Ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов в Латинскую Америку: Бразилия, Мексика, Колумбия и Перу

В этом руководстве рассматриваются четыре страны Латинской Америки: Бразилия, Мексика, Колумбия и Перу. В каждой из них есть национальный регуляторный орган (ANVISA, COFEPRIS, INVIMA и DIGEMID), и каждая допускает незарегистрированные лекарственные препараты только в исключительном порядке, которым местная сторона должна воспользоваться до того, как товар покинет Индию. На бумаге эти порядки похожи, но различаются тем, кто подаёт заявление, как быстро отвечает регуляторный орган и что пациент может сделать самостоятельно.

В этом руководстве четыре страны сравниваются между собой. В руководстве по каждой стране, для Бразилии, Мексики, Колумбии и Перу, приведены полные сведения, документы и источники.

Четыре порядка вкратце

Бразилия: больничный и личный ввоз

На странице услуги ANVISA по исключительным разрешениям в качестве нормы для медицинского учреждения, ввозящего незарегистрированный препарат исключительно для собственных нужд, указан RDC 488/2021. Больница подтверждает, что в Бразилии нет эквивалента, оформляет импортную лицензию и принимает на себя ответственность за мониторинг применения и нежелательных явлений. В руководстве ANVISA по личному ввозу 2026 г. содержится важное положение: если больница или медицинский план оплачивает препарат, ввозимый на имя пациента, применяется больничный порядок.

Бразилия также наиболее открыта из четырёх стран для физических лиц. Согласно RDC 81/2008 пациент может ввезти неподконтрольный лекарственный препарат для личного использования по рецепту, выступая импортёром, покупателем и плательщиком, обычно без предварительного разрешения ANVISA, хотя посылка подлежит досмотру. Для подконтрольных веществ требуется предварительное разрешение, а некоторые из них, например талидомид, таким способом ввозить нельзя.

Другие порядки охватывают программы Министерства здравоохранения в соответствии с RDC 203/2017, который требует преквалификации ВОЗ или регистрации в стране-члене ICH, поставки по решению суда, а также клинические исследования в соответствии с RDC 945/2024.

Мексика: одно разрешение, несколько видов

COFEPRIS использует единый инструмент, санитарное разрешение на ввоз по статье 196, с отдельным кодом процедуры для каждой цели. На её странице по импорту перечислены виды разрешений, а в руководстве по разрешениям они разъясняются:

• Специальное лечение (C). Заявление подаёт больница или клиника, имеющая санитарную лицензию или уведомление о деятельности, с приложением профессиональной лицензии лечащего врача, письма-обоснования и технического письма о препарате. Препарат не может быть перепродан в Мексике.
• Личное использование (D). Заявление подаёт пациент с рецептом, в котором указан номер профессиональной лицензии назначающего врача.
• Пожертвования (E). Заявление подаёт принимающая организация с письмами о пожертвовании и о его принятии.
• Исследования (A). Заявление подаёт спонсор или исследовательский центр с одобренным протоколом.

Заявления подаются через единое окно внешней торговли (VUCEM). Регламент отводит COFEPRIS 10 рабочих дней на выдачу разрешений для специального лечения и пожертвований, а разрешения действуют 180 календарных дней с возможностью однократного продления. Разрешение для поставок в государственный сектор, введённое в декабре 2024 г., распространяется на препараты, одобренные референтными регуляторными органами 22 стран или EMA, и, по всей видимости, не охватывает препараты, одобренные только в Индии.

Колумбия: жизненно необходимые недоступные препараты

INVIMA ведёт перечень и процедуру для жизненно необходимых недоступных препаратов. Согласно Decree 481 of 2004, это препараты, которые являются незаменимыми и необходимыми, отсутствуют в Колумбии или имеются в недостаточном количестве, не находятся в стадии клинических исследований и не имеют заменителя на рынке. Пока за ними сохраняется этот статус, они освобождены от санитарной регистрации.

Предусмотрены три вида. Для конкретного пациента заявление подаёт пациент или любая организация с указанием уполномоченной фармацевтической организации, которая будет осуществлять ввоз, и с приложением рецепта и клинической выписки, подписанных лечащим врачом. В случае клинической неотложной ситуации INVIMA может разрешить ввоз некоммерческого количества только на основании медицинского обоснования. Для нескольких пациентов заявление подаёт уполномоченный дистрибьютор с сертификатом свободной продажи или сертификатом на продукт в формате ВОЗ и сертификатом анализа. В руководстве Министерства здравоохранения указано, что иностранные сертификаты должны быть апостилированы или легализованы и иметь официальный перевод, а на коммерческие партии наносится заметная наклейка о статусе жизненно необходимого препарата. Каждое разрешение для конкретного пациента охватывает один ввоз, поэтому для длительного лечения требуются повторные запросы.

Перу: исключительные разрешения DIGEMID

Статья 20 перуанского регламента о регистрации позволяет DIGEMID разрешать ввоз препаратов без регистрации при объявленной чрезвычайной ситуации, для исследований, индивидуальной профилактики и лечения, а также при подтверждённых потребностях общественного здравоохранения. Наиболее ясным является индивидуальный порядок, известный как TUPA 118. В инструкции DIGEMID 2026 г. указано, что заявление подаёт пациент или родственник по простой доверенности с приложением рецепта, выписанного врачом, имеющим право практиковать в Перу, с указанием диагноза.

В разъяснениях DIGEMID 2026 г. дополнительно указано, что процедура занимает один рабочий день, что DIGEMID проставляет на рецепте штамп с регистрационным номером вместо выдачи отдельного разрешения, что количество должно соответствовать назначенному лечению и что получить товар может только указанное лицо. Для институционального, экстренного порядка и порядка в интересах общественного здравоохранения пошаговые инструкции не опубликованы, поэтому больницам следует уточнить процедуру в DIGEMID.

Документы, которые повторяются во всех четырёх странах

Для каждого порядка установлен собственный перечень, но один и тот же базовый набор встречается постоянно:

• разрешение, лицензия, авторизация регуляторного органа или рецепт со штампом, выданные местной стороне
• рецепт и медицинское обоснование от врача, зарегистрированного в данной стране
• лицензия или уведомление о деятельности ввозящего учреждения, если заявление подаёт учреждение
• сертификат анализа на каждую серию, а также подтверждение регистрации и GMP в стране происхождения
• проформа-счёт, коммерческий инвойс и упаковочный лист с наименованиями и количествами, совпадающими с разрешением
• авианакладная и таможенная декларация, поданная местным брокером

Инструмент для составления перечня документов формирует перечень по каждой стране, а в материале экспортные документы на фармацевтическую продукцию описано, что подтверждает каждый документ.

Перевозка из Индии и стоимость с доставкой

Прямых пассажирских рейсов из Индии в Бразилию, Мексику, Колумбию или Перу нет, поэтому грузы следуют с пересадкой через страны Персидского залива, Аддис-Абебу, Европу или США, а для Лимы часто требуются две пересадки. Типичные сроки курьерской доставки от двери до двери составляют 5–9 дней для Бразилии, Колумбии и Перу и 5–8 дней для Мексики, а авиагрузовая перевозка с учётом таможенного оформления занимает больше времени. Для препаратов холодовой цепи требуется пассивная упаковка, квалифицированная как минимум на 96–120 часов в зависимости от маршрута, или активные контейнеры для более крупных партий. Инструмент проверки транзита в холодовой цепи сопоставляет время работы упаковки с каждым маршрутом.

Налоги существенно различаются. Receita Federal применяет ввозную пошлину 0 процентов к лекарственным препаратам, которые физическое лицо ввозит для личного использования почтой или курьерской службой на сумму до 10 000 долл. США. Мексика применяет ставку НДС 0 процентов к патентованным лекарственным препаратам, а налоговый орган Колумбии рассматривает лекарственные препараты товарной позиции 30.04 как освобождённые от НДС. Таможенный орган Перу, SUNAT, указывает пошлину 0, 6 или 11 процентов в зависимости от тарифной строки, а также IGV 16 процентов и муниципальный налог 2 процента, с освобождениями для перечисленных препаратов для лечения онкологических заболеваний, ВИЧ и диабета. Калькулятор стоимости с доставкой использует ставки из руководства по каждой стране.

Шаг за шагом: больничный ввоз из Индии

1. Согласуйте порядок с больницей или импортёром, поскольку для ввоза больницей, по программе, пациентом и для исследования требуется разное оформление.
2. Запросите у поставщика в Индии сведения о препарате, проформа-счёт, сертификат анализа, а также подтверждение регистрации и GMP.
3. Подготовьте рецепт, обоснование и необходимые переводы или апостили.
4. Подайте заявление в ANVISA, COFEPRIS, INVIMA или DIGEMID либо попросите пациента подать его, если порядок это допускает.
5. Отгружайте товар только после выдачи разрешения, лицензии или штампа, на условиях CIP или DAP до больницы или её брокера. В руководстве по Incoterms объясняется, почему DDP здесь редко подходит.
6. Оформите таможенную очистку через лицензированного брокера и зарегистрируйте торговое наименование и серию в больнице.

Для оценки сроков инструмент оценки сроков поставки объединяет время рассмотрения регуляторным органом, оформление экспортных документов и транзит по каждой стране.