Разрешения NAFDAC на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов в Нигерию

Национальное агентство по надзору и контролю за продуктами питания и лекарственными средствами Нигерии (NAFDAC) исходит из простого правила: лекарственный препарат должен быть зарегистрирован до его ввоза, продажи или распространения. Если больнице нужен препарат, не имеющий регистрации NAFDAC, единственным законным путём ввоза является разрешение NAFDAC на конкретный продукт, количество и грузополучателя, выданное до того, как товар покинет страну-экспортёра.

В настоящем руководстве разъясняются существующие типы разрешений, кто подаёт заявление, последовательность этапов, документы и торговые меры 2026 г., затрагивающие лекарственные препараты. Краткие сведения о стране приведены в руководстве по импорту в Нигерию, а общая модель разъясняется в материале Как работает поставка для конкретного пациента.

Как NAFDAC контролирует ввоз лекарственных препаратов

NAFDAC регулирует регистрацию, ввоз, дистрибуцию и вывоз лекарственных препаратов. Агентство работает в портах совместно с Таможенной службой Нигерии, а оформление регулируемого импорта проводится онлайн через его систему портовых инспекций PIDCARMS. Партия, отгруженная до выдачи надлежащего разрешения, рискует быть задержанной или реэкспортированной.

NAFDAC публично предупреждало о недопустимости параллельного импорта незарегистрированных рецептурных препаратов. Для всех, кто закупает продукцию в Индии, из этого следуют два вывода:

• Продукт, зарегистрированный в Нигерии другой компанией, как правило, ввозится держателем регистрации или с его разрешения.
• Для незарегистрированного продукта требуется отдельное разрешение, и тип разрешения следует согласовать с NAFDAC до того, как экспортёр забронирует перевозку.

Типы разрешений для продуктов вне полной регистрации

Правила регистрации лекарственных средств и связанной продукции (Drug and Related Products Registration Regulations) позволяют NAFDAC выдавать разрешение на ввоз препарата вне полной регистрации для определённых целей, включая образцы для регистрации, клинические исследования, Service Drug Scheme, экстренное применение во время вспышек заболеваний и гуманитарные пожертвования. Ввоз должен осуществляться на условиях, указанных в разрешении.

Service Drug Scheme

В рамках Service Drug Scheme применение ограничено помещениями получателя, указанными в разрешении. Поэтому из опубликованных механизмов именно он лучше всего подходит для клинической больницы или специализированного центра, которым нужен конкретный незарегистрированный препарат для своих пациентов. Поскольку NAFDAC не публикует руководства по поставкам для конкретного пациента, больнице или её лицензированному импортёру следует письменно подтвердить, что это надлежащий тип разрешения, до того как экспортёр оформит окончательные документы.

Личное использование

В некоторых вторичных источниках описывается разрешение NAFDAC для личного использования отдельным пациентом на основании рецепта нигерийского врача. В руководствах NAFDAC, изученных для этой статьи, оно не найдено, поэтому считайте эти сведения неподтверждёнными и сначала обратитесь в NAFDAC. Пациенту или члену его семьи следует попросить лечащего врача или больницу запросить препарат через лицензированного импортёра.

Как обычно проходит запрос больницы

1. Лечащий врач документально обосновывает потребность. Рецепт и письмо поясняют диагноз и то, почему ни одна зарегистрированная в NAFDAC альтернатива не подходит.
2. Больница или лицензированный импортёр обращается в NAFDAC. Подтверждается тип разрешения и документы, которые NAFDAC ожидает получить по данному продукту.
3. Экспортёр готовит досье. Поставщик в Индии выставляет проформа-счёт и предоставляет сертификат анализа, сертификат GMP и сертификат фармацевтического продукта или подтверждение регистрации в стране происхождения.
4. Заявитель подаёт заявление на разрешение. Заявление подаётся вместе с проформа-счётом и документами на продукт, а импортёр открывает через уполномоченный банк Form M, нигерийскую импортную декларацию.
5. NAFDAC выдаёт разрешение. Разрешение фиксирует продукт, количество и грузополучателя, а его условия обязательны для ввоза.
6. Экспортёр проходит индийский контроль и отгружает товар. Для препаратов, не одобренных или являющихся новыми в Индии, требуется экспортный NOC CDSCO, как разъясняется в материале Индийские экспортные правила, которые следует знать покупателям.
7. NAFDAC проводит инспекцию и выпуск в порту. Агент по таможенному оформлению представляет разрешение и документы через PIDCARMS, и товар направляется в больницу.

Документы и сроки

Типичная партия сопровождается разрешением NAFDAC, выданным нигерийскому грузополучателю, рецептом и письмом врача, проформа-счётом, коммерческим инвойсом и упаковочным листом, сертификатом анализа на каждую серию, сертификатом GMP, сертификатом фармацевтического продукта, Form M и авианакладной. Для пожертвований также прилагается сертификат пожертвования. Инструмент для составления перечня документов формирует перечень для конкретного продукта.

Итого: примерно от 4 до 10 недель от запроса до доставки, большая часть которых уходит на ожидание разрешения. Это плановые оценки, а не опубликованные нормативные сроки. Калькулятор сроков поставки показывает, как складываются отдельные этапы.

Контролируемые препараты и пожертвования

Руководство NAFDAC по наркотическим средствам требует разрешения на ввоз и отдельного разрешения на таможенное оформление для наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров и допускает подачу заявлений только держателем регистрационного удостоверения на продукт. С индийской стороны экспортное разрешение Комиссара по наркотическим средствам требует оригинала импортного сертификата правительства страны-импортёра, распространяется на одну партию и не может быть изменено или продлено (Центральное бюро по наркотическим средствам).

В отношении пожертвований NAFDAC работает с нигерийской организацией-получателем, а не с донором. Получатель подаёт заявление до ввоза продукции, прилагая сертификат пожертвования или подтверждение договорённости. НКО, обеспечивающим программы, финансируемые международными донорами, также следует проверить соответствие продукции требованиям, как описано в материале Преквалификация ВОЗ и тендеры с донорским финансированием.

Торговые меры, пошлины и налоги 2026 г.

• Ограничения на ввоз. Меры налогово-бюджетной политики Нигерии на 2026 г. (2026 Fiscal Policy Measures) с 1 апреля 2026 г. ограничивают ввоз некоторых лекарственных средств из-за пределов ЭКОВАС. В сообщениях прессы среди них названы препараты парацетамола, метронидазола, ко-тримоксазола и хлорохина. Специализированные и орфанные препараты в изученных сообщениях не упоминались.
• Пошлина. Данные WITS Всемирного банка показывают ставку таможенного тарифа ЭКОВАС 0 процентов для лекарственных препаратов товарной позиции HS 3004, хотя по некоторым позициям, например противомалярийным препаратам, в рамках мер 2026 г. сообщается о ставке 20 процентов.
• НДС и сборы. Согласно Налоговому закону Нигерии 2025 г. (Nigeria Tax Act 2025), с 1 января 2026 г. медицинская и фармацевтическая продукция облагается НДС по нулевой ставке. Сообщается, что применяются сбор ЭКОВАС в размере 0,5 процента и сбор CISS в размере 1 процента, и калькулятор полной стоимости с доставкой их учитывает.
• Доставка. Большая часть авиагрузов из Индии в Лагос или Абуджу следует со стыковкой через транзитный узел, например Дубай, Доху, Аддис-Абебу или Найроби, а затем ожидает инспекции NAFDAC. Для партий в холодовой цепи нужна упаковка, квалифицированная на дополнительное время выдержки, а условия CIP или DAP подходят грузополучателю, который является держателем разрешения.

Практические советы для больниц и импортёров

• Согласуйте тип разрешения с NAFDAC до того, как экспортёр забронирует перевозку, и передайте разрешение экспортёру до отправки.
• Следите за тем, чтобы наименование продукта, дозировка, размер упаковки и количество совпадали в разрешении, инвойсе, упаковочном листе и авианакладной.
• Уточните у импортёра, какой остаточный срок годности примет портовая инспекция NAFDAC, поскольку опубликованного правила найдено не было.
• Для температурочувствительных партий договоритесь с агентом по таможенному оформлению о месте в холодильной камере, поскольку инспекция и выпуск могут занять несколько дней. Инструмент проверки транзита в холодовой цепи помогает подобрать упаковку.
• Запросите у экспортёра документы производителя на серию и сведения о цепи поставок от производителя до экспорта, как разъясняется в руководстве по предотвращению закупки фальсифицированных лекарственных препаратов.