Novos regulamentos de ensaios clínicos do Reino Unido entram em vigor em 28 de abril de 2026

O que mudou

Os Medicines for Human Use (Clinical Trials) (Amendment) Regulations 2025, SI 2025 No. 538, entraram em vigor em 28 de abril de 2026, segundo a coletânea de orientações do governo sobre ensaios clínicos. Eles alteram o marco regulatório do Reino Unido para ensaios clínicos de medicamentos experimentais (CTIMPs).

A Health Research Authority resumiu as principais mudanças no dia em que elas entraram em vigor:

• uma análise conjunta da MHRA e do comitê de ética que, segundo ela, agora leva em média 41 dias,
• prazos de implantação de estudos pela análise conjunta caindo de 169 dias para 122 dias,
• uma via de ensaio notificável e um caminho mais rápido para ensaios de menor risco,
• aprovação automática de modificações substanciais elegíveis, a menos que sejam levantadas objeções em até 14 dias corridos,
• avaliação mais rápida de ensaios first-in-human (primeiro uso em humanos) e uso de dados de segurança iniciais obtidos no exterior e de modelagem computacional quando atendam aos padrões do Reino Unido,
• registro dos ensaios e publicação dos resumos de resultados como exigências legais pela primeira vez.

A orientação da MHRA sobre boas práticas de fabricação para produtos experimentais, atualizada em 28 de abril de 2026, determina que os locais que fabricam produtos experimentais precisam de uma licença MIA (IMP). O pedido do patrocinador deve indicar a instalação MIA (IMP) responsável pela liberação final do lote e pela certificação da pessoa qualificada (QP). A orientação também informa que uma orientação separada da Grã-Bretanha sobre GMP para produtos experimentais ainda será publicada.

A quem afeta

• Patrocinadores e CROs que conduzem ensaios intervencionais com medicamentos no Reino Unido.
• Fornecedores de comparadores, medicações concomitantes e outros produtos para ensaios, incluindo fabricantes e exportadores indianos.
• Titulares de licença MIA (IMP) e pessoas qualificadas que certificam os suprimentos de ensaios para centros no Reino Unido.

O que significa para os compradores

Aprovações mais rápidas encurtam o intervalo entre a aprovação e o primeiro paciente. A aquisição de comparadores, que muitas vezes depende de um lote, de uma data de validade e de uma embalagem específicos, precisa começar mais cedo e correr paralelamente ao pedido, e não depois dele.

A orientação lida para esta atualização não trata da importação de comparadores ou de outros produtos para ensaios provenientes de fora do Reino Unido. Como o pedido indica o local MIA (IMP) responsável pela liberação e pela certificação da QP, a avaliação desse local sobre os documentos de um fornecedor indiano é importante. Esses documentos geralmente incluem o certificado de análise, evidências de GMP e uma cadeia de custódia clara. Confirme com o local de liberação do patrocinador e com a MHRA antes do embarque.

O que fazer agora

1. Inicie a aquisição de comparadores quando o pedido do ensaio for protocolado, e não quando for aprovado.
2. Pergunte ao titular da licença MIA (IMP) quais documentos ele precisa do fabricante ou exportador indiano para a certificação da QP.
3. Defina cedo o lote, a data de validade e a abordagem de rotulagem, utilizando a orientação de rotulagem da MHRA na mesma coletânea.
4. Para produtos não aprovados na Índia, inclua no cronograma o tempo das aprovações de exportação indianas.

Para as etapas de aquisição, consulte aquisição de comparadores para ensaios clínicos e o guia de importação do Reino Unido.