Decreto 163/2025 do Vietnã substitui o Decreto 54/2017 para a importação de medicamentos

O que mudou

A Lei de Farmácia alterada do Vietnã e seu decreto de regulamentação, o Decreto 163/2025/ND-CP, entraram em vigor em 1º de julho de 2025. O escritório Tilleke and Gibbins informa que o decreto foi emitido em 29 de junho de 2025 e substitui oficialmente o Decreto 54/2017/ND-CP, e que a Circular 31/2025/TT-BYT foi publicada em seguida, em 1º de julho de 2025.

Para os fornecedores estrangeiros, os pontos principais são os seguintes:

• Licenças de importação para medicamentos não registrados. O Artigo 54 trata das necessidades especiais de tratamento. Uma licença pode ser concedida quando não há medicamento registrado com o mesmo princípio ativo, concentração e forma farmacêutica disponível, ou quando o abastecimento é insuficiente. A necessidade deve se enquadrar em um dos casos listados, como atendimento de emergência, antídotos, rejeição de transplantes, doenças raras ou um paciente específico com câncer, HIV, tuberculose, malária ou outra doença grave indicada pelo Ministro.
• Prazos. Nos termos do Artigo 62, o Ministério da Saúde decide sobre uma licença do Artigo 54 em até 15 dias a partir do comprovante de recebimento, se nenhum documento adicional for solicitado, com 5 dias a menos para categorias prioritárias. As licenças para medicamentos novos e medicamentos raros previstas nos Artigos 51, 52 e 55 levam 60 dias, ou 90 dias quando são necessários dados clínicos ou de comparabilidade, com 10 dias a menos para categorias prioritárias. O Ministério publica as licenças dos Artigos 51 a 55 em seu portal em até 5 dias úteis.
• Prazo de validade no desembaraço. O Tilleke and Gibbins informa que medicamentos com prazo de validade total de nove meses ou menos devem manter pelo menos um terço desse prazo no desembaraço aduaneiro, e que medicamentos com prazo de validade de 30 dias ou menos devem ainda estar dentro da validade.
• Aviso prévio. Segundo o mesmo resumo, o controle de importação agora abrange medicamentos com autorização de comercialização vietnamita, com exceções restritas, e os importadores devem notificar o Comitê Popular provincial pelo menos cinco dias úteis antes da declaração aduaneira. O Comitê pode sinalizar descumprimentos à alfândega.

O texto do decreto foi lido em uma consolidação não oficial, e não no Diário Oficial, portanto confirme os detalhes com a Drug Administration of Vietnam ou com um agente local.

A quem afeta

• Hospitais vietnamitas e importadores autorizados que solicitam medicamentos sem autorização de comercialização vietnamita.
• Fabricantes e exportadores indianos que fornecem esses medicamentos, já que o dossiê inclui seus compromissos assinados e documentos de licença.

O que significa para os compradores

A estrutura é conhecida desde o Decreto 54, mas o dossiê é específico. Para uma licença do Artigo 54, o hospital apresenta uma carta com o motivo, o número previsto de pacientes e a quantidade, e assume a responsabilidade pelo uso. Ele acrescenta a ata de sua comissão de farmácia e terapêutica, exceto em alguns casos de emergência e de antídotos, e um relatório de uso. O fabricante e o fornecedor estrangeiros assinam um compromisso sobre qualidade, segurança e eficácia. O Artigo 54 também menciona uma cópia autenticada e legalizada da licença de atividade farmacêutica do fornecedor estrangeiro.

Uma solicitação de documentos adicionais reinicia a contagem do prazo, por isso um primeiro dossiê completo importa mais do que o prazo anunciado de 15 dias.

O que fazer agora

1. Confirme com o importador qual artigo do Decreto 163 se aplica antes de informar um prazo de entrega na cotação.
2. Solicite cedo ao fornecedor indiano o compromisso assinado do fabricante e do fornecedor e uma licença de atividade legalizada, já que a legalização leva tempo.
3. Verifique o prazo de validade remanescente na data prevista de desembaraço, especialmente para produtos com validade curta.
4. Para medicamentos registrados, reserve pelo menos cinco dias úteis para o aviso do importador antes da declaração aduaneira.

Para detalhes do país, consulte o guia de importação do Vietnã e requisitos de prazo de validade no fornecimento de medicamentos.