Казахстан: ввоз лекарственных препаратов

Регулятор

Комитет медицинского и фармацевтического контроля (KMFK) Министерства здравоохранения выдаёт заключения (разрешительные документы), необходимые для ввоза лекарственных препаратов, не зарегистрированных в Казахстане. На его странице услуги подтверждается, что заявление на заключение подаётся в электронном виде через egov.kz или elicense.kz, а заключение выдаётся в течение 3 рабочих дней в соответствии со статьёй 251 Кодекса «О здоровье народа и системе здравоохранения». Экспертизу при регистрации проводит Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (NCELS).

Казахстан является членом Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Национальные регистрации должны были быть приведены в соответствие с едиными правилами ЕАЭС до 31 декабря 2025 года, при этом сообщалось о продлении сроков для досье, уже находящихся в процедуре приведения в соответствие, поэтому, прежде чем считать какой-либо препарат зарегистрированным, проверьте его регистрационный статус.

Законные способы ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов

Правила ввоза были утверждены приказом № KR DSM-237/2020 и изложены в новой редакции приказом № 28 от 23 февраля 2023 года. В них перечислены случаи, в которых незарегистрированный лекарственный препарат может быть ввезён на основании заключения: оказание медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям или ограниченной группе пациентов с редкими или особо тяжёлыми заболеваниями, чрезвычайные ситуации, гуманитарная помощь, инновационные медицинские технологии, поставки единому дистрибьютору от органов ООН или из источников, прошедших преквалификацию ВОЗ, образцы для регистрации, выставки и клинические исследования. Отдельные пункты посвящены товарам из государств ЕАЭС и из других стран, при этом перечень документов во многом совпадает.

Конкретный пациент или пациенты с редкими заболеваниями

Приказ № KR DSM-280/2020 регулирует клиническую сторону. Консилиум врачей медицинской организации должен в соответствии с клиническим протоколом прийти к заключению, что зарегистрированные альтернативы неэффективны или не могут быть применены. Пациент или его законный представитель даёт письменное информированное согласие, после чего организация осуществляет мониторинг побочных действий и эффективности. Региональные органы здравоохранения могут подавать сводные заявки на нескольких пациентов на основании расчёта потребности.

Для получения заключения на ввоз заявитель прилагает расчёт количества, письмо регионального органа управления здравоохранением, договор или инвойс и документы о качестве с переводом на казахский или русский язык, сертификат GMP и подтверждение регистрации в стране производства. Если существует зарегистрированный аналог, также необходимы письма его производителя о невозможности поставки. Заявитель принимает на себя обязательство нанести стикер и приложить инструкцию на казахском и русском языках.

Изменения 2025 года

Приказ № 62 от 1 июля 2025 года подтвердил срок рассмотрения в 3 рабочих дня, ограничил действие каждого заключения календарным годом, в котором оно выдано, и ввёл требование отчитываться о его использовании в течение 15 календарных дней после истечения срока действия. Таким образом, заключение, выданное в ноябре, прекращает действие 31 декабря. По данным Mybuh.kz, услуга оказывается бесплатно.

Документы, которые обычно нужны покупателю

• Заключение KMFK на ввоз, выданное казахстанскому заявителю
• Заключение консилиума врачей, согласие пациента и письмо регионального органа управления здравоохранением
• Расчёт количества
• Договор или инвойс и сертификат анализа с переводом на казахский или русский язык
• Сертификат GMP и подтверждение регистрации за рубежом, например сертификат фармацевтического продукта
• Гарантийное письмо о стикере и инструкции на казахском и русском языках
• Упаковочный лист и авианакладная с наименованиями и количествами, совпадающими с заключением

Сроки: практический пример

Региональной больнице в Казахстане для одного ребёнка нужен незарегистрированный орфанный препарат, а импортёром выступает лицензированный казахстанский дистрибьютор.

Итого: примерно от 3 до 7 недель от запроса до доставки. Это ориентировочные оценки для планирования, а не опубликованные сроки оказания услуг.

Маршруты доставки из Индии

Алматы — основные ворота для авиагрузов. IndiGo возобновила рейсы из Мумбаи в Алматы и Ташкент в сентябре 2025 года, по четыре раза в неделю на каждом направлении, после перерыва, связанного с закрытием воздушного пространства. Другие маршруты проходят с пересадкой в Дубае, Дохе, Стамбуле или Ташкенте. Экспресс-курьерская доставка небольших посылок с неконтролируемыми препаратами обычно занимает от 4 до 8 дней «от двери до двери», а доставка авиагрузом с участием таможенного брокера — обычно от 6 до 14 дней с учётом таможенного оформления.

Обычные условия поставки — CIP и DAP до Алматы, а FCA подходит импортёрам с собственным экспедитором. DDP редко применимо на практике, поскольку заключение оформлено на казахстанского заявителя, который и проводит таможенное оформление товара.

Практические советы покупателям

• Планируйте отгрузку с учётом календарного года. Заключение прекращает действие 31 декабря, поэтому при одобрении в конце года времени на отправку остаётся мало.
• Отчитывайтесь об использовании каждого заключения в течение 15 календарных дней после истечения срока его действия, в том числе если поставка не осуществлялась.
• Ввозная пошлина по HS 300490 составляет 0 процентов по данным WITS Всемирного банка за 2023 год, что ниже ставки ЕАЭС в 3 процента, указанной для некоторых товарных позиций лекарственных препаратов в России, поэтому уточняйте действующую ставку у таможенного брокера.
• НДС на ввозимые лекарственные препараты составляет 5 процентов с 1 января 2026 года и должен вырасти до 10 процентов с 1 января 2027 года, по данным департамента государственных доходов. Лекарственные препараты для гарантированного объёма бесплатной медицинской помощи, обязательного социального медицинского страхования, а также для лечения орфанных и социально значимых заболеваний могут освобождаться от НДС, а постановление № 542 от 24 июня 2026 года расширило перечни освобождаемых препаратов.
• Подготовьте маркировку на казахском и русском языках заранее, так как импортёр принимает на себя это обязательство в заявлении.

Источники

• KMFK, Ministry of Health of Kazakhstan, import of unregistered medicines and the conclusion service
• Order 28 of 23 February 2023 amending the rules for import and export of medicines (Order KR DSM-237/2020)
• Order 62 of 1 July 2025 amending the rules for import and export of medicines
• Order KR DSM-280/2020 on use of unregistered medicines for a specific patient or patients with rare diseases, unofficial English text
• Eurasian Economic Commission, bringing medicines into line with the common EAEU rules (December 2023)
• World Bank WITS, Kazakhstan MFN tariff on HS 300490 (2023)
• Zakon.kz, new VAT rules for importers of medicines from 2026 (Russian, January 2026)
• KPMG, Kazakhstan expands VAT relief for medicines and healthcare (July 2026)
• Mybuh.kz, how to obtain a permit to import and export medicines in Kazakhstan (Russian, August 2025)
• Bizmedia.kz, Kazakhstan changes the rules for importing medicines (Russian, July 2025)
• Outlook Business, IndiGo to operate direct flights from Mumbai to Tashkent and Almaty (August 2025)