Importação de medicamentos para Rússia

O órgão regulador

O Ministério da Saúde da Federação Russa (Minzdrav) mantém o Registro Estatal de Medicamentos e emite os pareceres, que na prática funcionam como autorizações, necessários para importar medicamentos não registrados. O seu serviço público de pareceres de importação abrange lotes para ensaios, amostras para registro, lotes para pesquisa e lotes para um paciente específico ou para um grupo limitado de pacientes com doenças raras ou especialmente graves. O Serviço Federal de Vigilância em Saúde (Roszdravnadzor) fiscaliza os medicamentos depois que eles passam a circular na Rússia.

A Rússia é membro da União Econômica Eurasiática (EAEU). Os registros nacionais tiveram de ser adequados às regras comuns da EAEU até 31 de dezembro de 2025, com prorrogações relatadas para dossiês já em procedimento de adequação. Um medicamento proibido em qualquer país da EAEU não pode ser importado com base em um parecer para paciente.

Vias legais para medicamentos não registrados

A Lei Federal 61-FZ, artigo 47, exige que os medicamentos importados constem do Registro Estatal, com exceções listadas. O procedimento é definido pelo Decreto Governamental 853, de 1º de junho de 2021, em vigor até 1º de setembro de 2027.

Necessidades vitais de um paciente específico

Uma organização médica russa ou outra pessoa jurídica habilitada apresenta o pedido pela sua conta no Gosuslugi, com assinatura eletrônica. O processo inclui uma minuta do parecer, uma justificativa da quantidade, o contrato de fornecimento quando houver duas ou mais partes envolvidas, uma ata da comissão médica ou do consílio federal indicando o medicamento, a forma, a dose e a quantidade, e uma cópia do passaporte ou da certidão de nascimento do paciente. Uma decisão do conselho de especialistas da fundação Krug Dobra pode substituir a ata. Documentos de qualidade não são exigidos nessa categoria. O Ministério decide em até 5 dias úteis, não cobra taxa e emite um parecer sem prazo de validade. Após a entrega, o importador notifica o Ministério em até 10 dias úteis. Uma ata já usada para um parecer não pode ser reutilizada, salvo em terapias vitalícias ou de longa duração.

Doenças raras e especialmente graves

Para um grupo limitado de pacientes, um ato do Governo indica o importador, os medicamentos, as formas, as doses e os volumes. O importador indicado apresenta o pedido em até 3 dias úteis após o ato, e aplica-se a mesma análise. O escritório Brace Law Firm lista os motivos de indeferimento: requerente não habilitado, dados incompletos ou não confiáveis, ou medicamento proibido na EAEU. Um requerente indeferido pode apresentar novo pedido depois de corrigir o problema.

Ensaios, embalagem estrangeira e uso pessoal

Os lotes para ensaios clínicos precisam de um parecer próprio, com embalagem marcada para uso exclusivo em ensaio. Medicamentos registrados em embalagens destinadas a outros mercados podem circular durante um desabastecimento ligado a sanções, regime que a Lei Federal 483-FZ prorrogou até 31 de dezembro de 2027, depois que a 494-FZ o havia estendido até o fim de 2025. O Decreto 853 também isenta os medicamentos que as pessoas trazem ao chegar ao país para uso pessoal, com documentos de prescrição no caso de substâncias potentes. Essa isenção não estabelece uma via para que um fornecedor estrangeiro envie medicamentos para a casa de um paciente.

Mudanças previstas

Uma minuta do Ministério da Saúde substituiria o Decreto 853 a partir de 1º de setembro de 2027. O presidente da comissão médica assinaria a ata, e uma ata emitida para o volume total não poderia ser reutilizada, exceto em terapias vitalícias. A consulta pública foi encerrada em 18 de setembro de 2026, e a minuta ainda não havia sido aprovada quando esta página foi escrita.

Documentos que o comprador geralmente precisa apresentar

• Parecer do Ministério da Saúde para o lote específico, emitido em nome do requerente russo
• Ata da comissão médica ou do consílio federal e cópia do documento de identidade do paciente
• Justificativa da quantidade e contrato de fornecimento
• Fatura proforma, fatura comercial e lista de embalagem com nomes e quantidades coincidentes
• Certificado de análise de cada lote
• Declaração aduaneira russa apresentada pelo importador ou pelo seu despachante
• Conhecimento aéreo e, depois, a notificação de recebimento ao Ministério

Prazos: um exemplo prático

Um hospital regional precisa de um medicamento órfão não registrado para um paciente, e um distribuidor atacadista russo licenciado atua como importador.

Total: cerca de 4 a 10 semanas entre a solicitação e a entrega, sendo o pagamento a etapa menos previsível. São estimativas de planejamento, não prazos oficiais publicados.

Rotas de envio a partir da Índia

A DHL, a UPS e a FedEx suspenderam as entregas para a Rússia em março de 2022, por isso o serviço expresso porta a porta é limitado e depende do agente de carga. Volumes pequenos geralmente seguem com um agente de carga especializado em cerca de 5 a 10 dias. A carga aérea de Délhi ou Mumbai para Moscou, em geral via um hub como Dubai ou Istambul, leva geralmente de 7 a 14 dias, incluindo o desembaraço. Lotes em cadeia fria e controlados devem seguir como carga aérea, com o parecer já emitido antes da partida.

FCA, CPT ou CIP até um aeroporto de Moscou são os termos habituais, e DAP funciona quando o importador russo designa o despachante aduaneiro. DDP raramente é viável, porque o requerente russo detém o parecer e faz o desembaraço da mercadoria.

Dicas práticas para compradores

• Acorde a forma de pagamento antes da produção. Os medicamentos em geral ficam fora dos principais programas de sanções ocidentais, por exemplo a OFAC General License 6 autoriza transações relacionadas à exportação de medicamentos para a Rússia, mas as operações bancárias continuam mais difíceis. Em junho de 2026, o Pharmexcil pediu aos exportadores indianos que informassem problemas de pagamento no comércio com a Rússia para análise pelo Departamento de Comércio.
• O imposto de importação sobre medicamentos em embalagem para varejo com o código EAEU 3004 90 000 2 é de 3 por cento, segundo dados tarifários da Alta-Soft, e o WITS mostra de 3 a 5 por cento nas linhas do código SH 300490 em 2021. Os medicamentos constam da lista da alíquota reduzida de IVA de 10 por cento, frente à alíquota padrão de 22 por cento a partir de 2026. Confirme a alíquota para um lote não registrado com um despachante aduaneiro.
• Mantenha o nome do produto, a concentração, a apresentação e a quantidade idênticos na ata, no parecer, na fatura e no conhecimento aéreo.
• Medicamentos entorpecentes e psicotrópicos seguem regras separadas, com autorizações do Ministério do Interior e, para origem fora da EAEU, uma licença do Ministério da Indústria e Comércio.

Fontes

• Ministry of Health of Russia, public service for import conclusions for specific batches of medicines
• Government Decree 853 of 1 June 2021 on the rules for importing medicines, consolidated text (legalacts.ru)
• Eurasian Economic Commission, bringing medicines into line with the common EAEU rules (December 2023)
• OFAC, Russia General License No. 6 on agricultural commodities, medicine and medical devices (2022 text)
• Pharmexcil, circular seeking inputs on payment challenges in trade with Russia (June 2026)
• World Bank WITS, Russia MFN tariff on HS 300490 (2021)
• Brace Law Firm, import of medicinal products into Russia, regulatory framework (2023)
• PPT.ru, draft new rules for importing medicines from September 2027 (Russian)
• Pharmvestnik, law 483-FZ extending imports of medicines in foreign packaging is signed (Russian)
• Konsu Group, pharmaceutical review December 2024 on Federal Law 494-FZ
• Alta-Soft, EAEU tariff entry for code 3004 90 000 2 (Russian)
• Nalog-nalog.ru, goods taxed at the 10 percent VAT rate from 1 January 2026 (Russian)
• ch-aviation, DHL, UPS and FedEx suspend delivery to and from Russia and Belarus (March 2022)