Что такое сертификат фармацевтического продукта (COPP) и когда он нужен

Сертификат фармацевтического продукта, обычно сокращённо COPP или CPP, является одним из наиболее востребованных документов в международных поставках лекарственных препаратов. Регуляторные органы используют его, чтобы опираться на оценку, проведённую другой страной, тендерные агентства используют его для отбора участников, а импортёры с его помощью подтверждают, что препарат получен из известного источника, прошедшего инспекцию.

В этом руководстве объясняется, откуда берётся COPP, что в нём указывается, когда он нужен и как он выдаётся в Индии. Здесь также рассматриваются смежные документы, которые часто путают с ним.

Откуда берётся COPP

COPP относится к Системе ВОЗ по сертификации качества фармацевтических продуктов, находящихся в международной торговле. Участие в системе добровольное. Она действует с 1969 г., когда Всемирная ассамблея здравоохранения приняла резолюцию WHA22.50, и с тех пор несколько раз изменялась. Действующее руководство по её применению опубликовано в 2021 г. в качестве Приложения 9 к Серии технических докладов ВОЗ № 1033.

В рамках системы сертификат выдаёт сертифицирующий орган страны-экспортёра, а использует его запрашивающий орган страны-импортёра. ВОЗ публикует типовой сертификат и призывает участвующие органы использовать его без исключения разделов. В руководстве указано, что сертификат с исключёнными разделами больше не считается COPP. На сертификатах не должно быть логотипа ВОЗ, но в них следует указывать, что они соответствуют формату, рекомендованному ВОЗ.

Что указывается в сертификате

Каждый COPP выдаётся на один препарат, поскольку условия производства и одобренная информация могут различаться для разных лекарственных форм и дозировок. Типовая форма ВОЗ предусматривает следующие сведения:

• Сведения о препарате. Наименование и лекарственная форма, а также действующие вещества с указанием их количества в единице дозы. Предпочтительно указывать полный состав, но это зависит от согласия держателя регистрационного удостоверения.
• Регистрационный статус в стране-экспортёре. Если препарат разрешён, в сертификате указываются номер и дата регистрационного удостоверения и его держатель. Если нет, указывается причина с использованием установленных вариантов ответа: не требуется, не запрашивалось, находится на рассмотрении, отказано или отозвано по коммерческим либо санитарным причинам.
• Производственные площадки и виды деятельности. Каждая площадка с указанием её роли, например производство, контроль качества, выпуск серий или упаковка.
• Инспекции и GMP. Проводит ли орган периодические инспекции площадки, когда была последняя инспекция и соответствует ли площадка надлежащей производственной практике ВОЗ.
• Сведения о выдавшем органе. Сертифицирующий орган, уполномоченное подписывающее лицо, дата и печать или электронная подпись, а также, по желанию, срок действия.

Когда он нужен

Руководство ВОЗ описывает два основных случая применения. Первый: регуляторный орган страны-импортёра рассматривает вопрос о регистрации препарата. Второй: регистрационное удостоверение продлевается, расширяется или в него вносятся изменения. На практике COPP встречается и в других ситуациях:

• Специальный ввоз и ввоз для конкретного пациента. В ряде руководств по отдельным странам на этом сайте COPP или подтверждение регистрации в стране происхождения указаны среди документов для незарегистрированных лекарственных препаратов, в том числе для Нигерии и Кении.
• Тендеры. Закупочные агентства часто запрашивают COPP или справку о статусе лицензирования при отборе заявок. См. материал о преквалификации ВОЗ и тендерах, финансируемых донорами.
• Квалификация поставщиков. Больницы и импортёры используют его, чтобы подтвердить производственную площадку, стоящую за препаратом. См. материал о том, как проверить поставщика лекарственных препаратов.

Смежные документы, которые не являются COPP

В руководстве ВОЗ отмечается, что справка о статусе лицензирования и сертификат выпуска серии связаны с системой, но не входят в неё. Типовой сертификат на серию, напротив, входит в систему и описан в материале об экспортной документации на фармацевтическую продукцию.

Как выдаётся COPP

1. Устанавливается требование. Регуляторный орган страны-импортёра или организатор тендера запрашивает COPP на определённый препарат.
2. Заявитель подаёт заявление. Производитель или держатель регистрационного удостоверения обращается в сертифицирующий орган с данными о препарате, такими как номер регистрационного удостоверения, действующие вещества, состав, площадки, одобренная информация о препарате и упаковка.
3. Требуется согласие. Руководство ВОЗ рассматривает сертификат как конфиденциальный документ и указывает, что он может выдаваться только с разрешения заявителя или держателя регистрационного удостоверения.
4. Орган выдаёт сертификат. ВОЗ предлагает стандартный срок, в идеале 30 рабочих дней с момента представления полного пакета документов. В каждом сертификате должен быть указан запрашивающий орган, и сертификат должен поддаваться проверке, например через защищённую электронную систему.
5. Сертификат передаётся получателю. Он передаётся через заявителя и, при необходимости, местного агента запрашивающему органу. Если требуется перевод, его предоставляет заявитель.

COPP в Индии

В Индии COPP выдаются через Центральную организацию по контролю стандартов лекарственных средств (CDSCO) в рамках системы сертификации WHO-GMP при участии лицензирующих органов штатов. Циркуляр CDSCO сделал онлайн-портал ONDLS единственным каналом подачи заявлений на WHO-GMP (COPP), а приём бумажных заявлений прекращён 15 августа 2025 г. Заявления подают производственные предприятия, поэтому поставщику в Индии, который занимается торговлей, а не производством, необходимо, чтобы заявление подал производитель.

COPP может быть выдан и на препарат, произведённый в Индии исключительно на экспорт. В таком случае в сертификате используется раздел для препаратов, не разрешённых сертифицирующим органом, и указывается причина. В типовой форме ВОЗ приводятся такие примеры, как препарат, разработанный для заболеваний, не распространённых в стране-экспортёре, или препарат с изменённым составом.

Типичные проблемы с COPP

• Не тот вариант препарата. Поскольку каждый сертификат выдаётся на один препарат, COPP на другую дозировку или лекарственную форму не распространяется на заказанную позицию.
• Контрактное производство. Если часть препарата производят подрядчики, ВОЗ указывает, что заявитель должен назвать ответственных за каждый этап. Сертификат, в котором указана только площадка владельца торговой марки, может не совпадать с маркировкой.
• Устаревшая информация о препарате. ВОЗ требует, чтобы сертификаты и приложения соответствовали редакции регистрационного удостоверения, действующей на дату выдачи, поэтому в более старом сертификате может содержаться уже заменённая информация.
• Не та запрашивающая страна. В каждом сертификате должен быть указан запрашивающий орган, поэтому экземпляр, подготовленный для одной страны, может не быть принят в другой.
• Отсутствие пояснительных примечаний. ВОЗ указывает, что пояснительные примечания не заверяются, но всегда должны прилагаться к сертификату.

Что может проверить покупатель

• Наименование препарата, дозировка, лекарственная форма и упаковка совпадают с заказом и разрешением.
• Производственная площадка совпадает с указанной в сертификате анализа и на маркировке.
• Дата выдачи и срок действия, если он указан, приемлемы для регуляторного органа страны назначения.
• Запрашивающая страна указана, если формат это предусматривает.
• В сертификате указано, что он соответствует формату ВОЗ, и приведены контактные данные выдавшего органа.

В случае сомнений, согласно руководству ВОЗ, орган страны-импортёра должен проверить сертификат непосредственно у сертифицирующего органа. Некоторые органы также требуют легализации, хотя ВОЗ не рекомендует нотариальное заверение, консульскую легализацию и апостиль, поскольку они приводят к задержкам. Например, собственное руководство CDSCO по регистрации при импорте требует от иностранных заявителей нотариально заверенных, апостилированных или заверенных посольством копий. Заблаговременная проверка правил страны назначения позволяет избежать многонедельных задержек в дальнейшем, а в материале о том, как избежать фальсифицированных лекарственных препаратов объясняется, почему важна проверка документов.