Ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов в Россию, Казахстан и Узбекистан
Краткий ответ
Россия и Казахстан допускают ввоз незарегистрированного лекарственного препарата для конкретного пациента только на основании заключения министерства здравоохранения, запрашиваемого местной медицинской организацией или импортёром, решение по которому принимается в течение 5 и 3 рабочих дней соответственно. Узбекистан опирается на приказ Министерства здравоохранения или на перечень 2025 г. лекарственных средств, не имеющих зарегистрированных аналогов, с последующей обязательной сертификацией.
Главное
- Россия выдаёт бесплатное заключение Минздрава России для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента в течение 5 рабочих дней по заявлению российской медицинской организации или иного юридического лица, имеющего на это право.
- Казахстан выдаёт заключение на ввоз в течение 3 рабочих дней после решения консилиума врачей больницы, получения согласия пациента и письма регионального органа здравоохранения.
- С июля 2025 г. казахстанское заключение утрачивает силу в конце календарного года, а отчёт о его использовании необходимо представить в течение 15 календарных дней после истечения срока действия.
- Наиболее ясным опубликованным порядком в Узбекистане является перечень от марта 2025 г. лекарственных средств, не имеющих зарегистрированных аналогов, который по-прежнему требует обязательной сертификации по прибытии.
- Россия и Казахстан являются членами ЕАЭС с едиными правилами регистрации, а Узбекистан нет, поэтому регистрации ЕАЭС там не действуют.
- Возможности оплаты и курьерской доставки в Россию ограничены, поэтому согласуйте банк, экспедитора и условие Incoterms до начала производства.
Россия, Казахстан и Узбекистан имеют общее регуляторное наследие, документы во всех трёх странах широко оформляются на русском языке, и каждая из них требует решения министерства здравоохранения до ввоза незарегистрированного лекарственного препарата. Однако теперь детали различаются. Россия и Казахстан применяют быстрые электронные процедуры выдачи заключений с короткими опубликованными сроками, тогда как Узбекистан опирается на приказы министерства, опубликованный перечень и обязательную сертификацию, а фиксированных сроков там меньше.
В этом руководстве три страны сравниваются между собой. В руководствах по России, Казахстану и Узбекистану приведены полные описания порядков, документы, примеры сроков и источники.
Три порядка вкратце
| Страна | Основной порядок для конкретного пациента | Кто подаёт заявление | Опубликованный срок рассмотрения | Срок действия |
|---|---|---|---|---|
| Россия | Заключение Минздрава России для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента | Российская медицинская организация или иное юридическое лицо, имеющее на это право | До 5 рабочих дней | Бессрочно |
| Казахстан | Заключение КМФК на ввоз незарегистрированного лекарственного средства | Казахстанская организация здравоохранения или её импортёр | 3 рабочих дня | До конца календарного года |
| Узбекистан | Приказ Министерства здравоохранения или перечень лекарственных средств, не имеющих зарегистрированных аналогов, от марта 2025 г. | Больница или лицензированный импортёр, сертификацию организует импортёр | Не опубликован | Перечень 2025 г. действует до 1 января 2028 г. |
Россия и Казахстан являются членами Евразийского экономического союза. Национальные регистрации в обеих странах должны были быть приведены в соответствие с едиными правилами ЕАЭС до 31 декабря 2025 г., при этом сообщалось о продлении сроков для досье, рассмотрение которых уже начато. Узбекистан не является членом ЕАЭС, поэтому регистрации ЕАЭС там не действуют.
Россия: заключение для конкретного пациента
Статья 47 Федерального закона № 61-ФЗ требует, чтобы ввозимые лекарственные препараты были включены в государственный реестр лекарственных средств, за исключением перечисленных случаев. Порядок установлен Постановлением Правительства РФ от 1 июня 2021 г. № 853. Российская медицинская организация или иное юридическое лицо, имеющее на это право, например оптовая компания, подаёт заявление через электронный сервис Минздрава России на Госуслугах.
Основой досье является протокол врачебной комиссии или федерального консилиума с указанием лекарственного препарата, лекарственной формы, дозировки и количества, к которому прилагаются копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, обоснование количества и договор поставки. Минздрав России принимает решение в течение 5 рабочих дней без взимания платы, а заключение действует бессрочно. После получения больницей препарата импортёр уведомляет Минздрав России в течение 10 рабочих дней.
Отдельные процедуры предусмотрены для групп пациентов с редкими или тяжёлыми заболеваниями, перечисленными в акте Правительства, и для партий для клинических исследований. Проект Минздрава России предусматривает замену Постановления № 853 с 1 сентября 2027 г., поэтому проверяйте действующие правила, прежде чем полагаться на более старый перечень документов. Для наркотических и психотропных лекарственных средств оформляются отдельные разрешения.
Казахстан: заключение в течение 3 рабочих дней
Комитет медицинского и фармацевтического контроля (КМФК) выдаёт заключения на ввоз незарегистрированных лекарственных средств. Его страница услуги подтверждает, что заявления подаются в электронном виде, а решение принимается в течение 3 рабочих дней.
Сначала решается клиническая сторона вопроса. Согласно приказу № ҚР ДСМ-280/2020, консилиум врачей организации здравоохранения должен заключить, что зарегистрированные альтернативы неэффективны или не могут быть применены, а пациент или его законный представитель даёт письменное информированное согласие. Затем в досье на ввоз включаются расчёт количества, письмо регионального органа здравоохранения, договор или счёт и документы о качестве с переводом на казахский или русский язык, сертификат GMP и подтверждение регистрации в стране производства. Заявитель обязуется нанести стикер и приложить инструкцию на казахском и русском языках.
Приказ № 62 от 1 июля 2025 г. ограничил срок действия каждого заключения календарным годом, в котором оно выдано, и требует представить отчёт о его использовании в течение 15 календарных дней после истечения срока действия. Поэтому при одобрении в конце года времени на отгрузку остаётся немного.
Узбекистан: приказы, перечень и сертификация
Закон Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» запрещает ввоз незарегистрированных лекарственных средств, за исключением случаев, предусмотренных законом. Значение имеют три возможности:
- Приказ министерства. Статья 24 допускает ввоз без регистрации орфанных лекарственных средств, а также препаратов против особо опасных или эпидемических инфекций по приказу Министерства здравоохранения. Форма и сроки не опубликованы.
- Перечень 2025 г. В марте 2025 г. министерство утвердило перечень из 34 лекарственных средств и 117 медицинских изделий, не имеющих зарегистрированных аналогов, которые могут ввозиться и применяться без регистрации при условии прохождения обязательной сертификации. Приказ действует до 1 января 2028 г.
- Один курс лечения. Статья 25 допускает ввоз лекарственных средств для пациента по показаниям, подтверждённым медицинским учреждением, в пределах одного курса лечения. Эта норма читается как порядок для личного ввоза, поэтому, прежде чем на неё полагаться, уточните, как будет оформляться отгрузка от зарубежного поставщика.
Новое постановление о регистрации, принятое в ноябре 2025 г., предусматривает регистрацию на основе признания зарубежных одобрений, что подходит для препарата, который требуется регулярно, а не для одного пациента. Проект декабря 2025 г. также предусматривает ускоренный порядок для дефицитных лекарственных средств.
Документы, которые нужно подготовить в Индии
Документы экспортёра во всех трёх странах схожи, но различаются язык и степень детализации. Казахстан ожидает договор или счёт и документы о качестве с переводом на казахский или русский язык, а также подтверждение GMP и регистрации за рубежом. Российское заключение для пациента основывается на медицинском протоколе, а не на документах о качестве, однако импортёры и таможня всё равно работают с согласованными между собой проформа-счётом, коммерческим инвойсом, упаковочным листом и сертификатом анализа на каждую серию. На этапе сертификации в Узбекистане проверяется сам препарат, поэтому сертификат анализа, сертификат GMP и подтверждение регистрации за рубежом должны сопровождать товар.
Во всех случаях наименование препарата, дозировка, размер упаковки и количество должны совпадать в клиническом досье, заключении, счёте и авианакладной. Для препаратов, не одобренных в Индии или являющихся там новыми, может также потребоваться экспортное разрешение с индийской стороны, как объясняется в материале индийские правила экспорта, которые следует знать покупателям.
Перевозка, оплата и налоги
| Вопрос | Россия | Казахстан | Узбекистан |
|---|---|---|---|
| Типичный срок курьерской доставки из Индии | 5–10 дней через специализированного экспедитора | 4–8 дней | 5–9 дней |
| Типичный срок авиагрузовой перевозки с таможенным оформлением | 7–14 дней | 6–14 дней | 6–14 дней |
| Ввозная пошлина на готовые лекарственные препараты | 3 процента на препараты в розничной упаковке по коду ЕАЭС | 0 процентов по тарифным данным 2023 г. | 2 процента с 1 апреля 2025 г. |
| НДС на лекарственные препараты | Пониженная ставка 10 процентов | 5 процентов с 2026 г., с планируемым повышением до 10 процентов в 2027 г. | Стандартная ставка после отмены освобождения в апреле 2024 г. |
Глобальные экспресс-службы приостановили работу с Россией в 2022 г., поэтому небольшие посылки доставляются через специализированных экспедиторов, обычно через Дубай или Стамбул. В сентябре 2025 г. IndiGo возобновила рейсы из Мумбаи в Алматы и Ташкент, по четыре рейса в неделю в каждый город, что облегчает перевозки в холодовой цепи в Казахстан и Узбекистан. Для препаратов с режимом хранения 2–8°C планируйте упаковку, квалифицированную как минимум на 120 часов. Инструмент проверки транзита в холодовой цепи сопоставляет время работы упаковки и время транзита.
Для России оплата часто становится самым медленным этапом. Лекарственные препараты, как правило, выведены из-под действия основных западных санкционных программ, а OFAC General License 6 разрешает операции, связанные с экспортом лекарственных препаратов в Россию, однако банковское обслуживание остаётся затруднённым. В июне 2026 г. Pharmexcil попросил индийских экспортёров сообщать о проблемах с платежами в торговле с Россией. Проверяйте каждую сторону и согласовывайте банковский маршрут до начала производства, как описано в материале как оплатить международный заказ лекарственных препаратов.
Шаг за шагом: ввоз из Индии для конкретного пациента
- Определите порядок и заявителя: российская медицинская организация или оптовая компания, казахстанская организация здравоохранения или импортёр либо узбекская больница или лицензированный импортёр.
- Запросите у поставщика в Индии сведения о препарате, проформа-счёт, сертификат анализа, подтверждение GMP и, при необходимости, сертификат фармацевтического продукта.
- Подготовьте клиническое досье: протокол врачебной комиссии в России либо заключение консилиума врачей, согласие и письмо регионального органа в Казахстане.
- Организуйте переводы на русский или казахский язык, а также стикеры с маркировкой на казахском и русском языках, если они требуются.
- Подайте заявление на заключение или подтвердите наличие приказа министерства либо включение в перечень в Узбекистане.
- Согласуйте оплату, затем отгружайте на условиях FCA, CIP или DAP до основного пункта ввоза, поскольку DDP редко применим на практике, когда разрешение принадлежит местному заявителю.
- Пройдите таможенное оформление, завершите сертификацию в Узбекистане и своевременно направьте уведомление о получении или отчёт об использовании.
Инструмент оценки сроков поставки даёт плановый диапазон по каждой стране, а перечень документов помогает отслеживать досье.
На этой странице объясняется, как работают регуляторные порядки. Это не юридическая и не медицинская консультация. Перед отправкой груза уточните действующие требования у регуляторного органа или местного агента.
Вопросы и ответы
Кто подаёт заявление на ввоз незарегистрированного лекарственного препарата для пациента в России?
Заявление подаёт российская медицинская организация или иное российское юридическое лицо, имеющее на это право, например оптовая компания, через свой личный кабинет на Госуслугах. Досье включает протокол врачебной комиссии или федерального консилиума с указанием лекарственного препарата, дозировки и количества, а также копию документа, удостоверяющего личность пациента. Зарубежный поставщик не может подать заявление от имени пациента.
Каков срок действия казахстанского заключения на ввоз?
После вступления в силу приказа № 62 от июля 2025 г. заключение действует только до конца календарного года, в котором оно выдано. Поэтому заключение, выданное в ноябре, утрачивает силу 31 декабря, а заявитель обязан представить отчёт о его использовании в течение 15 календарных дней после истечения срока действия.
Можно ли ввезти незарегистрированный лекарственный препарат в Узбекистан для одного пациента?
Закон допускает ввоз орфанных лекарственных средств без регистрации по приказу Министерства здравоохранения, а перечень министерства от марта 2025 г. включает 34 лекарственных средства, не имеющих зарегистрированных аналогов, которые могут ввозиться при условии сертификации. Существует также порядок личного ввоза в пределах одного курса лечения, однако закон не описывает отгрузку пациенту зарубежным поставщиком, поэтому сначала уточните процедуру в министерстве.
Заблокирован ли экспорт лекарственных препаратов в Россию санкциями?
Лекарственные препараты, как правило, выведены из-под действия основных западных санкционных программ, а OFAC General License 6 разрешает операции, связанные с экспортом лекарственных препаратов в Россию. Тем не менее банковское обслуживание остаётся затруднённым, и в июне 2026 г. Pharmexcil попросил индийских экспортёров сообщать о проблемах с платежами в торговле с Россией. Проверяйте каждую сторону и согласовывайте порядок оплаты до начала производства.
Распространяется ли регистрация ЕАЭС на Узбекистан?
Нет. Россия и Казахстан являются членами Евразийского экономического союза и перевели национальные регистрации на единые правила ЕАЭС, однако Узбекистан членом союза не является. Для препарата, зарегистрированного в России или Казахстане, по-прежнему требуется отдельный порядок ввоза в Узбекистан.
Ссылки
- 1.Ministry of Health of Russia, public service for import conclusions for specific batches of medicines
- 2.Government Decree 853 of 1 June 2021 on the rules for importing medicines, consolidated text (legalacts.ru)
- 3.KMFK, Ministry of Health of Kazakhstan, import of unregistered medicines and the conclusion service
- 4.Order 62 of 1 July 2025 amending the rules for import and export of medicines in Kazakhstan
- 5.Order KR DSM-280/2020 on use of unregistered medicines for a specific patient or patients with rare diseases, unofficial English text
- 6.Law of Uzbekistan on Medicines and Pharmaceutical Activity, current text on lex.uz
- 7.Kun.uz, Ministry of Health approves list of medicines allowed for use without state registration (March 2025)
- 8.Eurasian Economic Commission, bringing medicines into line with the common EAEU rules (December 2023)
- 9.OFAC, Russia General License No. 6 on agricultural commodities, medicine and medical devices (2022 text)
- 10.Pharmexcil, circular seeking inputs on payment challenges in trade with Russia (June 2026)
Похожие руководства по импорту
Готовы запросить препарат?
Сообщите, что Вам нужно и куда. В ответе будут указаны наличие, законный порядок ввоза, документы и реалистичный срок поставки.