SFDA da Arábia Saudita atualiza sua diretriz do SAP para medicamentos não registrados

O que mudou

A Saudi Food and Drug Authority (SFDA) publicou a versão 2.0 de sua diretriz do Special Access Program (SAP), referência DS-G-046. A tabela de controle do documento lista a versão 1.0, de 9 de setembro de 2019, e a versão 2.0, de 25 de outubro de 2026. A capa ainda mostra as datas de publicação e de implementação de 2019, portanto confirme a data de vigência com a SFDA.

A própria lista de alterações da diretriz na versão 2.0:

• acrescenta o mecanismo de solicitação para medicamentos para doenças raras,
• altera as funções para a aprovação antes do programa (pre-SAP) e para o pedido de importação após a aprovação (post-SAP),
• fixa uma meta de resposta em até 7 dias úteis,
• atualiza o fluxograma do processo e os requisitos para o encerramento de um programa,
• substitui os antigos formulários A, B e C por um novo formulário X.

Um medicamento se qualifica quando o paciente tem uma condição grave, debilitante ou com risco imediato de vida, sem alternativa satisfatória, os benefícios justificam os riscos e o fornecimento não prejudica ensaios clínicos. Ele também deve atender a uma de três condições:

• estar registrado para a mesma indicação, dose, concentração e via de administração junto a uma autoridade reguladora de referência (EMA, US FDA, MHRA, PMDA, Health Canada, Swissmedic ou TGA),
• ter o seu uso em acesso especial aprovado por uma dessas autoridades,
• estar em processo de registro na SFDA para o mesmo uso.

O patrocinador apresenta ao Departamento de Ensaios Clínicos uma carta de apresentação com cabeçalho em árabe, o formulário do SAP, um protocolo, uma brochura do investigador, um termo de consentimento e a aprovação de um comitê de ética ou de uma comissão de farmácia e terapêutica. A SFDA então emite uma carta de não objeção. Em seguida, a entidade solicitante ou o médico assistente solicita a licença de importação ao Drug Permits Department pelo sistema Faseh ou por e-mail.

A quem afeta

• Hospitais e médicos assistentes sauditas que precisam de um medicamento não registrado para uma condição grave.
• Patrocinadores, que a diretriz define como a empresa farmacêutica ou um fornecedor delegado que inicia, gerencia e financia o programa.
• Fornecedores estrangeiros, incluindo exportadores indianos, que enviam o produto.

O que significa para os compradores

O critério da autoridade reguladora de referência define a elegibilidade. Um medicamento aprovado somente na Índia não atende a esse critério, embora o hospital possa consultar a SFDA sobre o seu mecanismo separado de 2025 para importações de fornecimento nominal ao paciente, um documento em árabe que não foi lido na íntegra para esta atualização.

A diretriz determina que o patrocinador cumpra as regras de exportação do seu próprio país, especialmente para medicamentos controlados. Para um fornecedor indiano, isso pode significar um NOC de exportação da CDSCO ou uma autorização de exportação de entorpecentes. Após a aprovação, o patrocinador notifica reações graves e inesperadas em até 15 dias, ou 7 dias se fatais ou com risco de vida, envia relatórios de andamento a cada 12 meses e presta contas de todas as quantidades fornecidas. O estoque não utilizado só pode ser destinado a outro paciente com a aprovação da SFDA. A publicidade de medicamentos fornecidos por meio do programa é proibida.

O que fazer agora

1. Confirme a situação do medicamento junto às sete autoridades reguladoras de referência antes de iniciar uma solicitação.
2. Defina quem atuará como patrocinador e quem apresentará o pedido de licença de importação após a carta de não objeção.
3. Pergunte cedo ao fornecedor indiano quais aprovações de exportação indianas o produto exige, para que elas corram em paralelo.
4. Planeje a análise de 7 dias úteis mais o tempo da licença de importação e do transporte.

Para o panorama geral, consulte o guia de importação da Arábia Saudita e vias de acesso especial no GCC.