Россия продлевает до 2027 г. режим ввоза зарегистрированных лекарственных препаратов в иностранной упаковке

Что изменилось

Президент России подписал Федеральный закон от 15 декабря 2025 г. № 483-ФЗ, который продлевает до 31 декабря 2027 г. особый режим, позволяющий ввозить в Россию и обращать на её территории зарегистрированные лекарственные препараты в упаковке, предназначенной для других рынков. Этот режим установлен статьёй 47 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и применяется при дефектуре лекарственного препарата или риске её возникновения, связанных с санкциями. «Фармвестник» сообщил о подписании закона 16 декабря 2025 г. и указывает в качестве даты вступления в силу 1 января 2026 г.

Впервые этот режим был введён постановлением Правительства РФ в апреле 2022 г. Федеральный закон № 494-ФЗ от декабря 2024 г. продлил его до 31 декабря 2025 г., так что новый закон добавляет ещё два года.

По данным «Фармвестника», в 2022–2025 гг. межведомственная комиссия отнесла около 200 лекарственных препаратов к находящимся в дефектуре или под риском её возникновения, и для 14 из них ввоз в иностранной упаковке уже был разрешён.

Текст закона при подготовке этого обзора не изучался. Приведённые сведения взяты из сообщения «Фармвестника» и обзора Konsu Group, которые являются вторичными источниками.

Кого это касается

• Российских импортёров и оптовых дистрибьюторов зарегистрированных лекарственных препаратов.
• Производителей, в том числе индийских компаний, которые имеют российскую регистрацию и также выпускают упаковки для других рынков.
• Больниц и дистрибьюторов, сталкивающихся с дефектурой зарегистрированных препаратов.

Что это означает для покупателей

Для лекарственного препарата, уже зарегистрированного в России, продление сохраняет возможность ввозить запасы, упакованные для другого рынка, пока сохраняется дефектура. Для производителя в Индии серия в экспортной упаковке для другой страны может быть использована в России при соблюдении условий, установленных для данного препарата.

Этот режим не распространяется на лекарственные препараты, не зарегистрированные в России. Для них по-прежнему требуется заключение Минздрава России для конкретного пациента в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 853, правила которого действуют до 1 сентября 2027 г. На момент подготовки этого обзора документ, который должен заменить эти правила, находился в стадии проекта.

Банковские расчёты по торговле с Россией по-прежнему могут занимать много времени, поэтому платёжный путь так же важен, как и регуляторный.

Что делать сейчас

1. Уточните у российского импортёра, разрешён ли ввоз данного препарата в иностранной упаковке, а не исходите из того, что под режим подпадает любой зарегистрированный препарат.
2. Проверьте, что серия соответствует российской регистрации во всём, кроме упаковки.
3. Для незарегистрированных лекарственных препаратов используйте процедуру для конкретного пациента в соответствии с Постановлением № 853 и учитывайте в планах его замену в 2027 г.
4. Согласуйте банк и платёжный путь до начала производства.

Полная картина импорта представлена в руководстве по импорту в Россию.