emitida em nome do consignatário nigeriano, a prescrição e a carta do médico, a fatura proforma, a fatura comercial e o romaneio, um certificado de análise de cada lote, o certificado de GMP, o certificado de produto farmacêutico, o Form M e o conhecimento de transporte aéreo. As doações também incluem o certificado de doação. A lista de verificação de documentos monta a lista para um determinado produto.

Total: aproximadamente 4 a 10 semanas da solicitação à entrega, a maior parte aguardando a licença. São estimativas de planejamento, e não prazos de serviço publicados. O estimador de prazo de entrega mostra como cada etapa se soma.

Medicamentos controlados e doações

A diretriz de entorpecentes da NAFDAC exige uma licença de importação e, separadamente, uma licença de liberação para entorpecentes, substâncias psicotrópicas e precursores, e limita os pedidos ao titular do certificado de registro do produto. Do lado indiano, a autorização de exportação do Narcotics Commissioner exige o certificado de importação original do governo importador, abrange uma única remessa e não pode ser alterada nem prorrogada (Central Bureau of Narcotics).

No caso de doações, a NAFDAC trata com a organização beneficiária nigeriana, e não com o doador. O beneficiário faz o pedido antes da importação dos produtos, com um certificado de doação ou uma evidência do arranjo. As ONGs que abastecem programas financiados por doadores internacionais também devem verificar a elegibilidade dos produtos, como tratado em pré-qualificação da OMS e licitações financiadas por doadores.

Medidas comerciais, imposto de importação e tributos em 2026

• Restrições à importação. As 2026 Fiscal Policy Measures da Nigéria restringem alguns medicamentos provenientes de fora da CEDEAO a partir de 1º de abril de 2026. Reportagens da imprensa mencionam entre eles produtos de paracetamol, metronidazol, cotrimoxazol e cloroquina. Medicamentos especializados e órfãos não foram mencionados nas reportagens analisadas.
• Imposto de importação. Os dados do WITS do Banco Mundial mostram imposto de 0 por cento na tarifa da CEDEAO sobre medicamentos do HS 3004, embora algumas linhas, como os antimaláricos, sejam informadas a 20 por cento nas medidas de 2026.
• IVA e taxas. Os produtos médicos e farmacêuticos têm alíquota zero de IVA nos termos do Nigeria Tax Act 2025 a partir de 1º de janeiro de 2026. Informa-se que se aplicam a taxa de 0,5 por cento da CEDEAO e uma taxa CISS de 1 por cento, e a calculadora de custo de importação as inclui.
• Transporte. A maior parte do frete aéreo da Índia para Lagos ou Abuja faz conexão em um hub como Dubai, Doha, Adis Abeba ou Nairóbi e depois aguarda a inspeção da NAFDAC. Lotes de cadeia fria precisam de embalagem qualificada para um tempo de espera adicional, e os termos CIP ou DAP são adequados para um consignatário que detém a licença.

Dicas práticas para hospitais e importadores

• Defina o tipo de licença com a NAFDAC antes que o exportador reserve o frete, e compartilhe a licença com o exportador antes do despacho.
• Mantenha o nome do produto, a concentração, o tamanho da embalagem e a quantidade idênticos na licença, na fatura, no romaneio e no conhecimento de transporte aéreo.
• Pergunte ao importador qual prazo de validade remanescente a inspeção portuária da NAFDAC aceitará, já que nenhuma regra publicada foi encontrada.
• Providencie espaço em câmara fria com o agente de desembaraço para lotes sensíveis à temperatura, porque a inspeção e a liberação podem levar vários dias. O verificador de trânsito em cadeia fria ajuda a dimensionar a embalagem.
• Solicite ao exportador os documentos do lote emitidos pelo fabricante e a cadeia de fornecimento do fabricante até a exportação, como explica o guia sobre como evitar medicamentos falsificados.