Importação de medicamentos para Cazaquistão

O órgão regulador

O Comitê de Controle Médico e Farmacêutico (KMFK) do Ministério da Saúde emite os pareceres, ou documentos de autorização, necessários para importar medicamentos não registrados no Cazaquistão. A sua página de serviço confirma que o parecer é solicitado por via eletrônica pelo egov.kz ou pelo elicense.kz e emitido em 3 dias úteis, com base no artigo 251 do Código sobre a Saúde Pública e o Sistema de Saúde. O Centro Nacional de Perícia de Medicamentos e Dispositivos Médicos (NCELS) realiza a avaliação técnica para o registro.

O Cazaquistão é membro da União Econômica Eurasiática (EAEU). Os registros nacionais tiveram de migrar para as regras comuns da EAEU até 31 de dezembro de 2025, com prorrogações relatadas para dossiês já em procedimento de adequação, por isso verifique a situação do registro de qualquer produto antes de considerá-lo registrado.

Vias legais para medicamentos não registrados

As regras de importação foram aprovadas pela Ordem KR DSM-237/2020 e reformuladas pela Ordem 28, de 23 de fevereiro de 2023. Elas listam os casos em que um medicamento não registrado pode ser importado mediante parecer: as necessidades vitais de um paciente específico ou de um grupo limitado com doenças raras ou especialmente graves, emergências, ajuda humanitária, tecnologias médicas inovadoras, fornecimentos de órgãos da ONU ou de fontes pré-qualificadas pela OMS ao distribuidor único, amostras para registro, exposições e ensaios clínicos. Parágrafos separados tratam de mercadorias provenientes de Estados da EAEU e de outros países, com documentos em grande parte iguais.

Um paciente específico ou pacientes com doenças raras

A Ordem KR DSM-280/2020 define o aspecto clínico. A junta médica da organização de saúde precisa concluir, de acordo com o protocolo clínico, que as alternativas registradas são ineficazes ou não podem ser usadas. O paciente ou um representante legal dá consentimento informado por escrito, e a organização passa então a monitorar os efeitos colaterais e a eficácia. Os órgãos regionais de saúde podem apresentar pedidos consolidados para vários pacientes, com base na necessidade calculada.

Para o parecer de importação, o requerente acrescenta um cálculo de quantidade, uma carta da autoridade regional de saúde, o contrato ou a fatura e os documentos de qualidade traduzidos para o cazaque ou o russo, o certificado de BPF e o comprovante de registro no país de fabricação. Quando existe um análogo registrado, também são necessárias cartas do seu fabricante informando que ele não pode ser fornecido. O requerente se compromete a aplicar etiqueta e instruções em cazaque e russo.

Alterações de 2025

A Ordem 62, de 1º de julho de 2025, confirmou a análise em 3 dias úteis, limitou cada parecer ao ano civil em que é emitido e passou a exigir um relatório sobre o seu uso em até 15 dias corridos após o vencimento. Assim, um parecer emitido em novembro perde a validade em 31 de dezembro. O Mybuh.kz informa que o serviço é gratuito.

Documentos que o comprador geralmente precisa apresentar

• Parecer do KMFK para a importação, emitido em nome do requerente cazaque
• Parecer da junta médica, consentimento do paciente e carta da autoridade regional de saúde
• Cálculo da quantidade
• Contrato ou fatura e certificado de análise, traduzidos para o cazaque ou o russo
• Certificado de BPF e comprovante de registro no exterior, como um certificado de produto farmacêutico
• Carta de compromisso sobre a etiqueta e as instruções em cazaque e russo
• Lista de embalagem e conhecimento aéreo com nomes e quantidades iguais aos do parecer

Prazos: um exemplo prático

Um hospital regional no Cazaquistão precisa de um medicamento órfão não registrado para uma criança, e um distribuidor cazaque licenciado atua como importador.

Total: cerca de 3 a 7 semanas entre a solicitação e a entrega. São estimativas de planejamento, não prazos oficiais publicados.

Rotas de envio a partir da Índia

Almaty é a principal porta de entrada de carga aérea. A IndiGo retomou os voos de Mumbai para Almaty e Tashkent em setembro de 2025, quatro vezes por semana cada um, após uma pausa ligada ao fechamento de espaços aéreos. Outras rotas fazem conexão em Dubai, Doha, Istambul ou Tashkent. O serviço de courier expresso para volumes pequenos e não controlados leva geralmente de 4 a 8 dias porta a porta, e a carga aérea com despachante aduaneiro leva geralmente de 6 a 14 dias, incluindo o desembaraço.

CIP e DAP até Almaty são os termos habituais, e FCA é adequado para importadores com agente de carga próprio. DDP raramente é viável, porque o requerente cazaque detém o parecer e faz o desembaraço da mercadoria.

Dicas práticas para compradores

• Programe o envio de acordo com o ano civil. O parecer perde a validade em 31 de dezembro, por isso uma aprovação no fim do ano deixa pouco tempo para o envio.
• Informe o uso de cada parecer em até 15 dias corridos após o vencimento, inclusive quando nada foi enviado.
• O imposto de importação sobre o código SH 300490 é de 0 por cento segundo dados do WITS do Banco Mundial para 2023, abaixo da alíquota de 3 por cento da EAEU indicada para algumas linhas de medicamentos na Rússia, por isso confirme a alíquota atual com um despachante aduaneiro.
• O IVA sobre medicamentos importados é de 5 por cento a partir de 1º de janeiro de 2026 e deve subir para 10 por cento a partir de 1º de janeiro de 2027, segundo o departamento de receitas do Estado. Medicamentos destinados à assistência gratuita custeada pelo Estado, ao seguro-saúde obrigatório e a doenças órfãs e socialmente significativas podem ser isentos, e a Resolução 542, de 24 de junho de 2026, ampliou as listas de isenção.
• Prepare com antecedência a rotulagem em cazaque e russo, já que o importador assume esse compromisso no pedido.

Fontes

• KMFK, Ministry of Health of Kazakhstan, import of unregistered medicines and the conclusion service
• Order 28 of 23 February 2023 amending the rules for import and export of medicines (Order KR DSM-237/2020)
• Order 62 of 1 July 2025 amending the rules for import and export of medicines
• Order KR DSM-280/2020 on use of unregistered medicines for a specific patient or patients with rare diseases, unofficial English text
• Eurasian Economic Commission, bringing medicines into line with the common EAEU rules (December 2023)
• World Bank WITS, Kazakhstan MFN tariff on HS 300490 (2023)
• Zakon.kz, new VAT rules for importers of medicines from 2026 (Russian, January 2026)
• KPMG, Kazakhstan expands VAT relief for medicines and healthcare (July 2026)
• Mybuh.kz, how to obtain a permit to import and export medicines in Kazakhstan (Russian, August 2025)
• Bizmedia.kz, Kazakhstan changes the rules for importing medicines (Russian, July 2025)
• Outlook Business, IndiGo to operate direct flights from Mumbai to Tashkent and Almaty (August 2025)