Как подготовить запрос на закупку лекарственного препарата
Краткий ответ
В хорошем запросе на закупку лекарственный препарат указывается по МНН и, при необходимости, по бренду, с дозировкой, лекарственной формой, упаковкой и количеством. В нём также указываются страна назначения, тип грузополучателя, статус разрешения, минимальный срок годности, условие Incoterms и требуемая дата. Располагая этими сведениями, экспортёр может подтвердить наличие, документы и срок поставки в одном ответе, а не в нескольких.
Главное
- Указывайте лекарственный препарат по международному непатентованному наименованию и добавляйте бренд и производителя всякий раз, когда назначающий врач, протокол или условия тендера требуют конкретного препарата.
- Указывайте страну назначения, тип грузополучателя и статус разрешения, поскольку от них зависит, какие документы и какой правовой путь применяются.
- Указывайте количество, минимальный остаточный срок годности на момент прибытия и требуемую дату, чтобы поставщик мог одновременно проверить серии и срок поставки.
- Выбирайте условие Incoterms и пункт доставки заранее, поскольку официальным импортёром, как правило, должен выступать местный держатель разрешения.
- Прилагайте лицензию, разрешение или заявление и любые ссылки на протокол или тендер, а персональные данные пациента в первый запрос не включайте.
- В том же сообщении запрашивайте документы, которые вам понадобятся, например сертификат анализа и сертификат фармацевтического продукта.
Большинство задержек при закупке специализированного или незарегистрированного лекарственного препарата начинаются с неполного запроса. Сообщение, в котором указано только название препарата, вынуждает экспортёра угадывать дозировку, рыночную версию, правила страны назначения и сроки, а каждое предположение требует ещё одного цикла переписки. Полный запрос позволяет поставщику в Индии за один раз проверить наличие, серии, документы, доставку и правовой путь.
В настоящем руководстве перечислены поля, которые должен содержать запрос на закупку, и объясняется, почему важно каждое из них. Те же поля используются в форме запроса коммерческого предложения, поэтому руководство можно читать и как инструкцию по её заполнению.
Что содержит полный запрос
| Поле | Пример | Почему это важно |
|---|---|---|
| Международное непатентованное наименование | Пембролизумаб | Однозначно идентифицирует действующее вещество |
| Бренд и производитель, если требуется | Указанный референтный бренд и держатель его регистрационного удостоверения | Необходимо для биологических препаратов, препаратов сравнения и препаратов, указанных назначающим врачом |
| Дозировка и лекарственная форма | 100 mg/4 mL, концентрат для приготовления раствора для инфузий | Разные дозировки являются разными препаратами |
| Упаковка и форма выпуска | Флакон, предварительно заполненный шприц или шприц-ручка, упаковка по 1 шт. | Формы выпуска различаются на разных рынках |
| Количество | 6 флаконов | Определяет распределение серий, цену и упаковку |
| Страна назначения | Кения | Определяет правовой путь и комплект документов |
| Тип грузополучателя | Больничная аптека, лицензированный импортёр, CRO, НКО или государственный покупатель | Определяет, кто получает разрешение и принимает товар |
| Статус разрешения | Не подано, на рассмотрении или выдано, с номером и сроком действия | Показывает экспортёру, какие документы готовить уже сейчас |
| Минимальный остаточный срок годности | Не менее 12 месяцев на момент прибытия | Позволяет заранее исключить серии с коротким сроком годности |
| Условие Incoterms и пункт доставки | CIP аэропорт Найроби | Распределяет затраты, риски и обязанности по таможенному оформлению |
| Температурный режим | От 2 до 8°C | Определяет упаковку и маршрут |
| Требуемая дата | Доставка к указанной дате | Позволяет поставщику проверить реалистичность срока поставки |
Значения в примерах приведены исключительно для иллюстрации и не описывают какой-либо реальный заказ.
Идентификация препарата
Наименование и бренд
ВОЗ описывает международные непатентованные наименования как уникальные, признанные во всём мире наименования, являющиеся общественным достоянием. Использование МНН позволяет избежать путаницы с местными торговыми наименованиями, которые могут различаться в разных странах. Если требуется конкретный препарат, добавьте бренд и производителя. Это обычная практика для биологических препаратов, в отношении которых законодательство ЕС требует, чтобы в сообщениях о нежелательных реакциях препарат идентифицировался по наименованию и серии в соответствии с Директивой 2010/84/EU (Directive 2010/84/EU), а также для препаратов сравнения в клинических исследованиях, где протокол может указывать одну конкретную рыночную версию. Причины объясняются в руководстве о биоаналогах и референтных биологических препаратах.
Дозировка, лекарственная форма и упаковка
Укажите дозировку точно так, как она назначена, лекарственную форму, размер упаковки и, для инъекционных препаратов, форму выпуска. Запрос на препарат во флаконах, когда назначающий врач ожидает шприц-ручку, не пройдёт проверку в больнице при поступлении.
Рынок происхождения и альтернативы
Укажите, какие рыночные версии приемлемы, например упаковка для ЕС, индийская упаковка или любая версия, зарегистрированная в указанной стране. Если назначающий врач, спонсор или условия тендера допускают альтернативы, перечислите их и приложите соответствующее решение. Если нет, укажите, что замена не допускается.
Страна назначения, грузополучатель и статус разрешения
Страна назначения определяет правовой путь, а грузополучатель определяет, кто получает разрешение. Например, в Соединённом Королевстве о ввозе незарегистрированного препарата уведомляет MHRA лицензированный оптовый дистрибьютор или производитель specials, а не пациент. В Мексике санитарное разрешение на ввоз COFEPRIS предусматривает отдельные режимы для учреждений, личного использования, пожертвований и научных исследований. Каждый путь описан в руководствах по импорту в отдельные страны.
Укажите статус разрешения одним из трёх способов:
- Ещё не подано. Экспортёр подготовит проформа-счёт и документы на препарат, необходимые для заявления.
- На рассмотрении. Укажите дату подачи и регуляторный орган, чтобы экспортёр по возможности зарезервировал запас.
- Выдано. Укажите номер разрешения, препарат и количество, на которые оно распространяется, и срок его действия. Например, мексиканские разрешения действуют 180 дней, а казахстанские заключения утрачивают силу в конце календарного года.
Пациентам и их семьям следует направлять запрос через лечащего врача или больницу. В первом запросе не нужны имя пациента или документы, удостоверяющие личность. Они предоставляются позднее и только в той мере, в какой этого требует путь.
Количество, срок годности и сроки
Количество, срок годности и дата взаимосвязаны. У поставщика может быть достаточный запас в нескольких сериях, но не в одной серии с нужным сроком годности. Укажите:
- общее количество и требуется ли одна серия, как могут просить спонсоры клинических исследований
- минимальный остаточный срок годности на момент прибытия, как описано в материале Требования к сроку годности при поставках лекарственных препаратов
- дату, к которой товар нужен в стране назначения, а не дату отправки запроса
В отношении клинических исследований ICH E6(R3) требует от спонсоров обеспечить, чтобы исследуемые препараты использовались только в пределах текущего срока годности, поэтому остаточный срок годности должен покрывать весь период применения. Калькулятор сроков поставки показывает, реалистична ли дата с учётом времени на получение разрешения, экспорт и транзит.
Коммерческие и логистические условия
Условие Incoterms и пункт доставки
Правила Incoterms 2020, опубликованные Международной торговой палатой, определяют распределение затрат, рисков и обязанностей между продавцом и покупателем. При ввозе по разрешению распространены условия CIP или DAP до больницы или её таможенного брокера, а FCA подходит импортёрам с собственным экспедитором. DDP редко бывает практичным, когда официальным импортёром должен выступать местный держатель разрешения. Каждый вариант рассматривается в руководстве по Incoterms.
Температура и способ перевозки
Укажите условия хранения, приведённые на маркировке. Посылки с препаратами комнатной температуры часто отправляются курьером, тогда как партиям в холодовой цепи и более крупным партиям может потребоваться авиагрузовая перевозка в квалифицированной упаковке. Преимущества и недостатки вариантов объясняются в руководствах о курьерской доставке и авиагрузовой перевозке и о перевозке биологических препаратов из Индии в холодовой цепи, а инструмент проверки транзита в холодовой цепи позволяет проверить маршрут.
Валюта и оплата
Укажите, в какой валюте и каким способом вы будете платить, например банковским переводом или аккредитивом, и зависят ли условия оплаты от выдачи разрешения. Варианты рассматриваются в материале Как оплатить международный заказ лекарственных препаратов. Калькулятор стоимости с доставкой позволяет оценить пошлины и налоги в стране назначения.
Приложения и запросы документов
Приложите документы, подтверждающие, что покупатель вправе на законных основаниях получить товар:
- лицензию грузополучателя, например лицензию больницы, аптеки, оптовой торговли или импорта
- разрешение, уведомление или заявление, если они имеются
- ссылку на протокол клинического исследования и данные спонсора в случае препаратов сравнения
- номер тендера и условие о качестве в случае поставок, финансируемых донорами
В том же сообщении перечислите документы, которые вам нужны от поставщика, например сертификат анализа, сертификат фармацевтического продукта (COPP), сертификат GMP и проформа-счёт на имя держателя разрешения. Контрольный список документов формирует перечень для каждой страны, а в материале Экспортные фармацевтические документы: разъяснение описан каждый документ.
Типичные пробелы, замедляющие подготовку коммерческого предложения
Одни и те же упущения встречаются снова и снова. Проверка на их наличие перед отправкой экономит один цикл вопросов:
- Дозировка без единиц измерения или объёма. Для инъекционных препаратов указывайте и количество вещества, и объём, например на один флакон.
- Только торговое наименование. Местные торговые наименования различаются в разных странах, поэтому всегда добавляйте МНН.
- Не указан тип грузополучателя. Экспортёр не может определить, кто будет держателем разрешения: больница, импортёр или врач.
- Не указан минимальный срок годности. В первом коммерческом предложении может быть предложена серия со сроком годности, недостаточным для лечения или исследования.
- Не указана дата или дата нереалистична. Время на получение разрешения, экспорт и транзит суммируется, и в запросе следует указать, что произойдёт, если дату невозможно выдержать.
- Данные о личности пациента в первом письме. Они не нужны для проверки наличия и должны передаваться только надлежащим путём.
Пошагово: отправка запроса
- Подтвердите сведения о препарате у назначающего врача, спонсора или по тендерной документации.
- Проверьте путь ввоза в страну назначения и грузополучателя по руководству по соответствующей стране.
- Заполните все поля из приведённой выше таблицы, отметив то, что ещё неизвестно.
- Приложите лицензию и документы о разрешении без персональных данных пациента.
- Перечислите документы, которые вам нужны от поставщика.
- Отправьте запрос и сохраните его номер для заявления на получение разрешения.
- Когда поступит коммерческое предложение, перед его принятием проверьте, что препарат, серия, срок годности, условие Incoterms и срок поставки соответствуют запросу.
Прежде чем доверять любому ответу, проверьте, кто отвечает. В руководстве Как проверить поставщика лекарственных препаратов перечислены лицензии и записи, которые следует запросить.
На этой странице объясняется, как работают регуляторные порядки. Это не юридическая и не медицинская консультация. Перед отправкой груза уточните действующие требования у регуляторного органа или местного агента.
Вопросы и ответы
Следует ли указывать бренд или только непатентованное наименование?
Используйте международное непатентованное наименование в каждом запросе. Добавляйте бренд и производителя, когда назначающий врач, протокол клинического исследования или условия тендера требуют конкретного препарата, что обычно для биологических препаратов и препаратов сравнения. Если допустимы другие препараты, укажите это и приложите решение назначающего врача или спонсора.
Можно ли направить запрос до выдачи разрешения на ввоз?
Да. Для многих разрешений нужны проформа-счёт и документы на препарат от поставщика, поэтому запрос обычно направляется первым. Укажите, что заявление на разрешение ещё не подано или находится на рассмотрении, и экспортёр подготовит документы, необходимые для заявления.
Следует ли указывать имя пациента в запросе на закупку?
Не в первом запросе. Наличие, цену и срок поставки можно подтвердить без персональных данных. Сведения о пациенте предоставляются позднее и только в той мере, в какой этого требует путь в стране назначения, как правило, лечащим врачом или больницей, а не самим пациентом.
Какое условие Incoterms следует выбрать?
При ввозе по разрешению распространены условия CIP или DAP до больницы или её таможенного брокера, а FCA подходит импортёрам с собственным экспедитором. DDP редко бывает практичным, когда официальным импортёром должен выступать местный держатель разрешения. Каждый вариант объясняется в руководстве по Incoterms.
Какой срок годности следует запрашивать?
Укажите минимальный остаточный срок годности, который вам нужен на момент прибытия, исходя из периода применения и любых требований тендера или регуляторных правил. Если минимум не указан, поставщик может предложить ближайшую доступную серию, которая может не подойти для длительного лечения или клинического исследования.
Ссылки
- 1.WHO, International Nonproprietary Names (INN)
- 2.International Chamber of Commerce, Incoterms 2020
- 3.GOV.UK, Notification of intent to import an unlicensed medicinal product
- 4.COFEPRIS, Manual for the sanitary import permit for medicines without registration
- 5.ICH E6(R3) Guideline for good clinical practice, Step 4 (6 January 2025)
- 6.Directive 2010/84/EU amending Directive 2001/83/EC as regards pharmacovigilance
Похожие руководства по импорту
Готовы запросить препарат?
Сообщите, что Вам нужно и куда. В ответе будут указаны наличие, законный порядок ввоза, документы и реалистичный срок поставки.