Россия и Центральная Азия

Россия: ввоз лекарственных препаратов

Регуляторный орган, законные порядки ввоза, документы, сроки согласования и маршруты доставки препаратов из Индии. Страна назначения: Россия.

Запросить предложение для страны Россия Составить перечень документов

Коротко

Регуляторный орган: Минздрав России
Основной порядок: Заключение Минздрава России на ввоз для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента
Транзит курьерской службой из Индии: от 5 до 10 дней
Транзит авиагрузом из Индии: от 7 до 14 дней

Краткий ответ

Лекарственные препараты в России, как правило, должны быть включены в Государственный реестр. Незарегистрированный препарат может быть ввезён для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента только на основании заключения Министерства здравоохранения, которое запрашивает российская медицинская организация или иное уполномоченное юридическое лицо через портал «Госуслуги». Решение принимается в течение 5 рабочих дней. Прямая отправка препарата пациенту не является законным способом ввоза.

Обзор исследования, уточните у регуляторного органа или местного агента

Это руководство подготовлено на основе официальных и опубликованных источников. Специалист по регуляторным вопросам ещё не подтвердил его, поэтому проверьте действующие требования, прежде чем на него полагаться.

Содержание обновлено 13 ноября 2026 г.

Основные сведения

Регуляторный орган: Министерство здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) совместно с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Основной порядок: Заключение Минздрава России на ввоз для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента
Кто подаёт заявление: Российская медицинская организация или иное уполномоченное российское юридическое лицо, например оптовый дистрибьютор, через свою учётную запись на портале «Госуслуги»
Разрешение на ввоз или согласование: Необходимо до отправки груза
Поставка на имя пациента: Не является законным порядком. Поставка осуществляется лицензированному грузополучателю
Типичный срок согласования: Постановление № 853 обязывает Министерство здравоохранения принять решение в течение 5 рабочих дней с момента получения полного электронного заявления, а заключение не имеет срока действия. Следует заложить дополнительное время до подачи заявления на заседание врачебной комиссии больницы и после него на оплату, которая часто становится самым длительным этапом.
Транзит курьерской службой из Индии: от 5 до 10 дней
Транзит авиагрузом из Индии: от 7 до 14 дней
Распространённые условия Incoterms: FCA, CPT, CIP, DAP
Местная валюта: RUB
Языки: Russian

Законные порядки ввоза и кто подаёт заявление

Порядки ввоза препарата, не зарегистрированного в стране Россия. Заявление подаёт местная сторона, указанная для каждого порядка, а не экспортёр.

Порядок 1До 5 рабочих дней на решение Министерства, согласно Постановлению № 853
Заключение Минздрава России на ввоз для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента
Статья 47 Федерального закона № 61-ФЗ и Постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 года № 853 допускают ввоз конкретной партии незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям одного пациента. К заявлению прилагаются протокол врачебной комиссии или федерального консилиума с указанием препарата, дозировки и количества, копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, обоснование количества и договор поставки. Заключение выдаётся бесплатно и не имеет срока действия, а импортёр уведомляет Министерство в течение 10 рабочих дней после получения препарата медицинской организацией.
Кто подаёт заявление: Российская медицинская организация или иное уполномоченное российское юридическое лицо, например оптовый дистрибьютор, через свою учётную запись на портале «Госуслуги»
Порядок 2До 5 рабочих дней после подачи заявления при наличии акта Правительства
Заключение Минздрава России на ввоз для ограниченной группы пациентов с редкими или особо тяжёлыми заболеваниями
Для группы пациентов сначала издаётся акт Правительства, в котором указываются импортёр, международные непатентованные наименования, лекарственные формы, дозировки и объёмы. Указанный импортёр подаёт заявление в течение 3 рабочих дней с даты акта, после чего применяется та же процедура рассмотрения в Министерстве. Решения экспертного совета фонда «Круг добра» также могут служить основанием для формирования запасов лекарственных препаратов для детей с орфанными заболеваниями.
Кто подаёт заявление: Импортёр, указанный в акте Правительства
Порядок 3До 5 рабочих дней согласно Постановлению № 853, для партий для клинических исследований срок следует уточнять
Заключение на ввоз партии для клинического исследования
Зарегистрированные или незарегистрированные партии для клинического исследования ввозятся на основании заключения Министерства здравоохранения на конкретную партию. К заявлению прилагаются макеты упаковки или фотографии с маркировкой «только для клинических исследований», также может быть приложена копия разрешения на проведение исследования.
Кто подаёт заявление: Спонсор клинического исследования, контрактная исследовательская организация или иное юридическое лицо, проводящее одобренное исследование
Порядок 4Сроки по каждому решению не публикуются
Зарегистрированные лекарственные препараты в иностранной упаковке в условиях дефектуры
Статья 47 допускает ввоз и обращение зарегистрированных лекарственных препаратов в упаковке, предназначенной для других рынков, при дефектуре или риске её возникновения в связи с санкциями. Федеральный закон от 15 декабря 2025 года № 483-ФЗ продлил действие этого режима до 31 декабря 2027 года. Партия должна соответствовать регистрационным данным во всём, кроме упаковки, и сопровождаться маркировкой и инструкцией на русском языке.
Кто подаёт заявление: Российский держатель регистрационного удостоверения или импортёр зарегистрированного препарата после решения межведомственной комиссии

Перечень документов

Документы, которые обычно нужны покупателю в стране Россия. Точный перечень зависит от порядка ввоза и продукта.

Заключение Министерства здравоохранения на конкретную партию
Протокол врачебной комиссии или федерального консилиума с указанием препарата, дозировки и количества
Копия паспорта или свидетельства о рождении пациента
Обоснование запрашиваемого количества
Договор поставки между сторонами
Проформа-инвойс и коммерческий инвойс
Упаковочный лист
Сертификат анализа на каждую серию
Российская таможенная декларация, подаваемая импортёром или таможенным брокером
Авианакладная
Уведомление о получении, направляемое в Министерство в течение 10 рабочих дней

Документы, которые обычно нужны для страны, типа покупателя и продукта, готовые к печати.

Составить перечень для Вашего запроса

Регулятор

Министерство здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) ведёт Государственный реестр лекарственных средств и выдаёт заключения, по сути разрешения, необходимые для ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов. Его государственная услуга по выдаче заключений на ввоз охватывает партии для клинических исследований, образцы для регистрации, партии для экспертизы и партии для конкретного пациента или ограниченной группы пациентов с редкими или особо тяжёлыми заболеваниями. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) осуществляет надзор за лекарственными препаратами после их ввода в обращение в России.

Россия входит в Евразийский экономический союз (ЕАЭС). Национальные регистрации необходимо было привести в соответствие с едиными правилами ЕАЭС до 31 декабря 2025 года, при этом для досье, уже находящихся в процедуре приведения в соответствие, сообщалось о продлении сроков. Лекарственный препарат, запрещённый в любой из стран ЕАЭС, не может быть ввезён по заключению для конкретного пациента.

Законные способы ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов

Статья 47 Федерального закона № 61-ФЗ требует, чтобы ввозимые лекарственные препараты были включены в Государственный реестр, за исключением перечисленных случаев. Порядок установлен Постановлением Правительства РФ от 1 июня 2021 года № 853, которое действует до 1 сентября 2027 года.

Медицинская помощь по жизненным показаниям конкретного пациента

Российская медицинская организация или иное уполномоченное юридическое лицо подаёт заявление через свою учётную запись на портале «Госуслуги» с использованием электронной подписи. В пакет документов входят проект заключения, обоснование количества, договор поставки, если участвуют две или более сторон, протокол врачебной комиссии или федерального консилиума с указанием препарата, лекарственной формы, дозировки и количества, а также копия паспорта или свидетельства о рождении пациента. Решение экспертного совета фонда «Круг добра» может заменить протокол. Документы о качестве для этой категории не требуются. Министерство принимает решение в течение 5 рабочих дней, не взимает плату и выдаёт заключение без срока действия. После поставки импортёр уведомляет Министерство в течение 10 рабочих дней. Протокол, уже использованный для одного заключения, нельзя использовать повторно, за исключением случаев пожизненной или длительной терапии.

Редкие и особо тяжёлые заболевания

Для ограниченной группы пациентов акт Правительства определяет импортёра, лекарственные препараты, лекарственные формы, дозировки и объёмы. Указанный импортёр подаёт заявление в течение 3 рабочих дней с даты акта, и применяется та же процедура рассмотрения. Brace Law Firm перечисляет основания для отказа: заявитель не имеет права на подачу, данные неполные или недостоверные либо препарат запрещён в ЕАЭС. Получивший отказ заявитель может подать заявление повторно после устранения недостатков.

Клинические исследования, иностранная упаковка и личное использование

Для партий для клинических исследований требуется отдельное заключение, а упаковка должна иметь маркировку «только для клинических исследований». Зарегистрированные лекарственные препараты в упаковке, предназначенной для других рынков, могут находиться в обращении в условиях дефектуры, связанной с санкциями. Этот режим Федеральный закон № 483-ФЗ продлил до 31 декабря 2027 года, после того как № 494-ФЗ продлил его до конца 2025 года. Постановление № 853 также освобождает от этих требований лекарственные препараты, которые прибывающие физические лица ввозят для личного использования, при наличии рецептурных документов на сильнодействующие вещества. Это исключение не предусматривает возможности отправки препарата иностранным поставщиком на дом пациенту.

Предстоящие изменения

Проект Министерства здравоохранения предполагает замену Постановления № 853 с 1 сентября 2027 года. Протокол будет подписывать председатель врачебной комиссии, а протокол, выданный на полный объём, нельзя будет использовать повторно, за исключением пожизненной терапии. Общественное обсуждение завершилось 18 сентября 2026 года, и на момент подготовки этой страницы проект не был принят.

Документы, которые обычно нужны покупателю

Заключение Министерства здравоохранения на конкретную партию, выданное российскому заявителю
Протокол врачебной комиссии или федерального консилиума и копия документа, удостоверяющего личность пациента
Обоснование количества и договор поставки
Проформа-инвойс, коммерческий инвойс и упаковочный лист с совпадающими наименованиями и количествами
Сертификат анализа на каждую серию
Российская таможенная декларация, подаваемая импортёром или его таможенным брокером
Авианакладная, а затем уведомление о получении, направляемое в Министерство

Сроки: практический пример

Региональной больнице нужен незарегистрированный орфанный лекарственный препарат для одного пациента, импортёром выступает лицензированный российский оптовый дистрибьютор.

Этап	Кто выполняет	Типичный срок
Протокол врачебной комиссии с указанием препарата и количества	Лечащая больница	от 1 до 5 дней
Проформа-инвойс, проект договора и сведения о препарате	Экспортёр в Индии	от 2 до 5 дней
Заявление через «Госуслуги» и заключение Министерства здравоохранения	Больница или оптовый дистрибьютор, затем Минздрав России	До 5 рабочих дней
Оплата через банк импортёра	Импортёр и банки	от 1 до 4 недель, сильно варьируется
Экспортные документы и отправка из Индии	Экспортёр и экспедитор	от 2 до 7 дней, дольше, если требуется экспортное разрешение (NOC) CDSCO
Авиаперевозка через транзитный хаб	Перевозчик	от 3 до 7 дней
Таможенное оформление в России	Таможенный брокер	от 2 до 7 дней
Уведомление Министерства о получении	Импортёр	В течение 10 рабочих дней

Итого: ориентировочно от 4 до 10 недель от запроса до доставки, при этом наименее предсказуемый этап — оплата. Это оценки для планирования, а не опубликованные нормативные сроки.

Маршруты доставки из Индии

DHL, UPS и FedEx приостановили доставку в Россию в марте 2022 года, поэтому экспресс-доставка «от двери до двери» ограничена и зависит от экспедитора. Небольшие отправления обычно доставляет специализированный экспедитор примерно за 5–10 дней. Авиагруз из Дели или Мумбаи в Москву, как правило через транзитный хаб, например Дубай или Стамбул, обычно идёт от 7 до 14 дней с учётом таможенного оформления. Партии, требующие соблюдения холодовой цепи, и контролируемые препараты следует отправлять авиагрузом, получив заключение до отправки.

Обычные условия поставки — FCA, CPT или CIP до московского аэропорта, а DAP подходит, если российский импортёр назначает таможенного брокера. DDP редко применим на практике, поскольку заключение оформлено на российского заявителя и именно он проводит таможенное оформление товара.

Практические советы покупателям

Согласуйте схему оплаты до начала производства. Лекарственные препараты, как правило, исключены из основных западных санкционных программ, например Генеральная лицензия OFAC № 6 разрешает операции, связанные с экспортом лекарственных препаратов в Россию, однако проведение банковских платежей по-прежнему затруднено. В июне 2026 года Pharmexcil попросил индийских экспортёров сообщать о проблемах с платежами в торговле с Россией для рассмотрения Департаментом торговли.
Пошлина на лекарственные препараты в розничной упаковке по коду ТН ВЭД ЕАЭС 3004 90 000 2 составляет 3 процента согласно тарифным данным Alta-Soft, а WITS указывает от 3 до 5 процентов по позициям HS 300490 в 2021 году. Лекарственные препараты включены в перечень товаров, облагаемых по пониженной ставке НДС 10 процентов, при стандартной ставке 22 процента с 2026 года. Ставку для незарегистрированной партии уточните у таможенного брокера.
Наименование препарата, дозировка, размер упаковки и количество должны полностью совпадать в протоколе, заключении, инвойсе и авианакладной.
Наркотические и психотропные лекарственные препараты ввозятся по отдельным правилам с разрешениями МВД России, а при происхождении не из стран ЕАЭС также требуется лицензия Министерства промышленности и торговли.

Источники

Доставка из Индии коротко

Типичные сроки транзита и условия поставки на маршрутах из аэропортов Индии. Страна назначения: Россия.

Курьерская служба, от двери до двери

от 5 до 10 дней

Авиагруз с таможенным оформлением

от 7 до 14 дней

Обычные условия Incoterms

FCACPTCIPDAP

Холодовая цепь на этом маршруте

В 2022 году ряд международных экспресс-перевозчиков приостановил работу с Россией, поэтому для небольших отправлений, требующих соблюдения холодовой цепи, нужен экспедитор с действующим маршрутом в Россию, как правило через транзитный хаб, например Дубай или Стамбул. Для препаратов с температурным режимом от 2 до 8°C используйте пассивные термоконтейнеры, квалифицированные не менее чем на 120–144 часа, с регистраторами температуры (логгерами), а для более крупных партий активные контейнеры, и заранее согласуйте холодильную камеру в московском аэропорту таможенного оформления.

Проверить термоконтейнер для этого маршрута

Сроки транзита являются типичными оценками для отправок из Индии, а не обязательствами перевозчиков.

Вопросы о ввозе препаратов: Россия

Можно ли ввезти в Россию незарегистрированный лекарственный препарат для одного пациента?

Да, на основании заключения Министерства здравоохранения на ввоз для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Этот порядок установлен статьёй 47 Федерального закона № 61-ФЗ и Постановлением Правительства РФ № 853. Российская медицинская организация или иное уполномоченное юридическое лицо подаёт заявление через портал «Госуслуги» с протоколом врачебной комиссии и копией документа, удостоверяющего личность пациента.

Кто может подать заявление на получение заключения Министерства здравоохранения?

Российское юридическое лицо, имеющее учётную запись на портале «Госуслуги» и электронную подпись, как правило лечащая медицинская организация или действующий в её интересах лицензированный оптовый дистрибьютор. Иностранный поставщик не может подать заявление самостоятельно. Для группы пациентов с редкими заболеваниями подать заявление может только импортёр, указанный в акте Правительства.

Сколько времени Министерству здравоохранения требуется для принятия решения?

Постановление № 853 устанавливает максимальный срок 5 рабочих дней с момента получения полного заявления. Заключение выдаётся бесплатно и не имеет срока действия. Время на заседание врачебной комиссии, оплату и транспортировку добавляется к этому сроку.

Может ли пациент в России получить рецептурный лекарственный препарат напрямую от поставщика из Индии?

Это не обычный законный способ ввоза. Постановление № 853 освобождает от требований лекарственные препараты, которые прибывающие путешественники ввозят для личного использования, но не предусматривает отправку препарата иностранным поставщиком на дом пациенту. Обратитесь в лечащую больницу с просьбой запросить препарат по процедуре получения заключения.

Какие пошлины и НДС применяются к ввозимым лекарственным препаратам в России?

Согласно тарифным данным, пошлина ЕАЭС на лекарственные препараты в розничной упаковке по коду 3004 90 000 2 составляет 3 процента, а по некоторым позициям HS 300490 сообщается о ставках до 5 процентов. Лекарственные препараты включены в перечень товаров с пониженной ставкой НДС 10 процентов, тогда как стандартная ставка с 2026 года составляет 22 процента. Попросите российского таможенного брокера подтвердить ставки для незарегистрированной партии.

Влияют ли санкции на оплату поставок лекарственных препаратов в Россию?

Лекарственные препараты, как правило, исключены из основных западных санкционных программ, однако проведение банковских платежей затруднено, а некоторые расчётные каналы работают медленно. В июне 2026 года индийский совет по экспорту фармацевтической продукции попросил своих членов сообщать о проблемах с платежами. Согласуйте банк и схему оплаты до начала производства.

Имеет ли значение регистрация в ЕАЭС для ввоза в Россию?

Да. Национальные регистрации необходимо было перевести на единые правила ЕАЭС до 31 декабря 2025 года, при этом для досье, находящихся в процедуре приведения в соответствие, сообщалось о продлении сроков. Лекарственный препарат, запрещённый в любой из стран ЕАЭС, не может быть ввезён по заключению для конкретного пациента.

Другие руководства по региону: Россия и Центральная Азия

Запросить препарат для страны Россия

Укажите препарат, количество и грузополучателя. В ответе будут указаны наличие, документы, которые требует страна Россия, и реалистичный срок поставки.

Запросить предложение Рассчитать срок поставки