Rússia prorroga até 2027 o regime de embalagem estrangeira para medicamentos registrados
Resposta curta
A Lei Federal 483-FZ da Rússia, de 15 de dezembro de 2025, prorroga até 31 de dezembro de 2027 o regime que permite importar e vender medicamentos registrados em embalagens produzidas para outros mercados quando há desabastecimento, ou risco de desabastecimento, ligado a sanções. A medida beneficia fabricantes já registrados na Rússia, mas não abre uma via para medicamentos não registrados.
Principais conclusões
- A Lei Federal 483-FZ, de 15 de dezembro de 2025, prorroga até 31 de dezembro de 2027 o regime de embalagem estrangeira previsto no Artigo 47 da lei russa sobre a circulação de medicamentos.
- O regime se aplica a medicamentos registrados quando há desabastecimento, ou risco de desabastecimento, ligado a sanções.
- A data de término anterior era 31 de dezembro de 2025, fixada pela Lei Federal 494-FZ, de dezembro de 2024.
- O Pharmvestnik informa que uma comissão do governo identificou cerca de 200 medicamentos em desabastecimento ou sob risco entre 2022 e 2025, com embalagem estrangeira autorizada para 14 deles.
- Medicamentos não registrados destinados a pacientes específicos continuam a exigir uma conclusão do Ministério da Saúde nos termos do Decreto 853, válido até 1º de setembro de 2027.
O que mudou
O Presidente da Rússia sancionou a Lei Federal 483-FZ, de 15 de dezembro de 2025, que prorroga até 31 de dezembro de 2027 o regime especial que permite importar e colocar em circulação na Rússia medicamentos registrados em embalagens produzidas para outros mercados. O regime está previsto no Artigo 47 da lei federal sobre a circulação de medicamentos e se aplica quando há desabastecimento de um medicamento, ou risco de desabastecimento, ligado a sanções. O Pharmvestnik noticiou a sanção em 16 de dezembro de 2025 e indica 1º de janeiro de 2026 como data de entrada em vigor.
O regime foi introduzido inicialmente por uma resolução do governo em abril de 2022. A Lei Federal 494-FZ, de dezembro de 2024, o havia estendido até 31 de dezembro de 2025, de modo que a nova lei acrescenta mais dois anos.
Segundo o Pharmvestnik, uma comissão interministerial identificou cerca de 200 medicamentos em situação de desabastecimento ou sob risco entre 2022 e 2025, e a embalagem estrangeira já havia sido autorizada para 14 deles.
O texto da lei não foi lido para esta atualização. Estas informações provêm da reportagem do Pharmvestnik e da análise da Konsu Group, ambas fontes secundárias.
A quem afeta
- Importadores e atacadistas russos de medicamentos registrados.
- Fabricantes, incluindo empresas indianas, que possuem registro na Rússia e também produzem embalagens para outros mercados.
- Hospitais e distribuidores que enfrentam desabastecimento de produtos registrados.
O que significa para os compradores
Para um medicamento já registrado na Rússia, a prorrogação mantém aberta uma forma de trazer estoque embalado para outro mercado enquanto durar o desabastecimento. Para um fabricante na Índia, um lote em embalagem de exportação destinada a outro país pode ser utilizável na Rússia, observadas as condições estabelecidas para aquele produto.
O regime não beneficia medicamentos que não estão registrados na Rússia. Esses medicamentos continuam a exigir uma conclusão do Ministério da Saúde para um paciente específico, nos termos do Decreto Governamental 853, cujas regras se aplicam até 1º de setembro de 2027. Uma substituição dessas regras estava em fase de minuta quando esta atualização foi redigida.
As operações bancárias para o comércio com a Rússia ainda podem ser lentas, por isso a via de pagamento importa tanto quanto a via regulatória.
O que fazer agora
- Pergunte ao importador russo se o produto foi liberado para importação em embalagem estrangeira, em vez de presumir que todo produto registrado se qualifica.
- Verifique se o lote corresponde ao registro russo em todos os aspectos, exceto a embalagem.
- Para medicamentos não registrados, utilize o procedimento específico por paciente previsto no Decreto 853 e planeje-se para a sua substituição em 2027.
- Defina o banco e a via de pagamento antes do início da produção.
Para o panorama completo de importação, consulte o guia de importação da Rússia.
Esta página explica como funcionam as rotas regulatórias. Não constitui aconselhamento jurídico nem médico. Confirme os requisitos atuais com o órgão regulador ou com um agente local antes do embarque das mercadorias.
Perguntas e respostas
Um medicamento indiano que não está registrado na Rússia pode utilizar este regime?
Não. O regime abrange medicamentos registrados em embalagens produzidas para outros mercados. Um medicamento não registrado destinado a um paciente específico segue o procedimento separado do Ministério da Saúde previsto no Decreto 853.
Todo medicamento registrado se qualifica automaticamente?
As reportagens descrevem o regime como aplicável quando há desabastecimento, ou risco de desabastecimento, ligado a sanções, e a embalagem estrangeira havia sido autorizada para 14 medicamentos até o fim de 2025. Pergunte ao importador russo se o produto específico foi liberado para embalagem estrangeira antes de planejar o fornecimento.
Referências
- 1.Pharmvestnik, The President signed the law extending imports of medicines in foreign packaging (Russian, 16 December 2025)
- 2.Konsu Group, Pharmaceutical review December 2024, Federal Law 494-FZ
- 3.Government Decree 853 of 1 June 2021 on rules for importing medicines into Russia (consolidated text, Russian)
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