Importação de medicamentos para Arábia Saudita

O órgão regulador

A Saudi Food and Drug Authority (SFDA) registra medicamentos e controla a sua importação, desembaraço e distribuição. O seu Setor de Medicamentos avalia os produtos e conduz os programas de ensaios clínicos e de acesso especial, enquanto o Departamento de Autorizações de Medicamentos do Setor de Operações emite as licenças de importação e os escritórios portuários da SFDA desembaraçam cada remessa. O manual de procedimentos de importação e exportação de medicamentos da SFDA descreve essas etapas e inclui os formulários padrão. Os medicamentos controlados são tratados pelo Sistema de Medicamentos Controlados da SFDA.

Os hospitais públicos recebem medicamentos principalmente por meio da NUPCO, a empresa nacional de compras unificadas. As suas regras de licitação exigem que os produtos oferecidos em licitações unificadas sejam registrados na SFDA, por isso os medicamentos especializados não registrados normalmente chegam aos pacientes por meio de uma solicitação hospitalar, e não de uma licitação.

Vias legais para medicamentos não registrados

Os regulamentos da SFDA exigem que um medicamento seja registrado antes de ser comercializado. Há duas exceções principais para hospitais e uma concessão separada para pessoas físicas.

Importações hospitalares para paciente nominal

Em junho de 2025, a SFDA publicou um mecanismo simplificado para importar e desembaraçar medicamentos não registrados destinados a pacientes específicos e a casos médicos especiais em hospitais. O hospital precisa obter a aprovação da SFDA antes de emitir o pedido de compra, justificar a importação e informar a SFDA sobre qualquer alternativa registrada no Reino. A SFDA declara que não garante a segurança nem a eficácia de produtos não registrados, por isso a unidade importadora assume a responsabilidade e mantém os registros dos pacientes e dos produtos. O documento está em árabe e também menciona as autoridades de referência listadas abaixo, por isso verifique se o produto precisa de uma dessas aprovações.

O formulário de pedido da SFDA para medicamento não registrado pergunta se o pedido se destina a um paciente nominal ou a estoque de segurança, e o médico responsável assina uma declaração em que assume a responsabilidade e se compromete a manter o nome, o número de identidade e os dados de contato do paciente.

Programa de Acesso Especial

A diretriz do Programa de Acesso Especial, versão 2.0 de outubro de 2026, abrange doenças graves, debilitantes ou com risco de vida, incluindo doenças raras, em que as terapias registradas falharam ou não são adequadas. O medicamento deve estar registrado para a mesma indicação, dose e via de administração junto a uma autoridade reguladora de referência: a FDA dos EUA, a EMA, a MHRA, a PMDA, a Health Canada, a Swissmedic ou a TGA. O patrocinador apresenta uma carta de encaminhamento com cabeçalho em árabe, o formulário do SAP, um protocolo, a brochura do investigador, um termo de consentimento e a aprovação de um comitê de ética ou de uma comissão de farmácia e terapêutica. A SFDA procura decidir em até 7 dias úteis e emite uma carta de não objeção. O hospital ou o médico solicita então a licença de importação pelo sistema Faseh da SFDA. Reações graves inesperadas devem ser notificadas em até 15 dias, ou em 7 dias se forem fatais ou representarem risco de vida.

Uso pessoal

As condições de desembaraço para uso pessoal da SFDA permitem que uma pessoa física desembarace medicamentos sujeitos a prescrição enviados por courier com relatório médico, documento de identidade, fatura e conhecimento de embarque, limitados a três meses de uso. Medicamentos entorpecentes e psicotrópicos não podem ser enviados por courier, e vacinas, hemoderivados e medicamentos que exigem supervisão médica estão excluídos. A SFDA publicou a versão 3.0 dessas condições em árabe em 2025.

Documentos que o comprador geralmente precisa apresentar

• Aprovação prévia da SFDA para o medicamento não registrado, emitida antes do pedido de compra
• Formulário de pedido da SFDA e os formulários de declaração e de termo de compromisso da unidade e do importador
• Justificativa do médico com os motivos pelos quais um produto registrado não é adequado
• Comprovação de aprovação por uma autoridade de referência, quando a via o exigir
• Fatura proforma, fatura comercial e lista de embalagem com dados coincidentes
• Certificado de análise de cada lote, certificado de BPF e certificado de produto farmacêutico
• Conhecimento aéreo e, no fornecimento pelo SAP, a carta de não objeção da SFDA

Prazos: um exemplo prático

Um hospital em Riad precisa, para um paciente nominal, de um medicamento aprovado pela EMA, mas não registrado na SFDA.

Total: cerca de 3 a 7 semanas entre a solicitação e a entrega. São estimativas de planejamento, não prazos oficiais publicados.

Rotas de envio a partir da Índia

Riad (RUH), Jidá (JED) e Damã (DMM) têm voos diretos diários a partir de Mumbai, Délhi, Hyderabad, Bengaluru, Chennai, Kochi, Kozhikode, Lucknow e outras cidades indianas. O serviço de courier expresso leva geralmente de 3 a 5 dias porta a porta para volumes pequenos e não controlados. A carga aérea leva geralmente de 4 a 9 dias, incluindo o desembaraço portuário pela SFDA. Escolha o aeroporto de chegada mais próximo do hospital, já que a SFDA faz o desembaraço no porto de entrada.

CIP e DAP são os termos habituais, e FCA é adequado para importadores com agente de carga próprio. DDP raramente é viável, porque o consignatário saudita detém a aprovação da SFDA.

Dicas práticas para compradores

• Não emita o pedido de compra antes da aprovação da SFDA. O mecanismo de 2025 torna a aprovação prévia uma condição.
• Verifique cedo a situação junto às autoridades de referência. Um medicamento aprovado apenas na Índia pode não se qualificar para o Programa de Acesso Especial.
• O imposto de importação sobre medicamentos do código SH 3004 é de 0 por cento na tarifa comum do GCC, segundo dados do WITS do Banco Mundial.
• A alíquota padrão do IVA é de 15 por cento, e os medicamentos e equipamentos médicos elegíveis têm alíquota zero. Não foi confirmado se uma importação de produto não registrado se qualifica, por isso consulte um assessor tributário.
• O fornecimento por licitação da NUPCO exige registro na SFDA, por isso planeje o registro se houver expectativa de volumes governamentais recorrentes.

Fontes

• SFDA, Special Access Program guideline, version 2.0 (2026)
• SFDA, Mechanism for importing and clearing unregistered human medicines for specific patients and special cases in hospitals (Arabic, 2025)
• SFDA, Drug import and export procedures manual with forms (2022)
• SFDA, Conditions and requirements for clearance or export by individuals for personal use (English, version 1.1)
• SFDA, Conditions for personal-use clearance, version 3.0 (Arabic, 2025)
• NUPCO, Tenders FAQ
• World Bank WITS, Saudi Arabia MFN tariff on HS 300490 (TRAINS 2023)
• PwC Worldwide Tax Summaries, Saudi Arabia other taxes (reviewed July 2026)
• Grant Thornton, Indirect tax guide, Saudi Arabia